Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk undersøkelse av GORE® medikamentbelagt PTA-ballongkateter (GORE® DCB-kateter) (DCB)

11. januar 2023 oppdatert av: W.L.Gore & Associates

Klinisk undersøkelse av GORE® medikamentbelagt PTA-ballongkateter (GORE® DCB-kateter) for Conformité Européene (CE) merkegodkjenning

Denne studien vil vurdere sikkerheten og ytelsen til Gore medikamentbelagt ballong i behandlingen av de novo og restenotiske aterosklerotiske lesjoner i de overfladiske femorale og popliteale arteriene til pasienter med symptomatisk PAD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med den kliniske undersøkelsen er å evaluere sikkerheten og ytelsen til Gore medikamentbelagt ballong ved behandling av de novo og restenotiske aterosklerotiske lesjoner i de overfladiske femorale og popliteale arteriene (SFA/PA) hos pasienter med symptomatisk PAD.

Ytelsen til GORE® DCB-kateteret er overlegen et ytelsesmål utledet fra litteraturrapporter om ubelagte PTA-ballonger, målt seks måneder etter intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Universitats - Herzzentrum Freiburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PAD-pasienter med Rutherford klasse 2-4
  • De novo eller restenotiske lesjoner, inkludert totale okklusjoner av SFA/PA
  • 1 lesjon som kan inkludere en eller flere regioner med luminal innsnevring ≥70 % med en total kombinert lesjonslengde mellom 30 – 150 mm og en referansekardiameter på 4 – 6 mm
  • 1 patentert tibial eller peroneal arterie

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgisk eller endovaskulær tilgang i mållemmet/karet i løpet av de siste 30 dagene
  • Tidligere behandling av Target-lesjonen med PTA innen 90 dager eller enhver tidligere behandling med medikamentbelagt ballong
  • Tidligere behandling av målkaret med stenting eller bypass
  • Innstrømningslesjoner i iliaca arterie som ikke kan behandles med hell under indeksprosedyren
  • Akutt eller subakutt trombe eller arteriell aneurisme i mållem
  • Alvorlig forkalkning som gjør Target-lesjonen ikke-utvidbar
  • Akutt eller kronisk nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin ≥2,5 mg/dL)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Medikamentbelagt ballong
Prospektiv, multisenter, enarmsstudie som karakteriserer utfall hos personer med perifer arteriesykdom (PAD) lesjoner behandlet med perkutan transluminal angioplastikk (PTA) ved bruk av GORE® DCB-kateter.
Enhet: Medikamentbelagt ballong
Prospektiv, multisenter, enarmsstudie som karakteriserer utfall hos personer med perifer arteriesykdom (PAD) lesjoner behandlet med perkutan transluminal angioplastikk (PTA) ved bruk av GORE® DCB-kateter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sen lumentap (LLL)
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneders sent lumentap (LLL) er definert som forskjellen i minste lumendiameter for mållesjonen mellom tidspunktene umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders oppfølgingangiografi eller på tidspunktet for en klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering ( CD TLR), avhengig av hva som er tidligere.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall emner med frihet fra store uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Et sammensatt 30-dagers sikkerhetsendepunkt for frihet fra Major Adverse Events (MAE), definert som i) død, ii) Clinical Driven Target Vessel Revascularization (CD TVR), eller iii) amputasjon over metatarsalene, som følge av en vaskulær hendelse, i det behandlede beinet (Target lem amputasjon).
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. mars 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

20. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DCB 15-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PAD

Kliniske studier på Medikamentbelagt ballong

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere