Evaluación de la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna contra la difteria, el tétanos, la tos ferina y el poliovirus inactivado (DPT-IPV) Squarekids coadministrada con la vacuna Rotarix (GSK444563) contra el rotavirus humano (HRV) de GSK Biologicals en bebés sanos

Criterios de inclusión:

• Los padres/representantes legalmente aceptables de los sujetos [LAR(s)] que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
• Un hombre o una mujer entre, inclusive, 6 y 12 semanas de edad en el momento de la primera dosis de vacunación HRV.
• Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/LAR(s) del sujeto antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
• Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
• Nacido a término completo según los registros de parto.

Criterio de exclusión:

• Niño en cuidado.
• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sean las vacunas del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
• Administración crónica de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores desde el nacimiento. Para los corticosteroides, esto significará prednisona (≥ 0,5 mg/kg/día o equivalente). Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado desde el nacimiento o administración planificada durante el período de estudio.
• Administración de fármacos inmunomodificadores de acción prolongada en cualquier momento durante el período de estudio.
• Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro del período que comienza 30 días antes de la administración de la primera dosis de la vacuna HRV y finaliza en la Visita 7, con la excepción de otras vacunas administradas de forma rutinaria como PCV, Hib, BCG, hepatitis B, vacuna meningocócica y vacunas inactivadas contra la influenza, que están permitidas en cualquier momento durante el estudio, si se administran en sitios diferentes a los sitios utilizados para administrar la vacuna DPT-IPV.
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación.
• Malformación congénita no corregida del tracto gastrointestinal que predispondría a Intususcepción (IS).
• Historia del SI.
• Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, basada en el historial médico y el examen físico.
• Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
• Vacunación previa contra rotavirus, difteria, tétanos, tos ferina y/o poliovirus.
• Incidencia previa confirmada de EG por RV, difteria, tétanos, tos ferina y/o poliomielitis.
• GE dentro de los 7 días anteriores a la administración de la vacuna HRV.
• Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de las vacunas HRV o DPT-IPV.
• Hipersensibilidad al látex.
• Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
• Historia de la SCID.

• Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.

  • La fiebre se define como una temperatura ≥ 37,5 °C/99,5 °F en posición oral, axilar o timpánica, o ≥ 38,0 °C/100,4 °F en posición rectal.
  • Los sujetos con una enfermedad menor sin fiebre pueden inscribirse a discreción del investigador.