Valutazione dell'immunogenicità e della sicurezza del vaccino contro difterite, tetano, pertosse e poliovirus inattivato (DPT-IPV) Squarekids co-somministrato con il vaccino Rotarix (GSK444563) di GSK Biologicals per il Rotavirus umano (HRV) in neonati sani

Criterio di inclusione:

• Genitore(i)/Rappresentante(i) legalmente riconosciuto(i) del soggetto [LAR(i)] che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e si conformeranno ai requisiti del protocollo.
• Un maschio o una femmina di età compresa tra 6 e 12 settimane comprese al momento della prima dose di vaccinazione HRV.
• - Consenso informato scritto ottenuto dal/dai genitore/i/LAR del soggetto prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio.
• Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
• Nato a termine come da registri di consegna.

Criteri di esclusione:

• Bambino in cura.
• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dai vaccini dello studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino dello studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
• Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti sin dalla nascita. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone (≥ 0,5 mg/kg/die o equivalente). Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.
• Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
• Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro il periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose di somministrazione del vaccino HRV e termina alla Visita 7, ad eccezione di altri vaccini somministrati di routine come PCV, Hib, BCG, epatite B, vaccino meningococcico e vaccini influenzali inattivati, che sono consentiti in qualsiasi momento durante lo studio, se somministrati in siti diversi dai siti utilizzati per somministrare il vaccino DPT-IPV.
• Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale.
• Malformazione congenita non corretta del tratto gastrointestinale che predispone all'intussuscezione (IS).
• Storia dell'IS.
• Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame fisico.
• Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
• Precedente vaccinazione contro rotavirus, difterite, tetano, pertosse e/o poliovirus.
• Precedente presenza confermata di RV GE, difterite, tetano, pertosse e/o poliomielite.
• GE entro 7 giorni precedenti la somministrazione del vaccino HRV.
• Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dei vaccini HRV o DPT-IPV.
• Ipersensibilità al lattice.
• Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
• Storia della SCID.

• Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.

  • La febbre è definita come temperatura ≥ 37,5°C /99,5°F in sede orale, ascellare o timpanica, o ≥ 38,0°C /100,4°F in sede rettale.
  • I soggetti con una malattia minore senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.