건강한 영유아에서 GSK Biologicals의 Human Rotavirus (HRV) Vaccine Rotarix (GSK444563)와 병용 투여한 Diphtheria, Tetanus, Pertussis and Inactivated Poliovirus (DPT-IPV) Vaccine Squarekids의 면역원성 및 안전성 평가
2019년 11월 14일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 영유아에서 GSK Biologicals의 Human Rotavirus(HRV) 백신 Rotarix(GSK444563)와 병용 투여된 디프테리아, 파상풍, 백일해 및 비활성화 폴리오바이러스(DPT-IPV) 백신 Squarekids의 면역원성 및 안전성
본 연구의 목적은 건강한 일본 6세 영유아를 대상으로 GSK Biologicals의 액체 로타릭스(HRV) 백신과 함께 또는 단독으로 투여된 디프테리아, 파상풍, 백일해 및 비활성화 폴리오바이러스(DPT-IPV) 백신 Squarekids의 면역원성과 안전성을 평가하는 것입니다. - 12주.
GSK Biologicals의 액체 HRV 백신 Rotarix는 2011년부터 일본에서 허가를 받았습니다.
GSK바이오로직스의 DTP-IPV백신의 병용투여가 HRV 백신의 임상개발 과정에서 평가되었지만, 이 백신은 일본에서 제조된 DPT-IPV백신 스퀘어키즈와 구성 및 투여경로가 달랐다.
따라서 일본 규제 당국의 요청에 따라 이 허가 후 연구는 일본에서 제조된 DPT-IPV 백신을 액상 HRV 백신과 병용 투여했을 때의 면역원성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2개의 병렬 그룹을 대상으로 하는 제IV상, 공개 라벨, 무작위, 통제, 다심, 단일 국가 연구입니다. 병용 투여 그룹의 피험자는 3, 4, 6개월 일정에 따라 DPT-IPV 백신을 투여하고 2, 3개월 일정에 따라 액상 HRV 백신을 투여합니다. 엇갈린 그룹의 피험자는 3, 4.5, 6개월 일정에 따라 DPT-IPV 백신을 투여하고 2, 3.5개월 일정에 따라 액체 HRV 백신을 투여합니다. 대상자당 연구 기간은 5개월입니다.
두 연구 그룹의 피험자 하위 코호트(HRV 면역원성 하위 코호트)에는 혈청 항-RV IgA 혈청양성 및 기하 평균 농도(GMC)를 평가하기 위해 연구에 등록한 처음 73명의 피험자가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
292
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba, 일본, 274-0063
- GSK Investigational Site
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Chiba, 일본, 299-4503
- GSK Investigational Site
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Okayama, 일본, 701-0205
- GSK Investigational Site
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Saitama, 일본, 350-0001
- GSK Investigational Site
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Saitama, 일본, 360-0018
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 183-0042
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 190-0023
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 157-0066
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 146-0095
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 167-0052
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 206-0011
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시험자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 대상의 부모/법적으로 허용되는 대리인[LAR(s)].
- 첫 번째 HRV 백신 접종 시점에 6주에서 12주 사이의 남성 또는 여성.
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 피험자의 부모(들)/LAR(들)로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
- 분만 기록에 따라 만기 출생.
제외 기준:
- 돌보고 있는 아이.
- 연구 백신의 첫 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 출생 이후 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여. 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손(≥ 0.5mg/kg/일 또는 이와 동등한 것)을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
- 출생 이후 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 연구 기간 중 언제든지 지속형 면역 조절 약물을 투여합니다.
- PCV, Hib, BCG, B형 간염, 수막구균 백신 및 비활성화 인플루엔자 백신(DPT-IPV 백신을 투여하는 데 사용되는 부위와 다른 부위에 투여되는 경우 연구 중 언제든지 허용됨).
- 피험자가 연구용 또는 비연구용 백신/제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- 장중첩증(IS)에 걸리기 쉬운 위장관의 교정되지 않은 선천성 기형.
- IS의 역사.
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
- 로타바이러스, 디프테리아, 파상풍, 백일해 및/또는 폴리오바이러스에 대한 사전 예방접종.
- 이전에 확인된 RV GE, 디프테리아, 파상풍, 백일해 및/또는 소아마비 질환.
- HRV 백신 접종 전 7일 이내의 GE.
- HRV 또는 DPT-IPV 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- 라텍스에 과민증.
- 신경 장애 또는 발작의 병력.
- SCID의 역사.
등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.
- 발열은 구강, 겨드랑 또는 고막 설정에서 ≥ 37.5°C /99.5°F 또는 직장 설정에서 ≥ 38.0°C /100.4°F로 정의됩니다.
- 열이 없는 경미한 질병이 있는 피험자는 조사관의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공동 관리 그룹
3, 4, 6개월 일정에 따라 스퀘어키즈 백신(디프테리아, 파상풍, 백일해 및 비활성화 폴리오바이러스[DPT-IPV] 백신) 및 액체 로타릭스 백신(경구 생약독화 인간 로타바이러스[HRV ] 백신) 2, 3개월 일정에 따라.
HRV 백신은 경구로 투여되는 반면 DTP-IPV 백신은 상완 또는 허벅지 상부에 피하 투여됩니다.
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상완 또는 허벅지에 피하로 3회 투여
2회 경구 투여
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활성 비교기: 엇갈린 그룹
3, 4.5, 6개월 일정에 따라 스퀘어키즈 백신(디프테리아, 파상풍, 백일해 및 비활성화 폴리오바이러스[DPT-IPV] 백신) 및 액체 로타릭스 백신(경구 생 약독화 인간 로타바이러스[HRV ]백신) 2, 3.5개월 일정에 따라.
HRV 백신은 경구로 투여되는 반면 DTP-IPV 백신은 상완 또는 허벅지 상부에 피하 투여됩니다.
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상완 또는 허벅지에 피하로 3회 투여
2회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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컷오프 값보다 크거나 같은(≥) 항 디프테리아(Anti-D) 및 항 파상풍(Anti-T) 항체 농도를 가진 피험자의 백분율
기간: DTP-IPV 백신 3차 접종 1개월 후(5개월째)
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항-D 및 항-T 항체 농도가 0.1 IU/mL 이상인 대상자의 백분율.
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DTP-IPV 백신 3차 접종 1개월 후(5개월째)
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항백일해 톡소이드(Anti-PT) 및 항섬유성 혈구응집소(Anti-FHA) 항체 농도 ≥ 컷오프 값을 가진 피험자의 백분율
기간: DTP-IPV 백신 3차 접종 1개월 후(5개월째)
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항-PT 및 항-FHA 항체 농도가 ≥ 10 IU/mL인 피험자의 백분율.
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DTP-IPV 백신 3차 접종 1개월 후(5개월째)
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항폴리오바이러스 혈청형 1, 2 및 3(항폴리오 1, 2 및 3)을 가진 피험자의 백분율 항체 역가 ≥ 컷오프 값
기간: DTP-IPV 백신 3차 접종 1개월 후(5개월째)
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항소아마비 1, 2 및 3 항체 역가가 8 이상인 대상자의 백분율 추정 용량 50%(ED50).
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DTP-IPV 백신 3차 접종 1개월 후(5개월째)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자의 하위 코호트에서 혈청 항로타바이러스(Anti-RV) 면역글로불린 A(IgA) 항체에 대한 혈청 양성 피험자의 백분율
기간: 액체 HRV 백신 2차 접종 1개월 후(병용 투여 그룹의 경우 2개월째, 시차 그룹의 경우 2.5개월째)
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혈청 항-RV IgA 항체에 대한 혈청양성 대상자는 항-RV IgA 항체 농도 ≥ 혈청양성 컷오프 값인 밀리리터당 20 단위(U/mL)를 가진 대상자로 정의되었습니다.
혈청 항-RV IgA 항체 혈청양성 측면에서 액체 HRV 백신의 면역원성은 2개의 연구 그룹 각각에 등록된 처음 73명의 피험자를 포함하는 피험자의 하위 코호트(HRV 면역원성 하위 코호트)에서 평가되었습니다.
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액체 HRV 백신 2차 접종 1개월 후(병용 투여 그룹의 경우 2개월째, 시차 그룹의 경우 2.5개월째)
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피험자의 하위 코호트에서 면역원성을 평가하기 위한 혈청 항-RV IgA 항체 농도
기간: 액체 HRV 백신 2차 접종 1개월 후(병용 투여 그룹의 경우 2개월째, 시차 그룹의 경우 2.5개월째)
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혈청 항-RV IgA 항체의 농도를 ELISA(Enzyme Linked Immunosorbent Assay)로 평가하고 기하 평균 농도(GMC)(U/mL)로 표시했습니다.
분석 컷오프는 20U/mL였습니다.
혈청 항-RV IgA 항체 GMC 측면에서 액체 HRV 백신의 면역원성은 2개의 연구 그룹 각각에 등록된 처음 73명의 피험자를 포함하는 피험자의 하위 코호트(HRV 면역원성 하위 코호트)에서 평가되었습니다.
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액체 HRV 백신 2차 접종 1개월 후(병용 투여 그룹의 경우 2개월째, 시차 그룹의 경우 2.5개월째)
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면역원성을 평가하기 위한 항-D 및 항-T 항체 농도
기간: DTP-IPV 백신 3차 접종 1개월 후(5개월째)
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항-D 및 항-T 항체의 농도를 ELISA로 평가하고 GMC로 표시하고 IU/mL로 표시했습니다.
항-D 및 항-T 항체 농도에 대한 분석 컷오프는 0.1 IU/mL였습니다.
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DTP-IPV 백신 3차 접종 1개월 후(5개월째)
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면역원성을 평가하기 위한 항소아마비 1, 2 및 3 항체 역가
기간: DTP-IPV 백신 3차 접종 1개월 후(5개월째)
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안티-폴리오 1, 2 및 3의 역가는 중화 검정(NEU)에 의해 평가되었고 기하학적 평균 역가(GMT)로 제시되었습니다.
검정 컷오프는 8 ED50이었다.
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DTP-IPV 백신 3차 접종 1개월 후(5개월째)
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면역원성을 평가하기 위한 항-PT 및 항-FHA 항체 농도
기간: DTP-IPV 백신 3차 접종 1개월 후(5개월째)
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항-PT 및 항-FHA 항체의 농도를 ELISA로 평가하고 GMC로 표시하고 IU/mL로 표시했습니다.
항-PT 및 항-FHA 항체 농도에 대한 분석 컷오프는 각각 2.693 IU/mL 및 2.046 IU/mL였습니다.
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DTP-IPV 백신 3차 접종 1개월 후(5개월째)
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액체 HRV 백신의 각 투여 후 요청된 일반 부작용(AE)이 있는 피험자의 수
기간: 각 액체 HRV 백신 접종 후 8일(0-7일) 추적 기간 동안
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평가된 일반 AE는 발열(겨드랑이 온도 ≥ 섭씨 37.5도[°C]로 정의됨), 짜증/보채기, 설사(하루에 정상적인 변보다 3회 이상 느슨한 변으로 정의됨), 구토(1회 이상으로 정의됨)였습니다. 부분적으로 소화된 위 내용물의 강제 비우기(하루 이내에 수유 후 ≥ 1시간), 식욕 부진 및 기침/콧물.
임의 = 강도 등급 또는 백신 접종과 관계없이 증상 발생.
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각 액체 HRV 백신 접종 후 8일(0-7일) 추적 기간 동안
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DTP-IPV 백신의 첫 번째 투여 후 요청된 국소 AE가 있는 피험자의 수
기간: DTP-IPV 백신 1차 접종 후 8일(0-7일) 추적 관찰 기간 동안
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평가된 요청된 국소 AE는 주사 부위의 통증, 발적 및 부종이었습니다.
임의 = 강도 등급 또는 백신 접종과 관계없이 증상 발생.
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DTP-IPV 백신 1차 접종 후 8일(0-7일) 추적 관찰 기간 동안
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DTP-IPV 백신의 첫 번째 투여 후 요청된 일반 AE가 있는 피험자의 수
기간: DTP-IPV 백신 1차 접종 후 8일(0-7일) 추적 관찰 기간 동안
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평가된 요청된 일반 AE는 졸음, 열(겨드랑이 온도 ≥ 37.5 °C로 정의됨), 짜증/까다로움 및 식욕 부진이었습니다.
임의 = 강도 등급 또는 백신 접종과 관계없이 증상 발생.
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DTP-IPV 백신 1차 접종 후 8일(0-7일) 추적 관찰 기간 동안
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액체 HRV 백신의 각 투여 후 원치 않는 AE가 있는 피험자의 수
기간: 각 액체 HRV 백신 접종 후 31일(0-30일) 추적 기간 동안
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원치 않는 AE는 임상 연구 동안 요청된 것 외에 보고된 임의의 AE 및 요청된 AE에 대한 특정 후속 조치 기간 외에 개시된 임의의 요청된 AE로 정의되었다.
임의 = 강도 등급 또는 백신 접종과 관계없이 증상 발생.
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각 액체 HRV 백신 접종 후 31일(0-30일) 추적 기간 동안
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DTP-IPV 백신의 첫 번째 투여 후 요청하지 않은 AE가 있는 피험자의 수
기간: DTP-IPV 백신 1차 접종 후 31일(0~30일) 추적 관찰 기간 동안
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원치 않는 AE는 임상 연구 동안 요청된 것 외에 보고된 임의의 AE 및 요청된 AE에 대한 특정 후속 조치 기간 외에 개시된 임의의 요청된 AE로 정의되었다.
임의 = 강도 등급 또는 백신 접종과 관계없이 증상 발생.
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DTP-IPV 백신 1차 접종 후 31일(0~30일) 추적 관찰 기간 동안
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심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수
기간: 전체 학습 기간 동안(0일부터 5개월까지)
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나, 기존 입원 기간이 연장되거나, 장애/무능력을 초래하는 모든 비정상적인 의료 사건이 포함됩니다.
임의 = 강도 등급 또는 백신 접종과 관계없이 증상 발생.
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전체 학습 기간 동안(0일부터 5개월까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 29일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 114720
- 2014-005282-78 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .