Bewertung der Wirksamkeit einer Zahnfleischgesundheitsformulierung bei der Zahnaufhellung bei Patienten mit Gingivitis und Parodontitis
15. September 2016 aktualisiert von: Glo Science, Inc.
Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Zahnfleischgesundheitsformulierung bei der Zahnaufhellung bei Patienten mit Gingivitis und Parodontitis
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer neuartigen Formulierung für die Zahnfleischgesundheit zu bewerten, wenn sie in einem intraoralen Gerät oder auf einer Zahnbürste zur Zahnaufhellung und klinischen Verbesserungen bei Parodontalerkrankungen verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Über die Hälfte der amerikanischen Bevölkerung leidet an irgendeiner Form von Parodontitis, und jedes Jahr entscheiden sich Millionen Amerikaner für eine Zahnaufhellung.
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer neuartigen Formulierung für die Zahnfleischgesundheit bei der Zahnaufhellung im Zusammenhang mit Zahnfleischentzündungen zu bewerten.
Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die Wirksamkeit der neuartigen Formulierung für die Zahnfleischgesundheit als Ergänzung zum aktuellen Behandlungsstandard bei der Behandlung von Gingivitis und Parodontitis je nach Schwere der Erkrankung zu bewerten.
Da Zahnärzte in einer Umgebung mit Zahnfleischentzündungen Zähne aufhellen, ist ein einziges Produkt, das Zähne aufhellt und Entzündungen kontrolliert, ein neuartiger Behandlungsansatz und bei Patienten und Verbrauchern äußerst wünschenswert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- EEC Institute, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand, belegt durch die Krankengeschichte
- Zwischen 18 und 65 Jahren
- Mindestens 20 Zähne, ausgenommen Kronen und dritte Backenzähne
- Ein mittlerer Gingiva-Index-Wert für den gesamten Mund von >2,0 zu Studienbeginn
- Stellen mit einer Taschentiefe von <7 mm
- Bereit, 12 bis 18 Stunden vor klinischen Besuchen auf sämtliche Mundhygienemaßnahmen zu verzichten
- Bereit, morgens bei Besuchen auf Essen und Trinken zu verzichten und nur Wasser zu trinken
- Bereit, während der Studiendauer auf Kaugummis, Mundaufhellungsprodukte, Mundwässer und Tabakprodukte zu verzichten
- Fähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen und zu befolgen
- Es ist keine bekannte Allergie gegen Milchprodukte oder deren Inhaltsstoffe bekannt, die für einen der Inhaltsstoffe der Testprodukte relevant ist
Ausschlusskriterien:
- Chronischer Gebrauch von photosensibilisierenden Medikamenten, einschließlich NSAIDs, Antidepressiva, Antibiotika und Betablockern
- Diagnose von Diabetes mellitus
- Vorhandensein kieferorthopädischer Geräte
- Vorhandensein großer Restaurierungen
- Krone oder Veneer an der Vorderseite der oberen und unteren Zähne (einschließlich Prämolaren)
- Ein Weich- oder Hartgewebetumor der Mundhöhle
- Kariöse Läsionen
- Starke innere (Tetracyclin-Flecken) und äußere Verfärbungen (Fluorose)
- Diagnose einer schweren chronischen Parodontitis, einer aggressiven Parodontitis, einer akuten nekrotisierenden ulzerativen Gingivitis oder einer generalisierten Zahnfleischrezession > 2 mm, nachgewiesen durch eine klinische mündliche Untersuchung
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder oralen Produktstudie
- Schwangere oder stillende Frauen
- Allergie gegen Heimbleichmittel wie Wasserstoffperoxid und Carbamidperoxid
- Verwendung von Antibiotika innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung
- Vorgeschichte des Drogenkonsums, der mit Zahnfleischwucherung einhergeht (z. B. Dilantin, Nifedipin usw.)
- Chronischer Gebrauch von Medikamenten wie Steroiden, gerinnungshemmenden Medikamenten, Immunsuppressiva oder anderen Medikamenten oder Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Auswertung beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würden
- Medizinischer Zustand, der vor zahnärztlichen Besuchen/Zahnbehandlungen eine medikamentöse Behandlung erfordert
- Raucher
- Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme eine Quadranten- oder Erhaltungsskalierung und Wurzelglättung und/oder eine parodontalchirurgische Therapie erhalten haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Formulierung für die Zahnfleischgesundheit in einem intraoralen Gerät
Die interventionelle Formulierung für die Zahnfleischgesundheit wird mit einem intraoralen Gerät einmal täglich acht Minuten lang auf den Mund des Teilnehmers aufgetragen.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, ihre Zähne zweimal täglich, morgens und abends, mit einer Zahnbürste und Zahnpasta zu putzen.
|
Bei der Intervention handelt es sich um eine Zahnfleischgesundheitsformulierung zur Behandlung von Parodontalerkrankungen und zur Zahnaufhellung, die in einem beschleunigenden intraoralen Gerät verwendet wird.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Zahnfleischgesundheitsformulierung auf der Zahnbürste
Die interventionelle Zahnfleischgesundheitsformulierung wird mit einer Zahnbürste und Zahnpasta auf den Mund des Teilnehmers aufgetragen, plus die Zahnfleischgesundheitsformulierung für zweiminütige Anwendungen, zweimal täglich, morgens und abends.
|
Bei der Intervention handelt es sich um eine Zahnfleischgesundheitsformulierung zur Parodontalpflege und Zahnaufhellung, die neben herkömmlicher Zahnpasta auf einer Zahnbürste verwendet werden kann.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (Split-Mouth-Design)
Die Kontrollgruppe erhielt nicht die interventionelle Formulierung zur Zahnfleischgesundheit.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, ihre Zähne zweimal täglich, morgens und abends, mit einer Zahnbürste und Zahnpasta zu putzen.
Darüber hinaus wurden die Teilnehmer angewiesen, täglich nur die Hälfte ihres Mundes mit Zahnseide zu reinigen, und die Hälfte ohne Zahnseide dient als unbehandelte Vergleichskontrolle, bei der keine Intervention erfolgt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Ausgangswerts der Zahnfarbe über 45 Tage
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14, Tag 28, Tag 45
|
Der Zahnfarbwert wurde mit einem Vita Shade Guide gemessen und die Messung in einen standardisierten Wert umgewandelt.
|
Ausgangswert, Tag 14, Tag 28, Tag 45
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plaque-Index
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14, Tag 28, Tag 45
|
Die parodontale Sonde wird entlang der bukkalen und lingualen Oberfläche geführt und Plaque wird festgestellt.
|
Ausgangswert, Tag 14, Tag 28, Tag 45
|
|
Zahnfleischindex
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14, Tag 28, Tag 45
|
Die parodontale Sonde wird unter dem Zahnfleischrand platziert und entlang der bukkalen und lingualen Oberfläche geführt, wobei Blutungen festgestellt werden.
|
Ausgangswert, Tag 14, Tag 28, Tag 45
|
|
Blutungsindex
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14, Tag 28, Tag 45
|
Die Blutung wird nach der Sondierung beurteilt.
An sechs Stellen pro Zahn wird ein dichotomes Bewertungssystem verwendet, wobei eins und null für das Vorhandensein bzw. Fehlen stehen.
|
Ausgangswert, Tag 14, Tag 28, Tag 45
|
|
Mittlere Sondierungstiefe
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14, Tag 28, Tag 45
|
Die Taschentiefe wird mit einer Parodontalsonde UNC-15 an sechs Stellen pro Zahn bestimmt, gerundet auf den nächstniedrigeren ganzen Millimeter.
|
Ausgangswert, Tag 14, Tag 28, Tag 45
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Edgard El Chaar, DDS, MS, EEC Institute, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GLO-001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .