Evaluering av immunogenisitet og sikkerhet for difteri, stivkrampe, kikhoste og inaktivert poliovirus (DPT-IPV) vaksine Squarekids administrert sammen med GSK Biologicals' Human Rotavirus (HRV) vaksine Rotarix (GSK444563) hos friske spedbarn

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonens forelder/rettslig akseptable representant(er) [LAR(e)] som etter utrederens oppfatning kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
• En mann eller kvinne mellom og inkludert 6 og 12 uker ved tidspunktet for den første dosen med HRV-vaksinasjon.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder(e)/LAR(e) til forsøkspersonen før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
• Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
• Født på full sikt i henhold til leveringsprotokollene.

Ekskluderingskriterier:

• Barn i omsorg.
• Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinene innen 30 dager før første dose av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler siden fødselen. For kortikosteroider vil dette bety prednison (≥ 0,5 mg/kg/dag, eller tilsvarende). Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
• Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter siden fødselen eller planlagt administrasjon i løpet av studieperioden.
• Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler når som helst i løpet av studieperioden.
• Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett av studieprotokollen innen perioden som starter 30 dager før første dose med HRV-vaksineadministrasjon og avsluttes ved besøk 7, med unntak av andre rutinemessig administrerte vaksiner som PCV, Hib, BCG, hepatitt B, meningokokkvaksine og inaktiverte influensavaksiner, som er tillatt når som helst under studien, hvis de administreres på steder som er forskjellige fra stedene som ble brukt til å administrere DPT-IPV-vaksinen.
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt.
• Ukorrigert medfødt misdannelse i mage-tarmkanalen som vil disponere for Intussusception (IS).
• Historien om IS.
• Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
• Tidligere vaksinasjon mot rotavirus, difteri, stivkrampe, pertussis og/eller poliovirus.
• Tidligere bekreftet forekomst av RV GE, difteri, tetanus, pertussis og/eller poliosykdom.
• GE innen 7 dager før HRV-vaksineadministrasjonen.
• Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i HRV- eller DPT-IPV-vaksinene.
• Overfølsomhet for lateks.
• Historie om nevrologiske lidelser eller anfall.
• Historien om SCID.

• Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.

  • Feber er definert som temperatur ≥ 37,5 °C /99,5 °F ved oral, aksillær eller trommehinne, eller ≥ 38,0 °C /100,4 °F ved rektal innstilling.
  • Personer med en mindre sykdom uten feber kan meldes inn etter utrederens skjønn.