Indagine clinica sul catetere a palloncino PTA rivestito di farmaco GORE® (catetere DCB GORE®) (DCB)
11 gennaio 2023 aggiornato da: W.L.Gore & Associates
Indagine clinica sul catetere a palloncino PTA rivestito di farmaco GORE® (catetere GORE® DCB) per l'approvazione del marchio Conformité Européene (CE)
Questo studio valuterà la sicurezza e le prestazioni del palloncino rivestito di farmaco Gore nel trattamento delle lesioni aterosclerotiche de novo e restenotiche nelle arterie femorali superficiali e poplitee di pazienti con PAD sintomatica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario dell'indagine clinica è valutare la sicurezza e le prestazioni del palloncino rivestito di farmaco Gore nel trattamento delle lesioni aterosclerotiche de novo e restenotiche nelle arterie femorali superficiali e poplitee (SFA/PA) di pazienti con PAD sintomatica.
Le prestazioni del catetere GORE® DCB sono superiori a un obiettivo prestazionale derivato dai rapporti della letteratura sui palloncini PTA non rivestiti, misurati sei mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bad Krozingen, Germania
- Universitats - Herzzentrum Freiburg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti PAD con Rutherford Classe 2 - 4
- Lesioni de novo o restenotiche, comprese le occlusioni totali del SFA/PA
- 1 lesione che può includere una o più regioni di restringimento del lume ≥70% con una lunghezza totale combinata della lesione compresa tra 30 e 150 mm e un diametro del vaso di riferimento di 4 - 6 mm
- 1 arteria tibiale o peroneale pervia
Criteri di esclusione:
- Accesso chirurgico o endovascolare nell'arto/vaso bersaglio nei 30 giorni precedenti
- Trattamento precedente della lesione Target con PTA entro 90 giorni o qualsiasi trattamento precedente con palloncino rivestito di farmaco
- Trattamento precedente del vaso bersaglio con stent o bypass
- Lesioni di afflusso dell'arteria iliaca che non possono essere trattate con successo durante la procedura Index
- Trombo acuto o subacuto o aneurisma arterioso nell'arto bersaglio
- Grave calcificazione che rende la lesione Target non dilatabile
- Disfunzione renale acuta o cronica (creatinina sierica ≥2,5 mg/dL)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Palloncino rivestito di droga
Studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo che caratterizza gli esiti in soggetti con lesioni da arteriopatia periferica (PAD) trattati con angioplastica transluminale percutanea (PTA) utilizzando il catetere GORE® DCB.
|
Studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo che caratterizza gli esiti in soggetti con lesioni da arteriopatia periferica (PAD) trattati con angioplastica transluminale percutanea (PTA) utilizzando il catetere GORE® DCB.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perdita tardiva del lume (LLL)
Lasso di tempo: Sei mesi
|
La perdita tardiva del lume a sei mesi (LLL) è definita come la differenza nel diametro minimo del lume della lesione target tra i punti temporali immediatamente successivi all'intervento e l'angiografia di follow-up a 6 mesi o al momento di una rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata ( CD TLR), qualunque sia il precedente.
|
Sei mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di soggetti con libertà da eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Un endpoint di sicurezza composito a 30 giorni di libertà da eventi avversi maggiori (MAE), definito come i) morte, ii) rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata (CD TVR), o iii) amputazione sopra i metatarsi, risultante da un evento vascolare, nella gamba trattata (amputazione dell'arto bersaglio).
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 ottobre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
22 marzo 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
22 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
20 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DCB 15-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .