Ocena skuteczności preparatu poprawiającego stan dziąseł w wybielaniu zębów u pacjentów z zapaleniem dziąseł i przyzębia
15 września 2016 zaktualizowane przez: Glo Science, Inc.
Randomizowane badanie oceniające skuteczność preparatu poprawiającego zdrowie dziąseł w wybielaniu zębów u pacjentów z zapaleniem dziąseł i zapaleniem przyzębia
Celem tego badania jest ocena skuteczności nowego preparatu poprawiającego zdrowie dziąseł, stosowanego w urządzeniu wewnątrzustnym lub na szczoteczce do zębów, w wybielaniu zębów i poprawie klinicznej w chorobach przyzębia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ponad połowa amerykańskiej populacji cierpi na jakąś formę choroby przyzębia, a miliony Amerykanów co roku decydują się na zabiegi wybielania zębów.
Badanie ma na celu ocenę skuteczności nowego preparatu poprawiającego zdrowie dziąseł w zakresie wybielania zębów w kontekście zapalenia dziąseł.
Ponadto badanie ma na celu ocenę skuteczności nowej formuły poprawiającej zdrowie dziąseł jako uzupełnienia obecnego standardu leczenia zapalenia dziąseł i zapalenia przyzębia, w zależności od ciężkości choroby.
Ponieważ profesjonalni dentyści wybielają zęby w środowisku zapalenia dziąseł, pojedynczy produkt, który wybiela zęby i kontroluje stan zapalny, jest nowatorskim podejściem do leczenia i jest wysoce pożądany wśród pacjentów i konsumentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- EEC Institute, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i umiejętność przeczytania, zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody
- Dobry ogólny stan zdrowia potwierdzony historią choroby
- Między 18 a 65 rokiem życia
- Minimum 20 zębów, z wyłączeniem koron i trzecich zębów trzonowych
- Średni wynik wskaźnika dziąseł całej jamy ustnej >2,0 na początku badania
- Miejsca z głębokością kieszonek <7 mm
- Chęć powstrzymania się od wszelkich zabiegów higieny jamy ustnej na 12-18 godzin przed wizytą kliniczną
- Chęć powstrzymania się od jedzenia i picia w godzinach porannych wizyt, tylko picie wody
- Chęć powstrzymania się od gum do żucia, produktów wybielających jamę ustną, płynów do płukania ust i wyrobów tytoniowych na czas trwania badania
- Umiejętność zrozumienia i przestrzegania protokołu badania
- Brak znanej historii alergii na produkty mleczne lub ich składniki, istotnej dla jakiegokolwiek składnika testowanych produktów
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe stosowanie leków fotouczulających, w tym NLPZ, leków przeciwdepresyjnych, antybiotyków i beta-blokerów
- Rozpoznanie cukrzycy
- Obecność aparatów ortodontycznych
- Obecność dużych uzupełnień
- Korona lub licówka na przedniej części zębów górnych i dolnych (w tym zębów przedtrzonowych)
- Guz tkanek miękkich lub twardych jamy ustnej
- Zmiany próchnicowe
- Poważne przebarwienia wewnętrzne (plamy tetracyklinowe) i zewnętrzne (fluoroza)
- Rozpoznanie ciężkiego przewlekłego zapalenia przyzębia, agresywnego zapalenia przyzębia, ostrego martwiczego wrzodziejącego zapalenia dziąseł lub uogólnionej recesji dziąseł >2 mm potwierdzonej klinicznym badaniem jamy ustnej
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub badaniu produktu doustnego
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Alergia na domowe produkty wybielające, takie jak nadtlenek wodoru i nadtlenek karbamidu
- Stosowanie antybiotyków w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
- Historia używania narkotyków związana z przerostem dziąseł (np. Dilantin, nifedypina itp.)
- Przewlekłe stosowanie leków, takich jak sterydy, leki przeciwzakrzepowe, leki immunosupresyjne lub inne leki lub schorzenia, które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę lub zakłócić interpretację wyników badania
- Stan chorobowy wymagający premedykacji przed wizytą/zabiegiem stomatologicznym
- Palacze
- Pacjenci, którzy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania przeszli skaling kwadrantowy lub leczenie podtrzymujące i wygładzanie korzeni i/lub chirurgię przyzębia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Formuła zdrowia dziąseł w urządzeniu wewnątrzustnym
Interwencyjny preparat zdrowotny dziąseł jest nakładany na usta uczestnika za pomocą urządzenia wewnątrzustnego na jedną ośmiominutową aplikację, codziennie.
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby myć zęby szczoteczką i pastą do zębów dwa razy dziennie, rano i wieczorem.
|
Interwencja to preparat zdrowotny dziąseł do leczenia chorób przyzębia i wybielania zębów do stosowania w przyspieszającym urządzeniu wewnątrzustnym.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Formuła zdrowia dziąseł na szczoteczce do zębów
Interwencyjny preparat poprawiający zdrowie dziąseł jest nakładany na usta uczestnika za pomocą szczoteczki do zębów i pasty do zębów, a także preparat poprawiający zdrowie dziąseł, przez dwie minuty, dwa razy dziennie, rano i wieczorem.
|
Interwencja to preparat zdrowotny dziąseł do pielęgnacji przyzębia i wybielania zębów do stosowania na szczoteczce do zębów razem ze standardową pastą do zębów.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (projekt z dzielonymi ustami)
Grupa kontrolna nie otrzymała interwencyjnego preparatu poprawiającego zdrowie dziąseł.
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby myć zęby szczoteczką i pastą do zębów dwa razy dziennie, rano i wieczorem.
Ponadto uczestnicy zostali poinstruowani, aby codziennie nitkować tylko połowę jamy ustnej, a połowa nie nitkowana służy jako nieleczona kontrola porównawcza, która nie otrzymała żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od podstawowej wartości odcienia zęba w ciągu 45 dni
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, dzień 28, dzień 45
|
Wartość odcienia zęba zmierzono za pomocą Vita Shade Guide, a pomiar przekształcono na wartość standaryzowaną.
|
Linia bazowa, dzień 14, dzień 28, dzień 45
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, dzień 28, dzień 45
|
Sonda periodontologiczna zostanie przeciągnięta wzdłuż powierzchni policzkowej i językowej i odnotowana zostanie płytka nazębna.
|
Linia bazowa, dzień 14, dzień 28, dzień 45
|
|
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, dzień 28, dzień 45
|
Sonda periodontologiczna zostanie umieszczona pod brzegiem dziąseł i przeciągnięta wzdłuż powierzchni policzkowej i językowej i odnotowane zostanie krwawienie.
|
Linia bazowa, dzień 14, dzień 28, dzień 45
|
|
Indeks krwawienia
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, dzień 28, dzień 45
|
Krwawienie zostanie ocenione po sondowaniu.
Dychotomiczny system punktacji jest stosowany w sześciu miejscach na ząb, przy czym jeden i zero oznaczają odpowiednio obecność lub brak.
|
Linia bazowa, dzień 14, dzień 28, dzień 45
|
|
Średnia głębokość sondowania
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, dzień 28, dzień 45
|
Głębokość kieszonek zostanie określona sondą periodontologiczną UNC-15 w sześciu miejscach na ząb, zaokrąglonych do pełnego milimetra.
|
Linia bazowa, dzień 14, dzień 28, dzień 45
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Edgard El Chaar, DDS, MS, EEC Institute, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLO-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .