Klinische Prüfung des GORE® medikamentenbeschichteten PTA-Ballonkatheters (GORE® DCB-Katheter) (DCB)
11. Januar 2023 aktualisiert von: W.L.Gore & Associates
Klinische Untersuchung des GORE® Drug-Coated PTA-Ballonkatheters (GORE® DCB-Katheter) für die Conformité Européene (CE)-Kennzeichnung
Diese Studie wird die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des medikamentenbeschichteten Ballons von Gore bei der Behandlung von de novo und restenotischen atherosklerotischen Läsionen in den oberflächlichen Oberschenkel- und Kniekehlenarterien von Patienten mit symptomatischer pAVK bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel der klinischen Prüfung ist die Bewertung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit des medikamentenbeschichteten Ballons von Gore bei der Behandlung von de novo und restenotischen atherosklerotischen Läsionen in den oberflächlichen Oberschenkel- und Kniekehlenarterien (SFA/PA) von Patienten mit symptomatischer pAVK.
Die Leistung des GORE® DCB-Katheters ist einem Leistungsziel überlegen, das aus Literaturberichten über unbeschichtete PTA-Ballons abgeleitet wurde und sechs Monate nach dem Eingriff gemessen wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bad Krozingen, Deutschland
- Universitats - Herzzentrum Freiburg
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PAD-Patienten mit Rutherford-Klasse 2 - 4
- De novo oder restenotische Läsionen, einschließlich vollständiger Okklusionen des SFA/PA
- 1 Läsion, die eine oder mehrere Regionen mit einer Lumenverengung von ≥ 70 % mit einer kombinierten Gesamtläsionslänge zwischen 30 - 150 mm und einem Referenzgefäßdurchmesser von 4 - 6 mm umfassen kann
- 1 offene Schienbein- oder Peronealarterie
Ausschlusskriterien:
- Chirurgischer oder endovaskulärer Zugang in der Zielgliedmaße/dem Zielgefäß innerhalb der letzten 30 Tage
- Vorherige Behandlung der Zielläsion mit PTA innerhalb von 90 Tagen oder vorherige Behandlung mit arzneimittelbeschichtetem Ballon
- Vorbehandlung des Zielgefäßes mit Stenting oder Bypass
- Iliakalarterien-Einflussläsionen, die während des Index-Verfahrens nicht erfolgreich behandelt werden können
- Akuter oder subakuter Thrombus oder arterielles Aneurysma in der Zielgliedmaße
- Starke Verkalkung, die die Zielläsion nicht dilatierbar macht
- Akute oder chronische Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin ≥2,5 mg/dl)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Medikamentenbeschichteter Ballon
Prospektive, multizentrische, einarmige Studie zur Charakterisierung der Ergebnisse bei Patienten mit Läsionen der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK), die mit perkutaner transluminaler Angioplastie (PTA) unter Verwendung des GORE® DCB-Katheters behandelt wurden.
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Prospektive, multizentrische, einarmige Studie zur Charakterisierung der Ergebnisse bei Patienten mit Läsionen der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK), die mit perkutaner transluminaler Angioplastie (PTA) unter Verwendung des GORE® DCB-Katheters behandelt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Später Lumenverlust (LLL)
Zeitfenster: Sechs Monate
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Sechs Monate später Lumenverlust (LLL) ist definiert als der Unterschied im minimalen Lumendurchmesser der Zielläsion zwischen den Zeitpunkten unmittelbar nach dem Eingriff und der 6-Monats-Follow-up-Angiographie oder zum Zeitpunkt einer klinisch bedingten Revaskularisation der Zielläsion ( CD TLR), je nachdem, was früher eintritt.
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Sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
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Ein zusammengesetzter 30-tägiger Sicherheitsendpunkt der Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE), definiert als i) Tod, ii) klinisch bedingte Revaskularisation des Zielgefäßes (CD TVR) oder iii) Amputation oberhalb der Mittelfußknochen infolge eines vaskulären Ereignisses, im behandelten Bein (Ziel-Gliedmaßenamputation).
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
10. Oktober 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
22. März 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
22. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DCB 15-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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