GSKバイオロジカルズのヒトロタウイルス（HRV）ワクチンRotarix（GSK444563）と同時投与されたジフテリア、破傷風、百日咳、不活化ポリオウイルス（DPT-IPV）ワクチンスクエアキッズの健康な乳児における免疫原性と安全性の評価
2019年11月14日 更新者：GlaxoSmithKline
GSKバイオロジカルズのヒトロタウイルス（HRV）ワクチンRotarix（GSK444563）と併用したジフテリア、破傷風、百日咳、不活化ポリオウイルス（DPT-IPV）ワクチンスクエアキッズの健康な乳児に対する免疫原性と安全性
この研究の目的は、GSK バイオロジカルズの液体ロタリックス (HRV) ワクチンの併用または併用なしで投与されたジフテリア、破傷風、百日咳、不活化ポリオウイルス (DPT-IPV) ワクチン Squarekids の免疫原性と安全性を、健康な日本の 6 歳の乳児を対象に評価することです。 - 12週間。
GSK バイオロジカルズの液体 HRV ワクチン Rotarix は、2011 年に日本で認可されています。
HRVワクチンの臨床開発ではGSKバイオロジカルズのDTP-IPVワクチンとの併用が評価されているが、このワクチンは日本製のDPT-IPVワクチンSquarekidsとは組成や投与経路が異なっていた。
したがって、日本の規制当局の要請に応じて、この認可後の研究では、液体HRVワクチンと同時投与した場合の日本で製造されたDPT-IPVワクチンの免疫原性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2 つの並行グループによる第 IV 相、非盲検、無作為化、対照、多中心の単一国研究です。 共投与群の対象には、3、4、6か月のスケジュールに従ってDPT-IPVワクチンが投与され、2、3か月のスケジュールに従って液体HRVワクチンが投与される。 時差群の対象には、3、4.5、6か月のスケジュールに従ってDPT-IPVワクチンが投与され、2、3.5か月のスケジュールに従って液体HRVワクチンが投与される。 対象者ごとに予定されている研究期間は 5 か月です。
両研究グループの被験者のサブコホート（HRV免疫原性サブコホート）には、血清抗RV IgA血清陽性率および幾何平均濃度（GMC）を評価するために研究に登録された最初の73人の被験者が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
292
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba、日本、274-0063
- GSK Investigational Site
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Chiba、日本、299-4503
- GSK Investigational Site
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Okayama、日本、701-0205
- GSK Investigational Site
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Saitama、日本、350-0001
- GSK Investigational Site
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Saitama、日本、360-0018
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、183-0042
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、190-0023
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、157-0066
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、146-0095
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、167-0052
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、206-0011
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究者の意見において、プロトコールの要件を遵守することができ、遵守するであろう被験者の親/法的に許容される代理人[LAR]。
- HRVワクチン接種の初回接種時に生後6〜12週の男性または女性。
- 研究特有の手順を実行する前に、被験者の親/LARから得られた書面によるインフォームドコンセント。
- 研究に入る前に病歴と臨床検査によって確認された健康な被験者。
- 出産記録によると正期産。
除外基準:
- 保育中の子供。
- -治験ワクチンの初回投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品の使用、または治験期間中に計画された使用。
- 出生時からの免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン（≧ 0.5 mg/kg/日、または同等）を意味します。 吸入ステロイドと局所ステロイドの使用は許可されています。
- 出生時からの免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与、または研究期間中に計画された投与。
- 研究期間中のいつでも長時間作用型免疫修飾薬の投与。
- -HRVワクチン投与の初回投与の30日前から開始し、来院7回目までの期間内に、治験計画書では予測されていないワクチンの計画的投与/投与。ただし、PCV、Hib、BCG、 B型肝炎ワクチン、髄膜炎菌ワクチンおよび不活化インフルエンザワクチンは、DPT-IPVワクチンの投与に使用した部位とは異なる部位で投与する場合、研究期間中いつでも許可されます。
- 研究期間中のいつでも、被験者が治験用または非治験用ワクチン/製品に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加している。
- 腸重積症（IS）の素因となる未矯正の消化管の先天奇形。
- ISの歴史。
- 先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴。
- 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
- 重大な先天異常または重度の慢性疾患。
- ロタウイルス、ジフテリア、破傷風、百日咳、および/またはポリオウイルスに対する以前のワクチン接種。
- 以前にRV GE、ジフテリア、破傷風、百日咳、および/またはポリオ疾患の発生が確認されている。
- HRVワクチン投与前7日以内のGE。
- HRVワクチンまたはDPT-IPVワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
- ラテックスに対する過敏症。
- 神経障害または発作の病歴。
- SCIDの歴史。
登録時の急性疾患および/または発熱。
- 発熱は、口腔、腋窩、または鼓膜の設定で温度が 37.5°C /99.5°F 以上、または直腸の設定で 38.0°C /100.4°F 以上と定義されます。
- 発熱のない軽度の疾患のある被験者は、研究者の裁量により登録される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：共同管理グループ
3、4、6か月のスケジュールに従ってSquarekidsワクチン（ジフテリア、破傷風、百日咳、不活化ポリオウイルス[DPT-IPV]ワクチン）および液体ロタリックスワクチン（経口生弱毒化ヒトロタウイルス[HRV]ワクチン）を受ける6～12週齢の対象]ワクチン）2、3か月のスケジュールに従って。
HRV ワクチンは経口投与され、DTP-IPV ワクチンは上腕または大腿上部に皮下投与されます。
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上腕または大腿部に3回皮下投与
2回経口投与
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アクティブコンパレータ：時差グループ
3、4.5、6か月のスケジュールに従ってSquarekidsワクチン（ジフテリア、破傷風、百日咳、不活化ポリオウイルス[DPT-IPV]ワクチン）および液体Rotarixワクチン（経口生弱毒化ヒトロタウイルス[HRV]ワクチン）の接種を受ける6～12週齢の対象]ワクチン）2、3.5か月のスケジュールに従って。
HRV ワクチンは経口投与され、DTP-IPV ワクチンは上腕または大腿上部に皮下投与されます。
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上腕または大腿部に3回皮下投与
2回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗ジフテリア (抗 D) および抗破傷風 (抗 T) 抗体濃度がカットオフ値以上 (≧) である被験者の割合
時間枠：DTP-IPV ワクチンの 3 回目の接種から 1 か月後 (5 か月目)
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抗 D および抗 T 抗体濃度が 0.1 国際単位/ミリリットル (IU/mL) 以上である被験者の割合。
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DTP-IPV ワクチンの 3 回目の接種から 1 か月後 (5 か月目)
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抗百日咳トキソイド（抗PT）および抗線維性赤血球凝集素（抗FHA）抗体濃度がカットオフ値以上である被験者の割合
時間枠：DTP-IPV ワクチンの 3 回目の接種から 1 か月後 (5 か月目)
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抗 PT および抗 FHA 抗体濃度が 10 IU/mL 以上の被験者の割合。
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DTP-IPV ワクチンの 3 回目の接種から 1 か月後 (5 か月目)
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抗ポリオウイルス血清型 1、2、および 3 (抗ポリオ 1、2、および 3) の抗体力価がカットオフ値以上である被験者の割合
時間枠：DTP-IPV ワクチンの 3 回目の接種から 1 か月後 (5 か月目)
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推定用量 8 回以上の抗ポリオ 1、2、および 3 抗体力価を有する被験者の割合 50% (ED50)。
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DTP-IPV ワクチンの 3 回目の接種から 1 か月後 (5 か月目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者のサブコホートにおける血清抗ロタウイルス (抗 RV) 免疫グロブリン A (IgA) 抗体の血清陽性被験者の割合
時間枠：HRV 液体ワクチンの 2 回目の接種から 1 か月後 (同時投与グループの場合は 2 か月目、時差投与グループの場合は 2.5 か月目)
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血清抗ＲＶ ＩｇＡ抗体の血清陽性被験者は、抗ＲＶ ＩｇＡ抗体濃度が血清陽性カットオフ値２０単位／ミリリットル（Ｕ／ｍＬ）以上である被験者として定義された。
血清抗 RV IgA 抗体血清陽性率に関する液体 HRV ワクチンの免疫原性を、2 つの研究グループのそれぞれに登録された最初の 73 人の被験者を含む被験者のサブコホート (HRV 免疫原性サブコホート) で評価しました。
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HRV 液体ワクチンの 2 回目の接種から 1 か月後 (同時投与グループの場合は 2 か月目、時差投与グループの場合は 2.5 か月目)
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被験者のサブコホートにおける免疫原性を評価するための血清抗 RV IgA 抗体濃度
時間枠：HRV 液体ワクチンの 2 回目の接種から 1 か月後 (同時投与グループの場合は 2 か月目、時差投与グループの場合は 2.5 か月目)
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血清抗 RV IgA 抗体の濃度は酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって評価され、幾何平均濃度 (GMC) として U/mL で表されました。
アッセイのカットオフは 20 U/mL でした。
血清抗 RV IgA 抗体 GMC に関する液体 HRV ワクチンの免疫原性を、2 つの研究グループのそれぞれに登録された最初の 73 人の被験者を含む被験者のサブコホート (HRV 免疫原性サブコホート) で評価しました。
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HRV 液体ワクチンの 2 回目の接種から 1 か月後 (同時投与グループの場合は 2 か月目、時差投与グループの場合は 2.5 か月目)
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免疫原性を評価するための抗 D 抗体および抗 T 抗体濃度
時間枠：DTP-IPV ワクチンの 3 回目の接種から 1 か月後 (5 か月目)
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抗 D および抗 T 抗体の濃度は ELISA によって評価され、GMC として表示され、IU/mL で表されました。
抗 D および抗 T 抗体濃度のアッセイカットオフは 0.1 IU/mL でした。
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DTP-IPV ワクチンの 3 回目の接種から 1 か月後 (5 か月目)
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免疫原性を評価するための抗ポリオ 1、2、および 3 抗体の力価
時間枠：DTP-IPV ワクチンの 3 回目の接種から 1 か月後 (5 か月目)
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抗ポリオ 1、2、および 3 の力価は、中和アッセイ (NEU) によって評価され、幾何平均力価 (GMT) として表示されました。
アッセイのカットオフは 8 ED50 でした。
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DTP-IPV ワクチンの 3 回目の接種から 1 か月後 (5 か月目)
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免疫原性を評価するための抗 PT および抗 FHA 抗体濃度
時間枠：DTP-IPV ワクチンの 3 回目の接種から 1 か月後 (5 か月目)
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抗 PT および抗 FHA 抗体の濃度は ELISA によって評価され、GMC として表示され、IU/mL で表されました。
抗 PT および抗 FHA 抗体濃度のアッセイカットオフは、それぞれ 2.693 IU/mL および 2.046 IU/mL でした。
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DTP-IPV ワクチンの 3 回目の接種から 1 か月後 (5 か月目)
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液体 HRV ワクチンの各投与後に、何らかの一般的有害事象 (AE) が発生した被験者の数
時間枠：HRV 液体ワクチンの各投与後の 8 日間（0 ～ 7 日目）の追跡期間中
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評価された一般的な有害事象は、発熱（腋窩温 37.5 度以上と定義）、イライラ/イライラ、下痢（1 日に通常よりも柔らかい便が 3 回以上排出されることと定義）、嘔吐（1 回以上と定義）でした。部分的に消化された胃の内容物を強制的に排出するエピソード 1 日以内の授乳後 1 時間以上）、食欲不振、咳/鼻水。
任意 = 強度グレードやワクチン接種との関係に関係なく、症状が発生。
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HRV 液体ワクチンの各投与後の 8 日間（0 ～ 7 日目）の追跡期間中
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DTP-IPVワクチンの初回投与後に、何らかの局所有害事象が発生した被験者の数
時間枠：DTP-IPV ワクチンの初回投与後の 8 日間（0 ～ 7 日目）の追跡期間中
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評価された局所有害事象は、注射部位の痛み、発赤、腫れでした。
任意 = 強度グレードやワクチン接種との関係に関係なく、症状が発生。
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DTP-IPV ワクチンの初回投与後の 8 日間（0 ～ 7 日目）の追跡期間中
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DTP-IPV ワクチンの初回投与後に一般有害事象が報告された被験者の数
時間枠：DTP-IPV ワクチンの初回投与後の 8 日間（0 ～ 7 日目）の追跡期間中
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評価された一般的な有害事象は、眠気、発熱（腋窩温≧ 37.5 °C として定義）、過敏症/イライラ、および食欲不振でした。
任意 = 強度グレードやワクチン接種との関係に関係なく、症状が発生。
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DTP-IPV ワクチンの初回投与後の 8 日間（0 ～ 7 日目）の追跡期間中
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液体 HRV ワクチンの各投与後に未承諾 AE が発生した被験者の数
時間枠：HRV 液体ワクチンの各投与後の 31 日間（0 ～ 30 日目）の追跡期間中
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非要請型 AE は、臨床試験中に要請された AE に加えて報告された AE、および要請型 AE の指定された追跡期間外に発症した要請型 AE として定義されました。
任意 = 強度グレードやワクチン接種との関係に関係なく、症状が発生。
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HRV 液体ワクチンの各投与後の 31 日間（0 ～ 30 日目）の追跡期間中
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DTP-IPVワクチンの初回投与後に未承諾AEを発症した被験者の数
時間枠：DTP-IPV ワクチンの初回投与後の 31 日間（0 ～ 30 日目）の追跡期間中
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非要請型 AE は、臨床試験中に要請された AE に加えて報告された AE、および要請型 AE の指定された追跡期間外に発症した要請型 AE として定義されました。
任意 = 強度グレードやワクチン接種との関係に関係なく、症状が発生。
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DTP-IPV ワクチンの初回投与後の 31 日間（0 ～ 30 日目）の追跡期間中
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重篤な有害事象（SAE）を有する被験者の数
時間枠：研究期間全体（0日目から5か月目まで）
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評価されたSAEには、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、あるいは身体障害や無力化をもたらす不都合な医学的出来事が含まれます。
任意 = 強度グレードやワクチン接種との関係に関係なく、症状が発生。
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研究期間全体（0日目から5か月目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月16日
一次修了 (実際)
2017年5月29日
研究の完了 (実際)
2017年5月29日
試験登録日
最初に提出
2016年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月14日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 114720
- 2014-005282-78 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD は、Clinical Study Data Request サイト (以下のリンクをクリック) から入手できます。
IPD 共有時間枠
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IPD 共有アクセス基準
研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得た後、およびデータ共有契約が締結された後、アクセスが提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合にはさらに 12 か月間まで延長が許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
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