Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- ja inaktivoitu poliovirus (DPT-IPV) -rokotteen, GSK Biologicalsin ihmisen rotavirus (HRV) Rotarix (HRV) -rokotteen (GSK444563) kanssa yhdessä annetun Rotarixin (GSK444563) immunogeenisyyden ja turvallisuuden arviointi terveillä vauvoilla

torstai 14. marraskuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- ja inaktivoitu poliovirus (DPT-IPV) -rokotteen, Squarekids-rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus, annettuna yhdessä GSK Biologicalsin ihmisen rotavirus (HRV) Rotarix-rokotteen (GSK444563) kanssa terveillä vauvoilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kurkkumätä-, tetanus-, hinkuyskä- ja inaktivoitu poliovirus (DPT-IPV) -rokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta GSK Biologicalsin nestemäisen Rotarix-rokotteen (HRV) kanssa tai ilman sitä annettuna terveillä 6-vuotiailla japanilaisilla vauvoilla. -12 viikkoa. GSK Biologicalsin nestemäinen HRV-rokote Rotarix on lisensoitu Japanissa vuodesta 2011 lähtien. Vaikka GSK Biologicalsin DTP-IPV-rokotteen samanaikainen anto on arvioitu HRV-rokotteen kliinisen kehittämisen aikana, rokote poikkesi koostumukseltaan ja antoreitillään Japanissa valmistetusta Squarekids-DPT-IPV-rokotteesta. Tästä syystä, kuten Japanin sääntelyviranomaiset ovat pyytäneet, tässä luvan myöntämisen jälkeisessä tutkimuksessa arvioidaan Japanissa valmistetun DPT-IPV-rokotteen immunogeenisuutta, kun sitä annetaan yhdessä nestemäisen HRV-rokotteen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen IV avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskinen, yhden maan tutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista ryhmää. Yhteisannostusryhmän koehenkilöille annetaan DPT-IPV-rokote 3, 4, 6 kuukauden aikataulun mukaisesti ja nestemäinen HRV-rokote 2, 3 kuukauden aikataulun mukaan. Porrastetun ryhmän koehenkilöille annetaan DPT-IPV-rokote 3, 4,5 ja 6 kuukauden aikataulun mukaan ja nestemäinen HRV-rokote 2, 3,5 kuukauden aikataulun mukaan. Opintojen suunniteltu kesto per aihe on 5 kuukautta.

Molemmista tutkimusryhmistä kohortti (HRV-immunogeenisuuden alakohortti) sisältää ensimmäiset 73 tutkittavaa, jotka on otettu mukaan tutkimukseen seerumin anti-RV-IgA-seropositiivisuuden ja geometristen keskiarvojen (GMC) arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

292

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiba, Japani, 274-0063
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japani, 299-4503
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japani, 701-0205
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japani, 350-0001
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japani, 360-0018
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 183-0042
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 190-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 157-0066
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 146-0095
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 167-0052
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 206-0011
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien vanhemmat/laillisesti hyväksyttävä edustaja(t) [LAR(t)], jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  • Mies tai nainen, joka on 6–12 viikon ikäinen ensimmäisen HRV-rokotusannoksen ajankohtana.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilön vanhemmilta/LAR:ilta ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
  • Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Syntynyt täysiaikaiseksi toimituskirjanpidon mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsi hoidossa.
  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteiden käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden jatkuva antaminen syntymästä lähtien. Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonia (≥ 0,5 mg/kg/vrk tai vastaava). Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden anto syntymästä lähtien tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
  • Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
  • Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa, ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä HRV-rokotteen antoa ja päättyy käynnille 7, lukuun ottamatta muita rutiininomaisesti annettavia rokotteita, kuten PCV, Hib, BCG, hepatiitti B, meningokokkirokotteet ja inaktivoidut influenssarokotteet, jotka ovat sallittuja milloin tahansa tutkimuksen aikana, jos ne annetaan eri paikkoihin kuin DPT-IPV-rokotteen antopaikat.
  • Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle.
  • Korjaamaton synnynnäinen maha-suolikanavan epämuodostuma, joka altistaisi intussusseptiolle (IS).
  • IS:n historia.
  • Sukuhistoriassa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
  • Aiempi rokotus rotavirusta, kurkkumätä, tetanusta, hinkuyskää ja/tai poliovirusta vastaan.
  • Aiemmin vahvistettu RV GE:n, kurkkumätä, tetanus, hinkuyskä ja/tai polio-tauti.
  • GE 7 päivän sisällä ennen HRV-rokotteen antamista.
  • Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa HRV- tai DPT-IPV-rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
  • Yliherkkyys lateksille.
  • Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa.
  • SCID:n historia.

  • Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.

    • Kuume määritellään lämpötilaksi ≥ 37,5 °C /99,5 °F suussa, kainalossa tai tärykalvossa tai ≥ 38,0 °C /100,4 °F peräsuolessa.
    • Koehenkilöt, joilla on lievä sairaus ilman kuumetta, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhteishallintoryhmä
6–12 viikon ikäiset henkilöt, jotka saavat Squarekids-rokotteen (kurkkumätä-, tetanus-, hinkuyskä- ja inaktivoitu poliovirus [DPT-IPV] -rokote) 3, 4, 6 kuukauden aikataulun mukaisesti ja nestemäistä Rotarix-rokotetta (oraalinen elävä heikennetty ihmisen rotavirus [HRV) ] rokote) 2, 3 kuukauden aikataulun mukaan. HRV-rokote annetaan suun kautta, kun taas DTP-IPV-rokote annetaan ihonalaisesti olkavarteen tai reiteen.
Biologinen: Squarekids
Kolme annosta ihonalaisesti olkavarteen tai reiteen
Biologinen: Rotarix
Kaksi annosta suun kautta
Active Comparator: Porrastettu ryhmä
6–12 viikon ikäiset henkilöt, jotka saavat Squarekids-rokotteen (kurkkumätä-, tetanus-, hinkuyskä- ja inaktivoitu poliovirus [DPT-IPV] -rokote) 3, 4,5 ja 6 kuukauden aikataulun mukaisesti sekä nestemäistä Rotarix-rokotetta (oraalinen elävä heikennetty ihmisen rotavirus [HRV) ] rokote) 2, 3,5 kuukauden aikataulun mukaan. HRV-rokote annetaan suun kautta, kun taas DTP-IPV-rokote annetaan ihonalaisesti olkavarteen tai reiteen.
Biologinen: Squarekids
Kolme annosta ihonalaisesti olkavarteen tai reiteen
Biologinen: Rotarix
Kaksi annosta suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kurkkumätä (Anti-D) ja anti-tetanus (Anti-T) vasta-ainepitoisuus suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) raja-arvo
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen DTP-IPV-rokotteen annoksen jälkeen (kuukaudella 5)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden anti-D- ja anti-T-vasta-ainepitoisuudet ovat ≥ 0,1 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml).
Kuukausi kolmannen DTP-IPV-rokotteen annoksen jälkeen (kuukaudella 5)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hinkuyskätoksoidin (anti-PT) ja anti-filamenttihemagglutiniinin (anti-FHA) vasta-ainepitoisuudet ≥ raja-arvo
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen DTP-IPV-rokotteen annoksen jälkeen (kuukaudella 5)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden anti-PT- ja anti-FHA-vasta-ainepitoisuudet ovat ≥ 10 IU/ml.
Kuukausi kolmannen DTP-IPV-rokotteen annoksen jälkeen (kuukaudella 5)
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on anti-polioviruksen serotyypit 1, 2 ja 3 (anti-polio 1, 2 ja 3) vasta-ainetiitterit ≥ raja-arvo
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen DTP-IPV-rokotteen annoksen jälkeen (kuukaudella 5)
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on polion 1, 2 ja 3 vasta-ainetiitterit ≥ 8 arvioitua annosta 50 % (ED50).
Kuukausi kolmannen DTP-IPV-rokotteen annoksen jälkeen (kuukaudella 5)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seropositiivisten koehenkilöiden prosenttiosuus seerumin anti-rotaviruksen (anti-RV) immunoglobuliini A (IgA) vasta-aineista koehenkilöiden alaryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi toisen nestemäisen HRV-rokotteen annoksen jälkeen (kuukaudella 2 yhteisannosteluryhmässä ja kuukaudessa 2,5 porrastetussa ryhmässä)
Seropositiivinen kohde seerumin anti-RV IgA -vasta-aineille määriteltiin kohteeksi, jonka anti-RV IgA -vasta-ainepitoisuus oli ≥ seropositiivisuuden raja-arvo 20 yksikköä millilitrassa (U/ml). Nestemäisen HRV-rokotteen immunogeenisuus seerumin anti-RV-IgA-vasta-aineiden seropositiivisuudessa arvioitiin kohortissa (HRV-immunogeenisyyden alakohortti), johon kuului ensimmäiset 73 henkilöä, jotka oli merkitty kuhunkin kahdesta tutkimusryhmästä.
Kuukausi toisen nestemäisen HRV-rokotteen annoksen jälkeen (kuukaudella 2 yhteisannosteluryhmässä ja kuukaudessa 2,5 porrastetussa ryhmässä)
Seerumin anti-RV IgA -vasta-ainepitoisuus immunogeenisyyden arvioimiseksi tutkimushenkilöiden alaryhmässä
Aikaikkuna: Kuukausi toisen nestemäisen HRV-rokotteen annoksen jälkeen (kuukaudella 2 yhteisannosteluryhmässä ja kuukaudessa 2,5 porrastetussa ryhmässä)
Seerumin anti-RV IgA -vasta-aineen konsentraatio arvioitiin entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ja ilmaistiin konsentraation geometrisena keskiarvona (GMC) U/ml. Määrityksen raja-arvo oli 20 U/ml. Nestemäisen HRV-rokotteen immunogeenisuus seerumin anti-RV-IgA-vasta-aineen GMC:n suhteen arvioitiin kohortissa kohortissa (HRV-immunogeenisyyden alakohortti), joka sisälsi ensimmäiset 73 henkilöä, jotka oli merkitty kuhunkin kahdesta tutkimusryhmästä.
Kuukausi toisen nestemäisen HRV-rokotteen annoksen jälkeen (kuukaudella 2 yhteisannosteluryhmässä ja kuukaudessa 2,5 porrastetussa ryhmässä)
Anti-D- ja anti-T-vasta-ainepitoisuudet immunogeenisyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen DTP-IPV-rokotteen annoksen jälkeen (kuukaudella 5)
Anti-D- ja anti-T-vasta-aineiden pitoisuudet arvioitiin ELISA:lla, esiteltiin GMC:inä ja ilmaistiin IU/ml. Määrityksen raja-arvo anti-D- ja anti-T-vasta-ainepitoisuuksille oli 0,1 IU/ml.
Kuukausi kolmannen DTP-IPV-rokotteen annoksen jälkeen (kuukaudella 5)
Anti-polio 1, 2 ja 3 vasta-ainetiitterit immunogeenisyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen DTP-IPV-rokotteen annoksen jälkeen (kuukaudella 5)
Anti-polio 1:n, 2:n ja 3:n tiitterit arvioitiin Neutralization Assaylla (NEU) ja esitettiin geometrisina keskitiittereinä (GMT). Määrityksen raja-arvo oli 8 ED50.
Kuukausi kolmannen DTP-IPV-rokotteen annoksen jälkeen (kuukaudella 5)
Anti-PT- ja anti-FHA-vasta-ainepitoisuudet immunogeenisyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen DTP-IPV-rokotteen annoksen jälkeen (kuukaudella 5)
Anti-PT- ja anti-FHA-vasta-aineiden pitoisuudet arvioitiin ELISA:lla, esiteltiin GMC:inä ja ilmaistiin IU/ml:na. Määrityksen raja-arvot anti-PT- ja anti-FHA-vasta-ainepitoisuuksille olivat 2,693 IU/ml ja 2,046 IU/ml.
Kuukausi kolmannen DTP-IPV-rokotteen annoksen jälkeen (kuukaudella 5)
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on pyydettyjä yleisiä haittavaikutuksia (AE) jokaisen nestemäisen HRV-rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 päivän (päivät 0-7) seurantajakson aikana jokaisen nestemäisen HRV-rokoteannoksen jälkeen
Arvioituja yleisiä haittavaikutuksia olivat kuume (määritelty kainaloiden lämpötilaksi ≥ 37,5 celsiusastetta [°C]), ärtyneisyys/herkkyys, ripuli (määritelty kolmen tai useamman normaalia löysemmän ulosteen kulkua päivässä), oksentelu (määritelty yhdeksi tai useammaksi). osittain sulaneen mahan sisällön voimakas tyhjennys ≥ 1 tunnin kuluttua ruokinnasta vuorokauden sisällä), ruokahaluttomuus ja yskä/nuha. Mikä tahansa = oireen esiintyminen riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen.
8 päivän (päivät 0-7) seurantajakson aikana jokaisen nestemäisen HRV-rokoteannoksen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on pyydetty paikallisia haittavaikutuksia ensimmäisen DTP-IPV-rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 päivän (päivät 0-7) seurantajakson aikana ensimmäisen DTP-IPV-rokoteannoksen jälkeen
Arvioituja paikallisia haittavaikutuksia olivat kipu, punoitus ja turvotus pistoskohdassa. Mikä tahansa = oireen esiintyminen riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen.
8 päivän (päivät 0-7) seurantajakson aikana ensimmäisen DTP-IPV-rokoteannoksen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on pyydetty yleisiä haittavaikutuksia ensimmäisen DTP-IPV-rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 päivän (päivät 0-7) seurantajakson aikana ensimmäisen DTP-IPV-rokoteannoksen jälkeen
Arvioituja pyydettyjä yleisiä haittavaikutuksia olivat uneliaisuus, kuume (määritelty kainaloiden lämpötilaksi ≥ 37,5 °C), ärtyneisyys/hermostuneisuus ja ruokahaluttomuus. Mikä tahansa = oireen esiintyminen riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen.
8 päivän (päivät 0-7) seurantajakson aikana ensimmäisen DTP-IPV-rokoteannoksen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia jokaisen nestemäisen HRV-rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 31 päivän (päivät 0-30) seurantajakson aikana jokaisen nestemäisen HRV-rokoteannoksen jälkeen
Ei-toivotut haittavaikutukset määriteltiin mitkä tahansa ilmoitetut haittavaikutukset kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen haittavaikutusten lisäksi ja kaikki pyydetyt haittavaikutukset, jotka alkavat pyydettyjen haittavaikutusten määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella. Mikä tahansa = oireen esiintyminen riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen.
31 päivän (päivät 0-30) seurantajakson aikana jokaisen nestemäisen HRV-rokoteannoksen jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joilla on ei-toivottu AE ensimmäisen DTP-IPV-rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 31 päivän (päivät 0-30) seurantajakson aikana ensimmäisen DTP-IPV-rokoteannoksen jälkeen
Ei-toivotut haittavaikutukset määriteltiin mitkä tahansa ilmoitetut haittavaikutukset kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen haittavaikutusten lisäksi ja kaikki pyydetyt haittavaikutukset, jotka alkavat pyydettyjen haittavaikutusten määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella. Mikä tahansa = oireen esiintyminen riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen.
31 päivän (päivät 0-30) seurantajakson aikana ensimmäisen DTP-IPV-rokoteannoksen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (päivästä 0 kuukauteen 5)
Arvioidut SAE-tapahtumat sisälsivät kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtivat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtivat vammaan/työkyvyttömyyteen. Mikä tahansa = oireen esiintyminen riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Koko opintojakson ajan (päivästä 0 kuukauteen 5)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 114720
  • 2014-005282-78 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa