Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование баллонного катетера PTA с лекарственным покрытием GORE® (катетер GORE® DCB) (DCB)

11 января 2023 г. обновлено: W.L.Gore & Associates

Клиническое исследование баллонного катетера PTA с лекарственным покрытием GORE® (катетер GORE® DCB) для получения знака соответствия европейскому стандарту (CE)

В этом исследовании будут оцениваться безопасность и эффективность баллона с лекарственным покрытием Gore при лечении de novo и рестенозных атеросклеротических поражений поверхностных бедренных и подколенных артерий у пациентов с симптомами ЗПА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью клинического исследования является оценка безопасности и эффективности баллона с лекарственным покрытием Гора при лечении de novo и рестенозных атеросклеротических поражений поверхностных бедренных и подколенных артерий (ПБА/ПА) у пациентов с симптоматической ЗПА.

Характеристики катетера GORE® DCB превосходят целевые характеристики, полученные из литературных отчетов о непокрытых баллонах PTA, измеренных через шесть месяцев после вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Krozingen, Германия
        • Universitats - Herzzentrum Freiburg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ЗПА с классом Резерфорда 2–4
  • De novo или рестенозные поражения, включая тотальные окклюзии SFA/PA
  • 1 поражение, которое может включать одну или несколько областей сужения просвета ≥70% с общей комбинированной длиной поражения от 30 до 150 мм и диаметром референтного сосуда от 4 до 6 мм
  • 1 открытая большеберцовая или малоберцовая артерия

Критерий исключения:

  • Хирургический или эндоваскулярный доступ в конечности/сосуде-мишени в течение предшествующих 30 дней
  • Предварительное лечение целевого поражения с помощью PTA в течение 90 дней или любое предшествующее лечение баллоном с лекарственным покрытием.
  • Предварительное лечение целевого сосуда стентированием или шунтированием
  • Повреждения притока подвздошной артерии, которые не могут быть успешно вылечены во время процедуры Index
  • Острый или подострый тромб или артериальная аневризма конечности-мишени
  • Тяжелая кальцификация, которая делает мишень нерасширяемой.
  • Острая или хроническая почечная дисфункция (креатинин сыворотки ≥2,5 мг/дл)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Воздушный шар с лекарственным покрытием
Проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование, характеризующее результаты у субъектов с поражением периферических артерий (ЗПА), получавших чрескожную транслюминальную ангиопластику (ЧТА) с использованием катетера GORE® DCB.
Устройство: Воздушный шар с лекарственным покрытием
Проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование, характеризующее результаты у субъектов с поражением периферических артерий (ЗПА), получавших чрескожную транслюминальную ангиопластику (ЧТА) с использованием катетера GORE® DCB.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поздняя потеря просвета (LLL)
Временное ограничение: Шесть месяцев
Поздняя потеря просвета через шесть месяцев (LLL) определяется как разница в минимальном диаметре просвета целевого поражения между моментами времени сразу после вмешательства и контрольной ангиографией через 6 месяцев или во время клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения ( CD TLR), в зависимости от того, что наступит раньше.
Шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, у которых не было серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней
Составная 30-дневная конечная точка безопасности без серьезных нежелательных явлений (MAE), определяемая как i) смерть, ii) клинически обусловленная реваскуляризация целевого сосуда (CD TVR) или iii) ампутация выше плюсневых костей в результате сосудистого события, в обработанной ноге (целевая ампутация конечности).
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

W.L.Gore & Associates

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 марта 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DCB 15-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПОДУШКА

Клинические исследования Воздушный шар с лекарственным покрытием

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться