Évaluation de l'immunogénicité et de l'innocuité du vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et le poliovirus inactivé (DPT-IPV) Squarekids co-administré avec le vaccin antirotavirus humain (HRV) Rotarix (GSK444563) de GSK Biologicals chez des nourrissons en bonne santé

Critère d'intégration:

• Parent(s) des sujets/représentants légalement acceptables [LAR(s)] qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole.
• Un homme ou une femme entre, et y compris, 6 et 12 semaines d'âge au moment de la première dose de vaccination HRV.
• Consentement éclairé écrit obtenu du (des) parent (s) / LAR (s) du sujet avant d'effectuer toute procédure spécifique à l'étude.
• Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
• Né à terme selon les registres de livraison.

Critère d'exclusion:

• Enfant pris en charge.
• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
• Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs depuis la naissance. Pour les corticoïdes, il s'agira de prednisone (≥ 0,5 mg/kg/jour ou équivalent). Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin depuis la naissance ou administration prévue pendant la période d'étude.
• Administration de médicaments immunomodulateurs à action prolongée à tout moment pendant la période d'étude.
• Administration/administration planifiée d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude dans la période commençant 30 jours avant la première dose d'administration du vaccin HRV et se terminant à la visite 7, à l'exception des autres vaccins administrés en routine comme le PCV, Hib, BCG, l'hépatite B, le vaccin contre le méningocoque et les vaccins antigrippaux inactivés, qui sont autorisés à tout moment de l'étude, s'ils sont administrés sur des sites différents des sites utilisés pour administrer le vaccin DTC-IPV.
• Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental.
• Malformation congénitale non corrigée du tractus gastro-intestinal qui prédisposerait à l'intussusception (IS).
• Histoire de l'EI.
• Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
• Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.
• Vaccination antérieure contre le rotavirus, la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et/ou le poliovirus.
• Présence antérieure confirmée de RV GE, de diphtérie, de tétanos, de coqueluche et/ou de poliomyélite.
• GE dans les 7 jours précédant l'administration du vaccin HRV.
• Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants des vaccins HRV ou DTC-IPV.
• Hypersensibilité au latex.
• Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions.
• Histoire du SCID.

• Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription.

  • La fièvre est définie comme une température ≥ 37,5°C /99,5°F en réglage oral, axillaire ou tympanique, ou ≥ 38,0°C /100,4°F en réglage rectal.
  • Les sujets atteints d'une maladie mineure sans fièvre peuvent être inscrits à la discrétion de l'investigateur.