Investigación clínica del catéter con balón PTA recubierto de fármaco GORE® (catéter GORE® DCB) (DCB)
11 de enero de 2023 actualizado por: W.L.Gore & Associates
Investigación clínica del catéter con balón PTA recubierto de fármaco GORE® (catéter DCB GORE®) para la aprobación de la marca Conformité Européene (CE)
Este estudio evaluará la seguridad y el rendimiento del balón recubierto de fármaco de Gore en el tratamiento de lesiones ateroscleróticas reestenóticas y de novo en las arterias femoral superficial y poplítea de pacientes con EAP sintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de la investigación clínica es evaluar la seguridad y el rendimiento del balón recubierto de fármaco de Gore en el tratamiento de lesiones ateroscleróticas reestenóticas y de novo en las arterias femoral superficial y poplítea (SFA/PA) de pacientes con EAP sintomática.
El rendimiento del catéter GORE® DCB es superior a un objetivo de rendimiento derivado de los informes de la literatura de balones PTA sin recubrimiento, medido seis meses después de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bad Krozingen, Alemania
- Universitats - Herzzentrum Freiburg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes PAD con Rutherford Clase 2 - 4
- Lesiones de novo o restenóticas, incluidas las oclusiones totales de SFA/PA
- 1 lesión que puede incluir una o más regiones de estrechamiento luminal ≥70 % con una longitud de lesión combinada total entre 30 y 150 mm y un diámetro de vaso de referencia de 4 a 6 mm
- 1 arteria tibial o peronea permeable
Criterio de exclusión:
- Acceso quirúrgico o endovascular en la extremidad/vaso objetivo en los 30 días anteriores
- Tratamiento previo de la lesión diana con PTA dentro de los 90 días o cualquier tratamiento previo con balón recubierto de fármaco
- Tratamiento previo del vaso objetivo con stent o bypass
- Lesiones de flujo de entrada de la arteria ilíaca que no pueden tratarse con éxito durante el procedimiento Index
- Trombo agudo o subagudo o aneurisma arterial en extremidad diana
- Calcificación severa que hace que la lesión de Target no se pueda dilatar
- Disfunción renal aguda o crónica (creatinina sérica ≥2,5 mg/dL)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Globo recubierto de drogas
Estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo que caracteriza los resultados en sujetos con lesiones de enfermedad arterial periférica (PAD) tratados con angioplastia transluminal percutánea (PTA) utilizando el catéter GORE® DCB.
|
Estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo que caracteriza los resultados en sujetos con lesiones de enfermedad arterial periférica (PAD) tratados con angioplastia transluminal percutánea (PTA) utilizando el catéter GORE® DCB.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pérdida de luz tardía (LLL)
Periodo de tiempo: Seis meses
|
La pérdida de luz tardía (LLL, por sus siglas en inglés) a los seis meses se define como la diferencia en el diámetro mínimo de la luz de la lesión diana entre los puntos temporales inmediatamente posteriores a la intervención y la angiografía de seguimiento a los 6 meses o en el momento de una revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente ( CD TLR), lo que ocurra primero.
|
Seis meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos libres de eventos adversos importantes
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Un criterio de valoración de seguridad compuesto de 30 días de ausencia de eventos adversos mayores (MAE), definido como i) muerte, ii) Revascularización del vaso diana impulsada clínicamente (CD TVR), o iii) amputación por encima de los metatarsianos, como resultado de un evento vascular, en la pierna tratada (amputación del miembro diana).
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de octubre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de marzo de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
22 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DCB 15-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .