Badanie kliniczne cewnika balonowego PTA powlekanego lekiem GORE® (cewnik GORE® DCB) (DCB)
11 stycznia 2023 zaktualizowane przez: W.L.Gore & Associates
Badanie kliniczne cewnika balonowego PTA powlekanego lekiem GORE® (cewnika GORE® DCB) w celu uzyskania znaku zgodności Conformité Européene (CE)
Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i działanie balonu powlekanego lekiem Gore w leczeniu de novo i restenotycznych zmian miażdżycowych w powierzchownych tętnicach udowych i podkolanowych u pacjentów z objawową PAD.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności balonu Gore powlekanego lekiem w leczeniu de novo i restenotycznych zmian miażdżycowych w tętnicach udowych powierzchownych i tętnicach podkolanowych (SFA/PA) u pacjentów z objawową PAD.
Wydajność cewnika GORE® DCB przewyższa docelową wydajność wynikającą z doniesień literaturowych dotyczących niepowlekanych balonów PTA, zmierzoną sześć miesięcy po interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bad Krozingen, Niemcy
- Universitats - Herzzentrum Freiburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z PAD z klasą 2-4 według Rutherforda
- Zmiany de novo lub restenotyczne, w tym całkowite niedrożności SFA/PA
- 1 zmiana, która może obejmować jeden lub więcej obszarów zwężenia światła ≥70% o łącznej długości zmiany między 30 a 150 mm i średnicy naczynia referencyjnego 4 do 6 mm
- 1 drożna tętnica piszczelowa lub strzałkowa
Kryteria wyłączenia:
- Dostęp chirurgiczny lub wewnątrznaczyniowy w docelowej kończynie/naczyniu w ciągu ostatnich 30 dni
- Wcześniejsze leczenie docelowej zmiany za pomocą PTA w ciągu 90 dni lub jakiekolwiek wcześniejsze leczenie balonem powlekanym lekiem
- Uprzednie leczenie naczynia docelowego za pomocą stentowania lub pomostowania
- Zmiany napływowe tętnicy biodrowej, których nie można skutecznie wyleczyć podczas procedury Index
- Ostra lub podostra skrzeplina lub tętniak tętniczy w kończynie docelowej
- Silne zwapnienie, które powoduje, że zmiana docelowa nie ulega rozszerzeniu
- Ostra lub przewlekła dysfunkcja nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥2,5 mg/dl)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Balon powlekany lekiem
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie charakteryzujące wyniki u pacjentów ze zmianami w tętnicach obwodowych (PAD) leczonych przezskórną angioplastyką śródnaczyniową (PTA) z użyciem cewnika GORE® DCB.
|
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie charakteryzujące wyniki u pacjentów ze zmianami w tętnicach obwodowych (PAD) leczonych przezskórną angioplastyką śródnaczyniową (PTA) z użyciem cewnika GORE® DCB.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Późna utrata światła (LLL)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sześciomiesięczna późna utrata światła (LLL) jest definiowana jako różnica w minimalnej średnicy światła docelowej zmiany między punktami czasowymi bezpośrednio po interwencji i angiografii kontrolnej po 6 miesiącach lub w czasie klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany ( CD TLR), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których nie wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
|
Złożony 30-dniowy punkt końcowy bezpieczeństwa dotyczący braku poważnych zdarzeń niepożądanych (ang. Major Adverse Events, MAE), zdefiniowany jako i) zgon, ii) sterowana klinicznie rewaskularyzacja naczyń docelowych (CD TVR) lub iii) amputacja powyżej kości śródstopia, będąca wynikiem zdarzenia naczyniowego, w leczonej nodze (amputacja kończyny docelowej).
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 października 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
22 marca 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
22 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DCB 15-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .