GORE® 薬物被覆 PTA バルーン カテーテル (GORE® DCB カテーテル) の臨床調査 (DCB)
2023年1月11日 更新者：W.L.Gore & Associates
Conformité Européene (CE) マーク承認のための GORE® 薬物被覆 PTA バルーン カテーテル (GORE® DCB カテーテル) の臨床調査
この研究では、症候性 PAD 患者の表在大腿動脈および膝窩動脈の de novo および再狭窄性アテローム性動脈硬化病変の治療におけるゴアの薬剤コーティング バルーンの安全性と性能を評価します。
調査の概要
詳細な説明
臨床研究の主な目的は、症候性 PAD 患者の表在大腿動脈および膝窩動脈（SFA/PA）における de novo および再狭窄性アテローム性動脈硬化病変の治療におけるゴアの薬剤被覆バルーンの安全性と性能を評価することです。
GORE® DCB カテーテルの性能は、介入の 6 か月後に測定された、コーティングされていない PTA バルーンの文献レポートから導き出された性能目標よりも優れています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Krozingen、ドイツ
- Universitats - Herzzentrum Freiburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Rutherford Class 2～4のPAD患者
- SFA/PA の完全閉塞を含む新規または再狭窄病変
- 70% 以上の内腔狭窄の 1 つまたは複数の領域を含む可能性のある病変が 1 つあり、結合した病変の長さの合計は 30 ～ 150 mm で、参照血管の直径は 4 ～ 6 mm です。
- 脛骨動脈または腓骨動脈 1 本
除外基準:
- -過去30日以内のターゲット肢/血管への外科的または血管内アクセス
- -90日以内のPTAによる標的病変の以前の治療または薬物コーティングされたバルーンによる以前の治療
- -ステント留置術またはバイパスによる標的血管の前治療
- インデックス手術中にうまく治療できない腸骨動脈流入病変
- 対象肢の急性または亜急性の血栓または動脈瘤
- 標的病変を非拡張性にする重度の石灰化
- 急性または慢性の腎機能障害（血清クレアチニン≧2.5mg/dL）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬物コーティングされたバルーン
GORE® DCB カテーテルを使用した経皮経管血管形成術 (PTA) で治療された末梢動脈疾患 (PAD) 病変を有する被験者の転帰を特徴付ける前向き多施設単群研究。
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GORE® DCB カテーテルを使用した経皮経管血管形成術 (PTA) で治療された末梢動脈疾患 (PAD) 病変を有する被験者の転帰を特徴付ける前向き多施設単群研究。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遅延ルーメン損失 (LLL)
時間枠：六ヶ月
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6 か月後の遅延管腔損失 (LLL) は、介入直後の時点と 6 か月のフォローアップ血管造影時または臨床主導の標的病変血行再建術 ( CD TLR) のいずれか早い方。
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な有害事象から解放された被験者の数
時間枠：30日
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重大な有害事象（MAE）から解放された複合的な 30 日間の安全性エンドポイントは、i）死亡、ii）臨床主導の標的血管血行再建術（CD TVR）、または iii）血管イベントに起因する中足骨の上の切断として定義されます。治療された脚 (ターゲット四肢切断)。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月10日
一次修了 (実際)
2022年3月22日
研究の完了 (実際)
2022年3月22日
試験登録日
最初に提出
2016年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月11日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DCB 15-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。