Evaluering af immunogenicitet og sikkerhed af difteri, stivkrampe, pertussis og inaktiveret poliovirus (DPT-IPV) vaccine Squarekids administreret sammen med GSK Biologicals' Human Rotavirus (HRV) Vaccine Rotarix (GSK444563) hos raske spædbørn

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonernes forældre/ juridisk acceptable repræsentant(er) [LAR(e)], som efter undersøgerens vurdering kan og vil overholde kravene i protokollen.
• En mand eller kvinde mellem og inklusive 6 og 12 uger gammel på tidspunktet for den første dosis HRV-vaccination.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre/LAR(e) før udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
• Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
• Født fuldtids i henhold til leveringsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Barn i pleje.
• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinerne inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler siden fødslen. For kortikosteroider vil det betyde prednison (≥ 0,5 mg/kg/dag eller tilsvarende). Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
• Planlagt administration/administration af en vaccine, som ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for perioden, der starter 30 dage før den første dosis af HRV-vaccineadministration og slutter ved besøg 7, med undtagelse af andre rutinemæssigt administrerede vacciner som PCV, Hib, BCG, hepatitis B, meningokokvaccine og inaktiverede influenzavacciner, som er tilladt på ethvert tidspunkt under undersøgelsen, hvis de administreres på steder, der er forskellige fra de steder, der blev brugt til at administrere DPT-IPV-vaccinen.
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for en undersøgelses- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt.
• Ukorrigeret medfødt misdannelse i mave-tarmkanalen, der ville disponere for tarmsvamp (IS).
• IS historie.
• Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
• Tidligere vaccination mod rotavirus, difteri, stivkrampe, pertussis og/eller poliovirus.
• Tidligere bekræftet forekomst af RV GE, difteri, tetanus, pertussis og/eller poliosygdom.
• GE inden for 7 dage forud for administration af HRV-vaccinen.
• Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i HRV- eller DPT-IPV-vaccinerne.
• Overfølsomhed over for latex.
• Historie om neurologiske lidelser eller anfald.
• Historien om SCID.

• Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.

  • Feber er defineret som temperatur ≥ 37,5 °C /99,5 °F ved oral, aksillær eller trommehinde eller ≥ 38,0 °C /100,4 °F ved rektal indstilling.
  • Forsøgspersoner med en mindre sygdom uden feber kan tilmeldes efter investigatorens skøn.