Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GORE®-lääkepäällysteisen PTA-pallokatetrin (GORE® DCB-katetrin) kliininen tutkimus (DCB)

keskiviikko 11. tammikuuta 2023 päivittänyt: W.L.Gore & Associates

GORE®-lääkepäällysteisen PTA-pallokatetrin (GORE® DCB -katetrin) kliininen tutkimus Conformité Européene (CE) -merkin hyväksyntää varten

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Gore-lääkkeellä päällystetyn pallon turvallisuutta ja suorituskykyä de novo- ja restenoottisten ateroskleroottisten leesioiden hoidossa potilailla, joilla on oireinen PAD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Gore-lääkkeellä päällystetyn pallon turvallisuutta ja suorituskykyä de novo- ja restenoottisten ateroskleroottisten leesioiden hoidossa oireisen PAD-potilaiden pinnallisissa reisiluun ja polvitaipeen valtimoissa (SFA/PA).

GORE® DCB -katetrin suorituskyky ylittää suoritustavoitteen, joka on johdettu päällystämättömien PTA-pallojen kirjallisista raporteista, mitattuna kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bad Krozingen, Saksa
        • Universitats - Herzzentrum Freiburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PAD-potilaat, joilla on Rutherfordin luokka 2–4
  • De novo tai restenoottiset leesiot, mukaan lukien SFA/PA:n täydelliset tukkeumat
  • 1 leesio, joka voi sisältää yhden tai useamman luminaalisen kapenemisen ≥ 70 %, leesion kokonaispituus on 30–150 mm ja vertailusuonen halkaisija 4–6 mm
  • 1 avoin sääri- tai peroneaalinen valtimo

Poissulkemiskriteerit:

  • Kirurginen tai endovaskulaarinen pääsy kohderaajaan/verisuoneen edellisten 30 päivän aikana
  • Kohdeleesion aiempi hoito PTA:lla 90 päivän sisällä tai mikä tahansa aikaisempi hoito lääkkeellä päällystetyllä ilmapallolla
  • Kohdesuonen aiempi käsittely stentauksella tai ohitustoimenpiteellä
  • Suolivaltimon sisäänvirtausvauriot, joita ei voida hoitaa onnistuneesti Index-toimenpiteen aikana
  • Akuutti tai subakuutti trombi tai valtimoaneurysma kohderaajassa
  • Vaikea kalkkeutuminen, joka tekee kohdeleesion laajenemattoman
  • Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini ≥2,5 mg/dl)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lääkkeellä päällystetty ilmapallo
Prospektiivinen, monikeskustutkimus, yksihaarainen tutkimus, joka kuvaa tuloksia potilailla, joilla on ääreisvaltimotaudin (PAD) vaurioita ja joita hoidettiin perkutaanisella transluminaalisella angioplastialla (PTA) GORE® DCB -katetria käyttäen.
Laite: Lääkkeellä päällystetty ilmapallo
Prospektiivinen, monikeskustutkimus, yksihaarainen tutkimus, joka kuvaa tuloksia potilailla, joilla on ääreisvaltimotaudin (PAD) vaurioita ja joita hoidettiin perkutaanisella transluminaalisella angioplastialla (PTA) GORE® DCB -katetria käyttäen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäinen luumenin menetys (LLL)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Kuuden kuukauden myöhäinen luumenin menetys (LLL) määritellään Target-leesion luumenin minimihalkaisijan erona välittömästi intervention jälkeisten ajankohtien ja 6 kuukauden seurantaangiografian tai kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisoinnin aikana ( CD TLR), kumpi on aikaisempi.
Kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden määrä, jotka ovat vapautettuja merkittävistä haittatapahtumista
Aikaikkuna: 30 päivää
Yhdistetty 30 päivän turvallisuuspäätepiste, jossa ei esiinny suuria haittatapahtumia (MAE), jotka määritellään i) kuolemaksi, ii) kliinisesti ohjatuksi kohdesuoneen revaskularisaatioksi (CD TVR) tai iii) verisuonitapahtumasta johtuvaksi amputaatioksi jalkapöydän yläpuolella, hoidetussa jalassa (kohderaajan amputaatio).
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

W.L.Gore & Associates

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DCB 15-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PAD

Kliiniset tutkimukset Lääkkeellä päällystetty ilmapallo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa