Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка иммуногенности и безопасности вакцины Squarekids против дифтерии, столбняка, коклюша и инактивированного полиовируса (АКДС-ИПВ) при совместном введении с вакциной ротавируса человека (HRV) компании GSK Biologicals Rotarix (GSK444563) у здоровых младенцев

14 ноября 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Иммуногенность и безопасность вакцины Squarekids против дифтерии, столбняка, коклюша и инактивированного полиовируса (АКДС-ИПВ) при совместном введении с вакциной Rotarix от ротавируса человека (HRV) компании GSK Biologicals (GSK444563) у здоровых младенцев

Целью данного исследования является оценка иммуногенности и безопасности вакцины Squarekids против дифтерии, столбняка, коклюша и инактивированного полиовируса (АКДС-ИПВ), вводимой с жидкой вакциной Rotarix (HRV) GSK Biologicals или без нее, у здоровых японских детей в возрасте 6 лет. - 12 недель. Жидкая вакцина против ВРС Rotarix от GSK Biologicals лицензирована в Японии с 2011 года. Хотя одновременное введение вакцины АКДС-ИПВ компании GSK Biologicals оценивалось во время клинической разработки вакцины против ВПЧ, вакцина отличалась по составу и способу введения от вакцины АКДС-ИПВ, производимой Squarekids в Японии. Таким образом, в соответствии с требованиями японских регулирующих органов, в этом послерегистрационном исследовании будет оцениваться иммуногенность вакцины АКДС-ИПВ, произведенной в Японии, при совместном введении с жидкой вакциной против ВПЧ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы IV, открытое, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование в одной стране с двумя параллельными группами. Субъектам в группе совместного введения будет вводиться вакцина DPT-IPV в соответствии с графиком 3, 4, 6 месяцев и жидкая вакцина HRV в соответствии с графиком 2, 3 месяца. Субъектам в поэтапной группе будут вводить вакцину DPT-IPV по схеме 3, 4,5, 6 месяцев и жидкую вакцину HRV по схеме 2, 3,5 месяца. Предполагаемая продолжительность исследования на одного субъекта составляет 5 месяцев.

Подгруппа субъектов (подгруппа иммуногенности ВСР) из обеих групп исследования будет включать первых 73 субъекта, включенных в исследование для оценки серопозитивности анти-RV IgA в сыворотке и средних геометрических концентраций (GMC).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

292

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chiba, Япония, 274-0063
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Япония, 299-4503
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Япония, 701-0205
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Япония, 350-0001
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Япония, 360-0018
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 183-0042
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 190-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 157-0066
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 146-0095
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 167-0052
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 206-0011
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Родитель(и)/законно приемлемый представитель(и) субъекта(ов) [LAR(s)], которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Мужчина или женщина в возрасте от 6 до 12 недель включительно на момент введения первой дозы вакцины против ВПЧ.
  • Письменное информированное согласие, полученное от родителя (-ей) / LAR (-ей) субъекта до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.
  • Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
  • Согласно актам родов, родился доношенным.

Критерий исключения:

  • Ребенок на попечении.
  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемых вакцин, в течение 30 дней до первой дозы исследуемой вакцины или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Хронический прием иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов с рождения. Для кортикостероидов это означает преднизолон (≥ 0,5 мг/кг/день или эквивалент). Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови с рождения или плановое введение в течение периода исследования.
  • Прием иммуномодулирующих препаратов длительного действия в любое время в течение периода исследования.
  • Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до введения первой дозы вакцины против ВПЧ и заканчивающийся визитом 7, за исключением других рутинно вводимых вакцин, таких как ПКВ, Hib, БЦЖ, вакцины против гепатита В, менингококковой вакцины и инактивированной гриппозной вакцины, которые разрешены в любое время в ходе исследования, если их вводят в места, отличные от мест, используемых для введения вакцины АКДС-ИПВ.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта.
  • Неисправленный врожденный порок развития желудочно-кишечного тракта, который может предрасполагать к инвагинации кишечника (ИИ).
  • История ИС.
  • Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
  • Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
  • Предыдущая вакцинация против ротавируса, дифтерии, столбняка, коклюша и/или полиовируса.
  • Подтвержденное ранее возникновение ГЭ РВ, дифтерии, столбняка, коклюша и/или полиомиелита.
  • ГЭ в течение 7 дней до введения вакцины против ВПЧ.
  • В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцин HRV или DPT-IPV.
  • Повышенная чувствительность к латексу.
  • История любых неврологических расстройств или судорог.
  • История ТКИН.

  • Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.

    • Лихорадка определяется как температура ≥ 37,5 ° C / 99,5 ° F при оральной, подмышечной или барабанной установке или ≥ 38,0 ° C / 100,4 ° F при ректальной установке.
    • Субъекты с легким заболеванием без лихорадки могут быть включены по усмотрению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа совместного администрирования
Субъекты в возрасте от 6 до 12 недель, получающие вакцину Squarekids (вакцину против дифтерии, столбняка, коклюша и инактивированную вакцину против полиовируса [АКДС-ИПВ]) в соответствии с 3-, 4-, 6-месячным графиком и жидкую вакцину Ротарикс (оральный живой аттенуированный ротавирус человека [ВСР] ] вакцина) по 2-, 3-месячному графику. Вакцину против ВПЧ вводят перорально, а вакцину АКДС-ИПВ вводят подкожно в предплечье или бедро.
Биологический: Скверкидс
Три дозы вводят подкожно в плечо или бедро.
Биологический: Ротарикс
Две дозы вводят перорально
Активный компаратор: Ступенчатая группа
Субъекты в возрасте от 6 до 12 недель, получающие вакцину Squarekids (вакцину против дифтерии, столбняка, коклюша и инактивированную вакцину против полиовируса [АКДС-ИПВ]) в соответствии с 3-, 4,5-, 6-месячным графиком и жидкую вакцину Ротарикс (оральный живой аттенуированный ротавирус человека [ВСР] ] вакцина) по графику 2, 3,5 месяца. Вакцину против ВПЧ вводят перорально, а вакцину АКДС-ИПВ вводят подкожно в предплечье или бедро.
Биологический: Скверкидс
Три дозы вводят подкожно в плечо или бедро.
Биологический: Ротарикс
Две дозы вводят перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с концентрациями антидифтерийных (анти-D) и противостолбнячных (анти-Т) антител выше или равной (≥) пороговому значению
Временное ограничение: Через месяц после третьей дозы вакцины АКДС-ИПВ (на 5-м месяце)
Процент субъектов с концентрациями анти-D и анти-Т антител ≥ 0,1 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл).
Через месяц после третьей дозы вакцины АКДС-ИПВ (на 5-м месяце)
Процент субъектов с концентрациями антител против коклюша (анти-PT) и антител против филаментозного гемагглютинина (анти-FHA) ≥ порогового значения
Временное ограничение: Через месяц после третьей дозы вакцины АКДС-ИПВ (на 5-м месяце)
Процент субъектов с концентрациями антител против PT и против FHA ≥ 10 МЕ/мл.
Через месяц после третьей дозы вакцины АКДС-ИПВ (на 5-м месяце)
Процент субъектов с антиполиовирусными серотипами 1, 2 и 3 (против полиомиелита 1, 2 и 3) Титры антител ≥ порогового значения
Временное ограничение: Через месяц после третьей дозы вакцины АКДС-ИПВ (на 5-м месяце)
Процент субъектов с титрами антител против полиомиелита 1, 2 и 3 ≥ 8 расчетных доз 50% (ED50).
Через месяц после третьей дозы вакцины АКДС-ИПВ (на 5-м месяце)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент серопозитивных субъектов на антиротавирусные (анти-RV) антитела иммуноглобулина А (IgA) в сыворотке в подгруппе субъектов
Временное ограничение: Через один месяц после второй дозы жидкой вакцины против ВПЧ (на 2-й месяц для группы совместного введения и на 2,5-й месяц для группы с поэтапным введением)
Серопозитивный субъект в отношении сывороточных антител IgA к RV определялся как субъект с концентрацией антител к RV IgA ≥ порогового значения серопозитивности, равного 20 единицам на миллилитр (Ед/мл). Иммуногенность жидкой вакцины против HRV с точки зрения серопозитивности в сыворотке антител против RV IgA оценивали в подгруппе субъектов (подгруппа иммуногенности HRV), которая включала первых 73 субъекта, включенных в каждую из 2 групп исследования.
Через один месяц после второй дозы жидкой вакцины против ВПЧ (на 2-й месяц для группы совместного введения и на 2,5-й месяц для группы с поэтапным введением)
Концентрация антител IgA к RV в сыворотке для оценки иммуногенности в подгруппе субъектов
Временное ограничение: Через один месяц после второй дозы жидкой вакцины против ВПЧ (на 2-й месяц для группы совместного введения и на 2,5-й месяц для группы с поэтапным введением)
Концентрацию сывороточного анти-RV IgA-антитела оценивали с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) и выражали в виде средней геометрической концентрации (GMC) в Ед/мл. Пороговое значение анализа составляло 20 ЕД/мл. Иммуногенность жидкой вакцины против HRV с точки зрения сывороточного антитела IgA против RV GMC оценивали в подгруппе субъектов (подгруппа иммуногенности HRV), которая включала первых 73 субъекта, включенных в каждую из 2 исследуемых групп.
Через один месяц после второй дозы жидкой вакцины против ВПЧ (на 2-й месяц для группы совместного введения и на 2,5-й месяц для группы с поэтапным введением)
Концентрации антител анти-D и анти-Т для оценки иммуногенности
Временное ограничение: Через месяц после третьей дозы вакцины АКДС-ИПВ (на 5-м месяце)
Концентрации анти-D и анти-Т антител оценивали с помощью ELISA, представляли в виде GMC и выражали в МЕ/мл. Пороговое значение концентрации анти-D и анти-Т антител составляло 0,1 МЕ/мл.
Через месяц после третьей дозы вакцины АКДС-ИПВ (на 5-м месяце)
Титры антител против полиомиелита 1, 2 и 3 для оценки иммуногенности
Временное ограничение: Через месяц после третьей дозы вакцины АКДС-ИПВ (на 5-м месяце)
Титры антител против полиомиелита 1, 2 и 3 оценивали с помощью анализа нейтрализации (NEU) и представляли в виде средних геометрических титров (GMT). Пороговое значение анализа составляло 8 ED50.
Через месяц после третьей дозы вакцины АКДС-ИПВ (на 5-м месяце)
Концентрации антител против PT и против FHA для оценки иммуногенности
Временное ограничение: Через месяц после третьей дозы вакцины АКДС-ИПВ (на 5-м месяце)
Концентрации антител против PT и против FHA оценивали с помощью ELISA, представляли в виде GMC и выражали в МЕ/мл. Пороговые значения концентрации антител против PT и против FHA составляли 2,693 МЕ/мл и 2,046 МЕ/мл соответственно.
Через месяц после третьей дозы вакцины АКДС-ИПВ (на 5-м месяце)
Количество субъектов с любыми запрошенными общими нежелательными явлениями (НЯ) после введения каждой дозы жидкой вакцины против ВСР
Временное ограничение: В течение 8-дневного (дни 0-7) периода наблюдения после каждой дозы жидкой вакцины против ВПЧ
Оцениваемыми предполагаемыми общими НЯ были лихорадка (определяемая как температура в подмышечной впадине ≥ 37,5 градусов Цельсия [°C]), раздражительность/беспокойство, диарея (определяемая как три или более более жидких стула в течение дня), рвота (определяемая как одно или более эпизоды насильственного опорожнения частично переваренного содержимого желудка через ≥ 1 часа после кормления в течение суток), потеря аппетита и кашель/насморк. Любой = возникновение симптома независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией.
В течение 8-дневного (дни 0-7) периода наблюдения после каждой дозы жидкой вакцины против ВПЧ
Количество субъектов с любыми запрошенными местными НЯ после введения первой дозы вакцины АКДС-ИПВ
Временное ограничение: В течение 8-дневного (дни 0-7) периода наблюдения после введения первой дозы вакцины АКДС-ИПВ
Оцениваемыми ожидаемыми местными НЯ были боль, покраснение и припухлость в месте инъекции. Любой = возникновение симптома независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией.
В течение 8-дневного (дни 0-7) периода наблюдения после введения первой дозы вакцины АКДС-ИПВ
Количество субъектов с любыми запрошенными общими НЯ после введения первой дозы вакцины АКДС-ИПВ
Временное ограничение: В течение 8-дневного (дни 0-7) периода наблюдения после введения первой дозы вакцины АКДС-ИПВ
Оцениваемыми ожидаемыми общими нежелательными явлениями были сонливость, лихорадка (определяемая как подмышечная температура ≥ 37,5 °C), раздражительность/беспокойство и потеря аппетита. Любой = возникновение симптома независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией.
В течение 8-дневного (дни 0-7) периода наблюдения после введения первой дозы вакцины АКДС-ИПВ
Количество субъектов с нежелательными НЯ после введения каждой дозы жидкой вакцины против ВСР
Временное ограничение: В течение 31-дневного (дни 0-30) периода наблюдения после каждой дозы жидкой вакцины против ВПЧ
Незапрошенные НЯ определялись как любые НЯ, о которых сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любые запрошенные НЯ с началом за пределами указанного периода наблюдения для запрошенных НЯ. Любой = возникновение симптома независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией.
В течение 31-дневного (дни 0-30) периода наблюдения после каждой дозы жидкой вакцины против ВПЧ
Количество субъектов с любым нежелательным НЯ после введения первой дозы вакцины АКДС-ИПВ
Временное ограничение: В течение 31-дневного (дни 0-30) периода наблюдения после введения первой дозы вакцины АКДС-ИПВ
Незапрошенные НЯ определялись как любые НЯ, о которых сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любые запрошенные НЯ с началом за пределами указанного периода наблюдения для запрошенных НЯ. Любой = возникновение симптома независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией.
В течение 31-дневного (дни 0-30) периода наблюдения после введения первой дозы вакцины АКДС-ИПВ
Количество субъектов с любыми серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (с 0-го дня до 5-го месяца)
Оцениваемые СНЯ включали любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое привело к смерти, было угрожающим жизни, потребовало госпитализации или продления существующей госпитализации или привело к инвалидности/нетрудоспособности. Любой = возникновение симптома независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией.
В течение всего периода исследования (с 0-го дня до 5-го месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 114720
  • 2014-005282-78 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).

Сроки обмена IPD

IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но может быть предоставлено продление, если это оправдано, еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться