Étude clinique du cathéter à ballonnet pour ATP enduit de médicament GORE® (cathéter GORE® DCB) (DCB)
11 janvier 2023 mis à jour par: W.L.Gore & Associates
Étude clinique du cathéter à ballonnet GORE® Drug-Coated PTA (cathéter GORE® DCB) pour l'approbation de la marque de conformité européenne (CE)
Cette étude évaluera l'innocuité et les performances du ballonnet enrobé de médicament Gore dans le traitement des lésions athérosclérotiques de novo et resténotiques dans les artères fémorales et poplitées superficielles des patients atteints d'AOMI symptomatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'investigation clinique est d'évaluer l'innocuité et les performances du ballonnet enrobé de médicament Gore dans le traitement des lésions athérosclérotiques de novo et resténotiques dans les artères fémorales et poplitées superficielles (AFS/AP) des patients atteints d'AOMI symptomatique.
La performance du cathéter GORE® DCB est supérieure à un objectif de performance dérivé des rapports de la littérature sur les ballonnets PTA non revêtus, mesurés six mois après l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Krozingen, Allemagne
- Universitats - Herzzentrum Freiburg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de PAD avec Rutherford Classe 2 - 4
- Lésions de novo ou resténotiques, y compris les occlusions totales de l'AFS/PA
- 1 lésion pouvant inclure une ou plusieurs régions de rétrécissement luminal ≥ 70 % avec une longueur de lésion combinée totale comprise entre 30 et 150 mm et un diamètre de vaisseau de référence de 4 à 6 mm
- 1 artère tibiale ou péronière perméable
Critère d'exclusion:
- Accès chirurgical ou endovasculaire dans le membre/vaisseau cible au cours des 30 derniers jours
- Traitement antérieur de la lésion cible avec PTA dans les 90 jours ou tout traitement antérieur avec un ballonnet enrobé de médicament
- Traitement préalable du vaisseau cible avec stenting ou pontage
- Lésions d'afflux de l'artère iliaque qui ne peuvent pas être traitées avec succès pendant la procédure Index
- Thrombus aigu ou subaigu ou anévrisme artériel dans le membre cible
- Calcification sévère qui rend la lésion cible non dilatable
- Dysfonctionnement rénal aigu ou chronique (créatinine sérique ≥ 2,5 mg/dL)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Ballon recouvert de drogue
Étude prospective, multicentrique et à un seul bras caractérisant les résultats chez des sujets atteints de lésions de maladie artérielle périphérique (MAP) traités par angioplastie transluminale percutanée (PTA) à l'aide du cathéter GORE® DCB.
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Étude prospective, multicentrique et à un seul bras caractérisant les résultats chez des sujets atteints de lésions de maladie artérielle périphérique (MAP) traités par angioplastie transluminale percutanée (PTA) à l'aide du cathéter GORE® DCB.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte Lumen Tardive (LLL)
Délai: Six mois
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La perte de lumière tardive (LLL) à six mois est définie comme la différence du diamètre minimal de la lumière de la lésion cible entre les points temporels immédiatement après l'intervention et l'angiographie de suivi à 6 mois ou au moment d'une revascularisation de la lésion cible clinique ( CD TLR), selon la première éventualité.
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Six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets exempts d'événements indésirables majeurs
Délai: 30 jours
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Un critère d'évaluation composite de l'innocuité sur 30 jours de l'absence d'événements indésirables majeurs (MAE), définis comme i) le décès, ii) la revascularisation du vaisseau cible cliniquement motivée (CD TVR), ou iii) l'amputation au-dessus des métatarsiens, résultant d'un événement vasculaire, dans la jambe traitée (amputation du membre cible).
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 octobre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
22 mars 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
22 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
20 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DCB 15-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .