Hodnocení imunogenicity a bezpečnosti vakcíny proti záškrtu, tetanu, černému kašli a inaktivovanému polioviru (DPT-IPV) Squarekids podávané společně s vakcínou Rotarix pro lidský rotavirus (HRV) od GSK Biologicals (GSK444563) u zdravých kojenců
14. listopadu 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Imunogenicita a bezpečnost vakcíny Squarekids proti záškrtu, tetanu, černému kašli a inaktivovanému polioviru (DPT-IPV) společně s vakcínou Rotarix pro lidský rotavirus (HRV) od GSK Biologicals (GSK444563) u zdravých kojenců
Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost vakcíny Squarekids Squarekids proti záškrtu, tetanu, černému kašli a inaktivovanému polioviru (DPT-IPV) podané s tekutou vakcínou Rotarix (HRV) společnosti GSK Biologicals nebo bez ní u zdravých japonských kojenců ve věku 6 let. - 12 týdnů.
Tekutá HRV vakcína Rotarix společnosti GSK Biologicals je v Japonsku licencována od roku 2011.
Přestože bylo současné podávání DTP-IPV vakcíny GSK Biologicals hodnoceno během klinického vývoje HRV vakcíny, vakcína se lišila složením a způsobem podání od DPT-IPV vakcíny Squarekids vyrobené v Japonsku.
Na základě požadavku japonských regulačních orgánů tedy tato studie po udělení licence vyhodnotí imunogenicitu vakcíny DPT-IPV vyrobené v Japonsku při současném podání s tekutou vakcínou proti HRV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je fáze IV, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie pro jednu zemi se dvěma paralelními skupinami. Subjektům ve skupině se souběžným podáváním bude podávána vakcína DPT-IPV podle 3, 4, 6měsíčního schématu a tekutá HRV vakcína podle 2, 3měsíčního schématu. Subjektům v rozložené skupině bude podávána vakcína DPT-IPV podle schématu 3, 4,5, 6 měsíců a tekutá vakcína HRV podle schématu 2, 3,5 měsíce. Zamýšlená doba trvání studie na subjekt je 5 měsíců.
Podskupina subjektů (podskupina imunogenicity HRV) z obou studijních skupin bude zahrnovat prvních 73 subjektů zařazených do studie k posouzení séropozitivity anti-RV IgA a geometrických středních koncentrací (GMC).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
292
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chiba, Japonsko, 274-0063
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japonsko, 299-4503
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japonsko, 701-0205
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japonsko, 350-0001
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japonsko, 360-0018
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 183-0042
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 190-0023
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 157-0066
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 146-0095
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 167-0052
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 206-0011
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče subjektů/ Legálně přijatelní zástupci [LAR/y], kteří podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
- Muž nebo žena ve věku od 6 do 12 týdnů včetně v době první dávky HRV vakcinace.
- Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče(ů)/LAR(ů) subjektu před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
- Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
- Narozeno donošené podle dodacích záznamů.
Kritéria vyloučení:
- Dítě v péči.
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studijní vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
- Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu od narození. U kortikosteroidů to bude znamenat prednison (≥ 0,5 mg/kg/den nebo ekvivalent). Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podávání během období studie.
- Podávání dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu kdykoli během období studie.
- Plánované podání/podávání vakcíny nepředvídané protokolem studie v období začínajícím 30 dnů před podáním první dávky HRV vakcíny a končícím návštěvou 7, s výjimkou jiných rutinně podávaných vakcín jako PCV, Hib, BCG, vakcíny proti hepatitidě B, meningokokové vakcíny a inaktivované vakcíny proti chřipce, které jsou povoleny kdykoli během studie, pokud jsou podávány na místa odlišná od míst používaných k aplikaci vakcíny DPT-IPV.
- Souběžná účast na jiné klinické studii, kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu.
- Nekorigovaná vrozená malformace gastrointestinálního traktu, která by predisponovala k intususcepci (IS).
- Historie IS.
- Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
- Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
- Předchozí očkování proti rotavirům, záškrtu, tetanu, černému kašli a/nebo polioviru.
- Předchozí potvrzený výskyt RV GE, záškrtu, tetanu, černého kašle a/nebo dětské obrny.
- GE během 7 dnů před podáním HRV vakcíny.
- Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které by mohly být exacerbovány jakoukoli složkou HRV nebo DPT-IPV vakcíny.
- Přecitlivělost na latex.
- Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
- Historie SCID.
Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.
- Horečka je definována jako teplota ≥ 37,5 °C /99,5 °F při orálním, axilárním nebo tympanickém nastavení nebo ≥ 38,0 °C /100,4 °F při rektálním nastavení.
- Subjekty s lehkým onemocněním bez horečky mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Spoluadministrativní skupina
Jedinci ve věku 6 až 12 týdnů, kteří dostávají vakcínu Squarekids (vakcína proti záškrtu, tetanu, černému kašli a inaktivovanému polioviru [DPT-IPV]) podle 3, 4, 6měsíčního schématu a tekutou vakcínu Rotarix (perorální živý atenuovaný lidský rotavirus [HRV ] vakcína) podle 2, 3měsíčního schématu.
Vakcína proti HRV se podává perorálně, zatímco vakcína DTP-IPV se podává subkutánně do horní části paže nebo horní části stehna.
|
Tři dávky podané subkutánně do horní části paže nebo stehna
Dvě dávky podané perorálně
|
|
Aktivní komparátor: Rozložená skupina
Jedinci ve věku 6 až 12 týdnů, kteří dostávají vakcínu Squarekids (vakcína proti záškrtu, tetanu, černému kašli a inaktivovanému polioviru [DPT-IPV]) podle 3, 4,5, 6měsíčního schématu a tekutou vakcínu Rotarix (perorální živý atenuovaný lidský rotavirus [HRV ] vakcína) podle 2, 3,5měsíčního schématu.
Vakcína proti HRV se podává perorálně, zatímco vakcína DTP-IPV se podává subkutánně do horní části paže nebo horní části stehna.
|
Tři dávky podané subkutánně do horní části paže nebo stehna
Dvě dávky podané perorálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s koncentracemi protilátek proti záškrtu (Anti-D) a proti tetanu (Anti-T) vyššími než nebo rovno (≥) hraniční hodnotě
Časové okno: Jeden měsíc po třetí dávce vakcíny DTP-IPV (v měsíci 5)
|
Procento subjektů s koncentracemi anti-D a anti-T protilátek ≥ 0,1 mezinárodní jednotky na mililitr (IU/ml).
|
Jeden měsíc po třetí dávce vakcíny DTP-IPV (v měsíci 5)
|
|
Procento subjektů s antipertusovým toxoidem (Anti-PT) a antifilamentózním hemaglutininem (Anti-FHA) koncentracemi protilátek ≥ hraniční hodnota
Časové okno: Jeden měsíc po třetí dávce vakcíny DTP-IPV (v měsíci 5)
|
Procento subjektů s koncentracemi protilátek anti-PT a anti-FHA ≥ 10 IU/ml.
|
Jeden měsíc po třetí dávce vakcíny DTP-IPV (v měsíci 5)
|
|
Procento subjektů se sérotypy proti obrně 1, 2 a 3 (proti obrně 1, 2 a 3) titry protilátek ≥ hraniční hodnota
Časové okno: Jeden měsíc po třetí dávce vakcíny DTP-IPV (v měsíci 5)
|
Procento subjektů s titry protilátek proti obrně 1, 2 a 3 ≥ 8 odhadovaných dávek 50 % (ED50).
|
Jeden měsíc po třetí dávce vakcíny DTP-IPV (v měsíci 5)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento séropozitivních subjektů pro sérové antirotavirové (anti-RV) protilátky imunoglobulinu A (IgA) v podskupině subjektů
Časové okno: Jeden měsíc po druhé dávce tekuté HRV vakcíny (v měsíci 2 pro skupinu se souběžným podáváním a v měsíci 2,5 pro skupinu s postupným podáváním)
|
Séropozitivní subjekt na sérové anti-RV IgA protilátky byl definován jako subjekt s koncentrací anti-RV IgA protilátky ≥ hraniční hodnotou séropozitivity 20 jednotek na mililitr (U/ml).
Imunogenicita tekuté HRV vakcíny ve smyslu séropozitivity sérových anti-RV IgA protilátek byla hodnocena v podskupině subjektů (podskupina HRV imunogenity), která zahrnovala prvních 73 subjektů zařazených do každé ze 2 studijních skupin.
|
Jeden měsíc po druhé dávce tekuté HRV vakcíny (v měsíci 2 pro skupinu se souběžným podáváním a v měsíci 2,5 pro skupinu s postupným podáváním)
|
|
Koncentrace sérových anti-RV IgA protilátek k vyhodnocení imunogenicity u podskupiny subjektů
Časové okno: Jeden měsíc po druhé dávce tekuté HRV vakcíny (v měsíci 2 pro skupinu se souběžným podáváním a v měsíci 2,5 pro skupinu s postupným podáváním)
|
Koncentrace sérové anti-RV IgA protilátky byla hodnocena pomocí Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) a vyjádřena jako geometrický průměr koncentrace (GMC) v U/ml.
Hraniční hodnota testu byla 20 U/ml.
Imunogenicita kapalné HRV vakcíny ve smyslu sérové anti-RV IgA protilátky GMC byla hodnocena v podskupině subjektů (podskupina imunogenicity HRV), která zahrnovala prvních 73 subjektů zařazených do každé ze 2 studijních skupin.
|
Jeden měsíc po druhé dávce tekuté HRV vakcíny (v měsíci 2 pro skupinu se souběžným podáváním a v měsíci 2,5 pro skupinu s postupným podáváním)
|
|
Koncentrace protilátek Anti-D a Anti-T pro hodnocení imunogenicity
Časové okno: Jeden měsíc po třetí dávce vakcíny DTP-IPV (v měsíci 5)
|
Koncentrace anti-D a anti-T protilátek byly hodnoceny pomocí ELISA, prezentovány jako GMC a vyjádřeny v IU/ml.
Hraniční hodnota pro koncentrace anti-D a anti-T protilátky byla 0,1 IU/ml.
|
Jeden měsíc po třetí dávce vakcíny DTP-IPV (v měsíci 5)
|
|
Titry protilátek proti obrně 1, 2 a 3 k vyhodnocení imunogenicity
Časové okno: Jeden měsíc po třetí dávce vakcíny DTP-IPV (v měsíci 5)
|
Titry anti-polio 1, 2 a 3 byly hodnoceny neutralizačním testem (NEU) a prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
Hraniční hodnota testu byla 8 ED50.
|
Jeden měsíc po třetí dávce vakcíny DTP-IPV (v měsíci 5)
|
|
Koncentrace protilátek anti-PT a Anti-FHA pro hodnocení imunogenicity
Časové okno: Jeden měsíc po třetí dávce vakcíny DTP-IPV (v měsíci 5)
|
Koncentrace anti-PT a anti-FHA protilátek byly hodnoceny pomocí ELISA, prezentovány jako GMC a vyjádřeny v IU/ml.
Hraniční hodnoty pro koncentrace anti-PT a anti-FHA protilátky byly 2,693 IU/ml, respektive 2,046 IU/ml.
|
Jeden měsíc po třetí dávce vakcíny DTP-IPV (v měsíci 5)
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli vyžádanými obecnými nežádoucími účinky (AE) po každé dávce tekuté HRV vakcíny
Časové okno: Během 8denního (dny 0-7) období sledování po každé dávce tekuté HRV vakcíny
|
Posuzovanými vyžádanými obecnými nežádoucími účinky byly horečka (definovaná jako axilární teplota ≥ 37,5 stupňů Celsia [°C]), podrážděnost/neklid, průjem (definovaný jako průchod tří nebo více stolic volnějších než normálních během dne), zvracení (definované jako jedna nebo více epizody násilného vyprazdňování částečně natráveného obsahu žaludku ≥ 1 hodinu po krmení během dne), ztráta chuti k jídlu a kašel/rýma.
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
|
Během 8denního (dny 0-7) období sledování po každé dávce tekuté HRV vakcíny
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli vyžádanými lokálními nežádoucími účinky po první dávce vakcíny DTP-IPV
Časové okno: Během 8denního (dny 0-7) období sledování po první dávce vakcíny DTP-IPV
|
Vyhodnocenými vyžádanými lokálními nežádoucími účinky byly bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu.
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
|
Během 8denního (dny 0-7) období sledování po první dávce vakcíny DTP-IPV
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli vyžádanými obecnými nežádoucími účinky po první dávce vakcíny DTP-IPV
Časové okno: Během 8denního (dny 0-7) období sledování po první dávce vakcíny DTP-IPV
|
Vyhodnocenými vyžádanými obecnými nežádoucími účinky byly ospalost, horečka (definovaná jako axilární teplota ≥ 37,5 °C), podrážděnost/neklid a ztráta chuti k jídlu.
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
|
Během 8denního (dny 0-7) období sledování po první dávce vakcíny DTP-IPV
|
|
Počet subjektů s nevyžádanými AE po každé dávce tekuté HRV vakcíny
Časové okno: Během 31denního (dny 0-30) období sledování po každé dávce tekuté HRV vakcíny
|
Nevyžádané AE byly definovány jako jakékoli AE hlášené navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie, a jakékoli vyžádané AE s nástupem mimo specifikované období sledování pro vyžádané AE.
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
|
Během 31denního (dny 0-30) období sledování po každé dávce tekuté HRV vakcíny
|
|
Počet subjektů s nevyžádanými AE po první dávce vakcíny DTP-IPV
Časové okno: Během 31denního (dny 0-30) období sledování po první dávce vakcíny DTP-IPV
|
Nevyžádané AE byly definovány jako jakékoli AE hlášené navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie, a jakékoli vyžádané AE s nástupem mimo specifikované období sledování pro vyžádané AE.
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
|
Během 31denního (dny 0-30) období sledování po první dávce vakcíny DTP-IPV
|
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Během celého období studie (od dne 0 do měsíce 5)
|
Posouzené SAE zahrnovaly jakoukoli nežádoucí lékařskou událost, která vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo vedla k invaliditě/nezpůsobilosti.
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
|
Během celého období studie (od dne 0 do měsíce 5)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
29. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
29. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 114720
- 2014-005282-78 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)
Časový rámec sdílení IPD
IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .