Investigação Clínica do Cateter Balão PTA Revestido com Droga GORE® (Cateter DCB GORE®) (DCB)
11 de janeiro de 2023 atualizado por: W.L.Gore & Associates
Investigação clínica do cateter de balão PTA revestido com medicamento GORE® (cateter GORE® DCB) para aprovação da marca Conformité Européene (CE)
Este estudo avaliará a segurança e o desempenho do balão revestido com medicamento Gore no tratamento de lesões ateroscleróticas de novo e reestenóticas nas artérias femoral superficial e poplítea de pacientes com DAP sintomática.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo primário da investigação clínica é avaliar a segurança e o desempenho do balão revestido com medicamento Gore no tratamento de lesões ateroscleróticas de novo e reestenóticas nas artérias femorais superficiais e poplíteas (SFA/AP) de pacientes com DAP sintomática.
O desempenho do Cateter GORE® DCB é superior a uma meta de desempenho derivada de relatórios da literatura de balões PTA não revestidos, medidos seis meses após a intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bad Krozingen, Alemanha
- Universitats - Herzzentrum Freiburg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DAP com Rutherford Classe 2 - 4
- Lesões de novo ou reestenóticas, incluindo oclusões totais do SFA/PA
- 1 lesão que pode incluir uma ou mais regiões de estreitamento luminal ≥70% com um comprimento total combinado da lesão entre 30 - 150 mm e um diâmetro de referência do vaso de 4 - 6 mm
- 1 artéria tibial ou peroneal patente
Critério de exclusão:
- Acesso cirúrgico ou endovascular no membro/vaso alvo nos últimos 30 dias
- Tratamento prévio da lesão-alvo com PTA em 90 dias ou qualquer tratamento anterior com balão revestido com medicamento
- Tratamento prévio do vaso alvo com stent ou bypass
- Lesões de influxo da artéria ilíaca que não podem ser tratadas com sucesso durante o procedimento Index
- Trombo agudo ou subagudo ou aneurisma arterial no membro alvo
- Calcificação grave que torna a lesão-alvo não expansível
- Disfunção renal aguda ou crônica (creatinina sérica ≥2,5 mg/dL)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Balão revestido de drogas
Estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único, caracterizando os resultados em indivíduos com lesões de Doença Arterial Periférica (DAP) tratados com angioplastia transluminal percutânea (PTA) usando o Cateter GORE® DCB.
|
Estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único, caracterizando os resultados em indivíduos com lesões de Doença Arterial Periférica (DAP) tratados com angioplastia transluminal percutânea (PTA) usando o Cateter GORE® DCB.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda Lúmen Tardia (LLL)
Prazo: Seis meses
|
A perda tardia do lúmen em seis meses (LLL) é definida como a diferença no diâmetro mínimo do lúmen da lesão-alvo entre os pontos de tempo imediatamente após a intervenção e a angiografia de acompanhamento de 6 meses ou no momento de uma revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente ( CD TLR), o que ocorrer primeiro.
|
Seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Sujeitos Livres de Eventos Adversos Principais
Prazo: 30 dias
|
Um desfecho de segurança composto de 30 dias livre de Eventos Adversos Maiores (MAE), definido como i) morte, ii) Revascularização do Vaso Alvo Orientada Clinicamente (CD TVR), ou iii) amputação acima dos metatarsos, resultante de um evento vascular, na perna tratada (amputação do membro alvo).
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de outubro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
22 de março de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
22 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DCB 15-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .