Evaluatie van de immunogeniciteit en veiligheid van het difterie-, tetanus-, pertussis- en geïnactiveerd poliovirus (DPT-IPV)-vaccin Squarekids gelijktijdig toegediend met het humaan rotavirus (HRV)-vaccin Rotarix (GSK444563) van GSK Biologicals bij gezonde zuigelingen

Inclusiecriteria:

• Ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) van de proefpersoon [LAR(s)] die, naar de mening van de onderzoeker, kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
• Een man of vrouw tussen en inclusief 6 en 12 weken oud op het moment van de eerste dosis HRV-vaccinatie.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/LAR(s) van de proefpersoon voorafgaand aan het uitvoeren van een studiespecifieke procedure.
• Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
• Voldragen geboren volgens de aflevergegevens.

Uitsluitingscriteria:

• Kind in zorg.
• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan de onderzoeksvaccins binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen vanaf de geboorte. Voor corticosteroïden betekent dit prednison (≥ 0,5 mg/kg/dag of equivalent). Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten sinds de geboorte of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen op elk moment tijdens de onderzoeksperiode.
• Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet binnen de periode die begint 30 dagen vóór de eerste dosis HRV-vaccintoediening en eindigt bij bezoek 7, met uitzondering van andere routinematig toegediende vaccins zoals PCV, Hib, BCG, hepatitis B-, meningokokkenvaccin en geïnactiveerde griepvaccins, die op elk moment tijdens het onderzoek zijn toegestaan, mits toegediend op andere plaatsen dan de plaatsen die worden gebruikt om het DPT-IPV-vaccin toe te dienen.
• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product in onderzoek of niet in onderzoek.
• Ongecorrigeerde congenitale misvorming van het maagdarmkanaal die vatbaar zou zijn voor Invaginatie (IS).
• Geschiedenis van IS.
• Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
• Eerdere vaccinatie tegen rotavirus, difterie, tetanus, kinkhoest en/of poliovirus.
• Eerder bevestigd optreden van RV GE, difterie, tetanus, kinkhoest en/of polioziekte.
• GE binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het HRV-vaccin.
• Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van de HRV- of DPT-IPV-vaccins.
• Overgevoeligheid voor latex.
• Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen.
• Geschiedenis van SCID.

• Acute ziekte en/of koorts op het moment van inschrijving.

  • Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur ≥ 37,5°C /99,5°F bij orale, oksel- of trommelvliessetting, of ≥ 38,0°C /100,4°F bij rectale setting.
  • Proefpersonen met een lichte ziekte zonder koorts kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker.