GORE® 약물 코팅 PTA 풍선 카테터(GORE® DCB 카테터)의 임상 조사 (DCB)
2023년 1월 11일 업데이트: W.L.Gore & Associates
Conformité Européene(CE) 마크 승인을 위한 GORE® 약물 코팅 PTA 풍선 카테터(GORE® DCB 카테터)의 임상 조사
이 연구는 증상이 있는 PAD 환자의 표재성 대퇴 및 슬와 동맥의 새로운 및 재협착성 죽상경화성 병변의 치료에서 Gore 약물 코팅 풍선의 안전성과 성능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임상 연구의 1차 목적은 증상이 있는 PAD 환자의 표면 대퇴 및 슬와 동맥(SFA/PA)의 새로운 및 재협착성 죽상경화성 병변의 치료에서 Gore 약물 코팅 풍선의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
GORE® DCB 카테터의 성능은 코팅되지 않은 PTA 풍선에 대한 문헌 보고서에서 파생된 성능 목표보다 우수하며 개입 후 6개월에 측정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Krozingen, 독일
- Universitats - Herzzentrum Freiburg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Rutherford Class 2 - 4의 PAD 환자
- SFA/PA의 전체 폐색을 포함한 새로운 또는 재협착 병변
- 30 - 150mm의 총 병변 길이와 4 - 6mm의 기준 혈관 직경과 함께 70% 이상의 관강 협착 영역을 하나 이상 포함할 수 있는 병변 1개
- 경골 또는 비골 동맥 1개 개존
제외 기준:
- 지난 30일 이내에 표적 사지/혈관에 외과적 또는 혈관내 접근
- 90일 이내에 PTA를 사용한 표적 병변의 이전 치료 또는 약물 코팅된 풍선을 사용한 이전 치료
- 스텐트 또는 바이패스로 대상 혈관의 사전 치료
- 인덱스 시술 시 성공적으로 치료할 수 없는 장골동맥 유입 병변
- 표적 사지의 급성 또는 아급성 혈전 또는 동맥류
- 표적 병변을 비확장성으로 만드는 심한 석회화
- 급성 또는 만성 신기능 장애(혈청 크레아티닌 ≥2.5mg/dL)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물 코팅 풍선
GORE® DCB 카테터를 사용하여 경피 경혈관 성형술(PTA)로 치료한 말초 동맥 질환(PAD) 병변이 있는 피험자의 결과를 특징짓는 전향적 다기관 단일군 연구.
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GORE® DCB 카테터를 사용하여 경피 경혈관 성형술(PTA)로 치료한 말초 동맥 질환(PAD) 병변이 있는 피험자의 결과를 특징짓는 전향적 다기관 단일군 연구.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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늦은 내강 손실(LLL)
기간: 6개월
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6개월 지연 내강 소실(LLL)은 개입 직후 시점과 6개월 추적 혈관 조영술 또는 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술 시점 사이의 표적 병변의 최소 내강 직경의 차이로 정의됩니다. CD TLR) 중 빠른 것.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 부작용이 없는 피험자 수
기간: 30 일
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I) 사망, ii) 임상적으로 유도된 표적 혈관 재생술(CD TVR), 또는 iii) 혈관 사건으로 인한 중족골 위 절단으로 정의되는 주요 부작용(MAE)이 없는 복합 30일 안전 종점 치료받은 다리(표적 사지 절단).
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DCB 15-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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