Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek van de GORE®-medicijngecoate PTA-ballonkatheter (GORE® DCB-katheter) (DCB)

11 januari 2023 bijgewerkt door: W.L.Gore & Associates

Klinisch onderzoek van de GORE®-medicijngecoate PTA-ballonkatheter (GORE® DCB-katheter) voor goedkeuring met Conformité Européene (CE)-markering

Deze studie zal de veiligheid en prestaties beoordelen van de Gore-ballon met medicijncoating bij de behandeling van de novo en restenotische atherosclerotische laesies in de oppervlakkige femorale en popliteale arteriën van patiënten met symptomatische PAV.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van het klinische onderzoek is het evalueren van de veiligheid en prestaties van de Gore-ballon met medicijncoating bij de behandeling van de novo en restenotische atherosclerotische laesies in de oppervlakkige femorale en popliteale arteriën (SFA/PA) van patiënten met symptomatische PAD.

De prestaties van de GORE® DCB-katheter zijn superieur aan een prestatiedoel dat is afgeleid uit literatuurrapporten van niet-gecoate PTA-ballonnen, gemeten zes maanden na de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Krozingen, Duitsland
        • Universitats - Herzzentrum Freiburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PAD-patiënten met Rutherford klasse 2 - 4
  • De novo of restenotische laesies, inclusief totale occlusies van de SFA/PA
  • 1 laesie die een of meer gebieden met luminale vernauwing ≥70% kan omvatten met een totale gecombineerde laesielengte tussen 30 - 150 mm en een diameter van het referentievat van 4 - 6 mm
  • 1 open tibiale of peroneale slagader

Uitsluitingscriteria:

  • Chirurgische of endovasculaire toegang in de doelledemaat/vat in de afgelopen 30 dagen
  • Voorafgaande behandeling van de doellaesie met PTA binnen 90 dagen of enige eerdere behandeling met een met geneesmiddel beklede ballon
  • Voorafgaande behandeling van het doelvat met stenting of bypass
  • Instroomlaesies van de iliacale slagader die niet met succes kunnen worden behandeld tijdens de indexprocedure
  • Acute of subacute trombus of arterieel aneurysma in doellidmaat
  • Ernstige verkalking die de doellaesie niet-dilateerbaar maakt
  • Acute of chronische nierfunctiestoornis (serumcreatinine ≥2,5 mg/dl)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Met drugs gecoate ballon
Prospectieve, multicenter, eenarmige studie die de resultaten karakteriseert bij proefpersonen met perifere arterieziekte (PAD)-laesies die werden behandeld met percutane transluminale angioplastiek (PTA) met behulp van de GORE® DCB-katheter.
Apparaat: Met drugs gecoate ballon
Prospectieve, multicenter, eenarmige studie die de resultaten karakteriseert bij proefpersonen met perifere arterieziekte (PAD)-laesies die werden behandeld met percutane transluminale angioplastiek (PTA) met behulp van de GORE® DCB-katheter.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laat lumenverlies (LLL)
Tijdsspanne: Zes maanden
Zes maanden laat lumenverlies (LLL) wordt gedefinieerd als het verschil in minimale lumendiameter van de doellaesie tussen de tijdstippen onmiddellijk na de interventie en de 6 maanden durende follow-up angiografie of op het moment van een klinisch gestuurde revascularisatie van de doellaesie ( CD TLR), afhankelijk van wat eerder is.
Zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal onderwerpen met vrijheid van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Een samengesteld veiligheidseindpunt van 30 dagen van vrijheid van Major Adverse Events (MAE), gedefinieerd als i) overlijden, ii) Clinically-Driven Target Vessel Revascularization (CD TVR), of iii) amputatie boven de middenvoetsbeentjes, als gevolg van een vasculair voorval, in het behandelde been (Amputatie van doelledemaat).
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 maart 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DCB 15-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren