Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické vyšetření GORE® lékem potaženého PTA balónkového katétru (GORE® DCB katétr) (DCB)

11. ledna 2023 aktualizováno: W.L.Gore & Associates

Klinické vyšetření balónkového katétru PTA potaženého léčivem GORE® (katétr GORE® DCB) pro schválení značky Conformité Européene (CE)

Tato studie posoudí bezpečnost a výkon balónku potaženého léčivem Gore při léčbě de novo a restenotických aterosklerotických lézí v povrchových femorálních a popliteálních tepnách pacientů se symptomatickou PAD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem klinického hodnocení je vyhodnotit bezpečnost a výkon balónku potaženého léčivem Gore při léčbě de novo a restenotických aterosklerotických lézí v povrchových femorálních a popliteálních artériích (SFA/PA) pacientů se symptomatickou PAD.

Výkon katetru GORE® DCB je lepší než výkonnostní cíl odvozený ze zpráv z literatury o nepotažených balóncích PTA, měřeno šest měsíců po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Krozingen, Německo
        • Universitats - Herzzentrum Freiburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s PAD s Rutherfordovou třídou 2-4
  • De novo nebo restenotické léze, včetně totálních okluzí SFA/PA
  • 1 léze, která může zahrnovat jednu nebo více oblastí luminálního zúžení ≥ 70 % s celkovou délkou kombinované léze mezi 30 - 150 mm a průměrem referenční cévy 4 - 6 mm
  • 1 průchodná tibiální nebo peroneální tepna

Kritéria vyloučení:

  • Chirurgický nebo endovaskulární přístup do cílové končetiny/cévy během předchozích 30 dnů
  • Předchozí léčba cílové léze pomocí PTA během 90 dnů nebo jakákoli předchozí léčba balonem potaženým léčivem
  • Předchozí ošetření cílové cévy stentováním nebo bypassem
  • Léze přítoku ilické tepny, které nelze úspěšně léčit během indexové procedury
  • Akutní nebo subakutní trombus nebo arteriální aneuryzma v cílové končetině
  • Závažná kalcifikace, která způsobuje, že léze Target není dilatovatelná
  • Akutní nebo chronická renální dysfunkce (sérový kreatinin ≥2,5 mg/dl)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Drogově potažený balónek
Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie charakterizující výsledky u subjektů s lézemi onemocnění periferních tepen (PAD) léčených perkutánní transluminální angioplastikou (PTA) s použitím katetru GORE® DCB.
Přístroj: Drogově potažený balónek
Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie charakterizující výsledky u subjektů s lézemi onemocnění periferních tepen (PAD) léčených perkutánní transluminální angioplastikou (PTA) s použitím katetru GORE® DCB.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní ztráta lumenu (LLL)
Časové okno: Šest měsíců
Šestiměsíční pozdní ztráta lumen (LLL) je definována jako rozdíl v minimálním průměru lumen cílové léze mezi časovými body bezprostředně po intervenci a 6měsíční kontrolní angiografií nebo v době klinicky řízené revaskularizace cílové léze ( CD TLR), podle toho, co nastane dříve.
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů osvobozených od závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní
Složený 30denní bezpečnostní koncový bod bez výskytu závažných nežádoucích příhod (MAE), definovaný jako i) smrt, ii) klinicky řízená revaskularizace cílové cévy (CD TVR) nebo iii) amputace nad metatarzálními kostmi v důsledku cévní příhody, v ošetřované noze (amputace cílové končetiny).
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

W.L.Gore & Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. března 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2016

První zveřejněno (ODHAD)

20. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DCB 15-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit