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Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des Impfstoffs gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten und inaktiviertes Poliovirus (DPT-IPV) Squarekids zusammen mit dem Impfstoff Rotarix (GSK444563) gegen das humane Rotavirus (HRV) von GSK Biologicals bei gesunden Säuglingen

14. November 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Immunogenität und Sicherheit des Impfstoffs gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten und inaktiviertes Poliovirus (DPT-IPV) Squarekids, der zusammen mit dem Impfstoff Rotarix (GSK444563) gegen das humane Rotavirus (HRV) von GSK Biologicals bei gesunden Säuglingen verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Immunogenität und Sicherheit des Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten- und inaktivierten Poliovirus-Impfstoffs (DPT-IPV) zu bewerten, der Squarekids mit oder ohne den flüssigen Rotarix-Impfstoff (HRV) von GSK Biologicals bei gesunden japanischen Säuglingen im Alter von 6 Jahren verabreicht wird - 12 Wochen. Der flüssige HRV-Impfstoff Rotarix von GSK Biologicals ist seit 2011 in Japan zugelassen. Obwohl die gleichzeitige Verabreichung des DTP-IPV-Impfstoffs von GSK Biologicals während der klinischen Entwicklung des HRV-Impfstoffs evaluiert wurde, unterschied sich der Impfstoff in Zusammensetzung und Verabreichungsweg vom in Japan hergestellten DPT-IPV-Impfstoff Squarekids. Daher wird diese Post-Zulassungsstudie, wie von den japanischen Regulierungsbehörden gefordert, die Immunogenität des in Japan hergestellten DPT-IPV-Impfstoffs bei gleichzeitiger Verabreichung mit dem flüssigen HRV-Impfstoff bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Einzellandstudie der Phase IV mit zwei parallelen Gruppen. Den Probanden in der Gruppe mit gleichzeitiger Verabreichung wird der DPT-IPV-Impfstoff nach einem 3-, 4-, 6-Monats-Zeitplan und der flüssige HRV-Impfstoff nach einem 2-, 3-Monats-Zeitplan verabreicht. Den Probanden in der gestaffelten Gruppe wird der DPT-IPV-Impfstoff nach einem Zeitplan von 3, 4,5, 6 Monaten und der flüssige HRV-Impfstoff nach einem Zeitplan von 2, 3,5 Monaten verabreicht. Die vorgesehene Studiendauer beträgt pro Fach 5 Monate.

Eine Subkohorte von Probanden (HRV-Immunogenitäts-Subkohorte) aus beiden Studiengruppen umfasst die ersten 73 Probanden, die in die Studie aufgenommen wurden, um die Anti-RV-IgA-Seropositivität und die geometrischen mittleren Konzentrationen (GMC) im Serum zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

292

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan, 274-0063
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 299-4503
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 701-0205
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 350-0001
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 360-0018
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 183-0042
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 190-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 157-0066
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 146-0095
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 167-0052
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 206-0011
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern der Probanden/rechtlich zulässige Vertreter [LAR(s)], die nach Ansicht des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 6 und 12 Wochen zum Zeitpunkt der ersten HRV-Impfdosis.
  • Vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens wird eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/LAR(s) des Probanden eingeholt.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt.
  • Laut Geburtsprotokoll volljährig geboren.

Ausschlusskriterien:

  • Kind in Pflege.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als der Studienimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Gabe von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Medikamenten seit der Geburt. Bei Kortikosteroiden bedeutet dies Prednison (≥ 0,5 mg/kg/Tag oder Äquivalent). Inhalative und topische Steroide sind erlaubt.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Medikamenten zu jedem Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb des Zeitraums, der 30 Tage vor der ersten Dosis des HRV-Impfstoffs beginnt und bei Besuch 7 endet, mit Ausnahme anderer routinemäßig verabreichter Impfstoffe wie PCV, Hib, BCG, Hepatitis-B-, Meningokokken-Impfstoff und inaktivierte Influenza-Impfstoffe, die jederzeit während der Studie zulässig sind, wenn sie an anderen Orten als den für die Verabreichung des DPT-IPV-Impfstoffs verwendeten Orten verabreicht werden.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem in der Erprobung befindlichen oder nicht in der Erprobung befindlichen Impfstoff/Produkt ausgesetzt war oder sein wird.
  • Unkorrigierte angeborene Fehlbildung des Magen-Darm-Trakts, die eine Intussuszeption (IS) prädisponieren würde.
  • Geschichte des IS.
  • Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
  • Schwere angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankung.
  • Vorherige Impfung gegen Rotavirus, Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten und/oder Poliovirus.
  • Früheres bestätigtes Auftreten von RV GE, Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten und/oder Polio.
  • GE innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des HRV-Impfstoffs.
  • Vorgeschichte von Reaktionen oder Überempfindlichkeiten, die durch einen Bestandteil der HRV- oder DPT-IPV-Impfstoffe verstärkt werden könnten.
  • Überempfindlichkeit gegen Latex.
  • Vorgeschichte jeglicher neurologischer Störungen oder Anfälle.
  • Geschichte von SCID.

  • Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.

    • Fieber ist definiert als Temperatur ≥ 37,5 °C /99,5 °F im Mund-, Achsel- oder Trommelfellbereich oder ≥ 38,0 °C /100,4 °F im rektalen Bereich.
    • Probanden mit einer leichten Erkrankung ohne Fieber können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Co-Administration-Gruppe
Probanden im Alter von 6 bis 12 Wochen, die den Squarekids-Impfstoff (Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- und inaktivierter Poliovirus-Impfstoff [DPT-IPV]) nach einem 3-, 4-, 6-Monats-Plan und den flüssigen Rotarix-Impfstoff (oraler abgeschwächter lebender menschlicher Rotavirus [HRV]) erhalten ] Impfung) nach einem 2-, 3-Monatsplan. Der HRV-Impfstoff wird oral verabreicht, während der DTP-IPV-Impfstoff subkutan in den Oberarm oder Oberschenkel verabreicht wird.
Biologisch: Squarekids
Drei Dosen werden subkutan in den Oberarm oder Oberschenkel verabreicht
Biologisch: Rotarix
Zwei Dosen oral verabreicht
Aktiver Komparator: Gestaffelte Gruppe
Probanden im Alter von 6 bis 12 Wochen, die den Squarekids-Impfstoff (Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten- und inaktivierter Poliovirus-Impfstoff [DPT-IPV]) nach einem 3-, 4,5-, 6-Monats-Plan und den flüssigen Rotarix-Impfstoff (oraler, lebender attenuierter humaner Rotavirus [HRV]) erhalten ] Impfung) nach einem 2- bis 3,5-monatigen Zeitplan. Der HRV-Impfstoff wird oral verabreicht, während der DTP-IPV-Impfstoff subkutan in den Oberarm oder Oberschenkel verabreicht wird.
Biologisch: Squarekids
Drei Dosen werden subkutan in den Oberarm oder Oberschenkel verabreicht
Biologisch: Rotarix
Zwei Dosen oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit Anti-Diphtherie- (Anti-D) und Anti-Tetanus-Antikörperkonzentrationen (Anti-T), die größer oder gleich (≥) dem Grenzwert sind
Zeitfenster: Einen Monat nach der dritten Dosis des DTP-IPV-Impfstoffs (im 5. Monat)
Prozentsatz der Probanden mit Anti-D- und Anti-T-Antikörperkonzentrationen ≥ 0,1 Internationale Einheiten pro Milliliter (IE/ml).
Einen Monat nach der dritten Dosis des DTP-IPV-Impfstoffs (im 5. Monat)
Prozentsatz der Probanden mit Anti-Pertussis-Toxoid- (Anti-PT) und Anti-Filament-Hämagglutinin-Antikörperkonzentrationen (Anti-FHA) ≥ dem Grenzwert
Zeitfenster: Einen Monat nach der dritten Dosis des DTP-IPV-Impfstoffs (im 5. Monat)
Prozentsatz der Probanden mit Anti-PT- und Anti-FHA-Antikörperkonzentrationen ≥ 10 IE/ml.
Einen Monat nach der dritten Dosis des DTP-IPV-Impfstoffs (im 5. Monat)
Prozentsatz der Probanden mit Anti-Poliovirus-Serotypen 1, 2 und 3 (Anti-Polio 1, 2 und 3) Antikörpertiter ≥ dem Cut-off-Wert
Zeitfenster: Einen Monat nach der dritten Dosis des DTP-IPV-Impfstoffs (im 5. Monat)
Prozentsatz der Probanden mit Antikörpertitern gegen Polio 1, 2 und 3 ≥ 8 geschätzte Dosen 50 % (ED50).
Einen Monat nach der dritten Dosis des DTP-IPV-Impfstoffs (im 5. Monat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz seropositiver Probanden für Serum-Anti-Rotavirus-(Anti-RV)-Immunglobulin-A-(IgA)-Antikörper in einer Unterkohorte von Probanden
Zeitfenster: Einen Monat nach der zweiten Dosis des flüssigen HRV-Impfstoffs (im zweiten Monat für die Gruppe mit gleichzeitiger Verabreichung und im Monat 2,5 für die gestaffelte Gruppe)
Ein seropositiver Proband für Anti-RV-IgA-Antikörper im Serum wurde als Proband mit einer Anti-RV-IgA-Antikörperkonzentration ≥ dem Seropositivitätsgrenzwert von 20 Einheiten pro Milliliter (U/ml) definiert. Die Immunogenität des flüssigen HRV-Impfstoffs im Hinblick auf die Serum-Anti-RV-IgA-Antikörper-Seropositivität wurde in einer Subkohorte von Probanden (HRV-Immunogenitäts-Subkohorte) bewertet, zu der die ersten 73 Probanden gehörten, die in jede der beiden Studiengruppen aufgenommen wurden.
Einen Monat nach der zweiten Dosis des flüssigen HRV-Impfstoffs (im zweiten Monat für die Gruppe mit gleichzeitiger Verabreichung und im Monat 2,5 für die gestaffelte Gruppe)
Serum-Anti-RV-IgA-Antikörperkonzentration zur Bewertung der Immunogenität in einer Unterkohorte von Probanden
Zeitfenster: Einen Monat nach der zweiten Dosis des flüssigen HRV-Impfstoffs (im zweiten Monat für die Gruppe mit gleichzeitiger Verabreichung und im Monat 2,5 für die gestaffelte Gruppe)
Die Konzentration des Anti-RV-IgA-Antikörpers im Serum wurde mit dem Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) bestimmt und als geometrische mittlere Konzentration (GMC) in U/ml ausgedrückt. Der Grenzwert des Tests betrug 20 U/ml. Die Immunogenität des flüssigen HRV-Impfstoffs in Bezug auf den Serum-Anti-RV-IgA-Antikörper GMC wurde in einer Subkohorte von Probanden (HRV-Immunogenitätssubkohorte) bewertet, zu der die ersten 73 Probanden gehörten, die in jede der beiden Studiengruppen aufgenommen wurden.
Einen Monat nach der zweiten Dosis des flüssigen HRV-Impfstoffs (im zweiten Monat für die Gruppe mit gleichzeitiger Verabreichung und im Monat 2,5 für die gestaffelte Gruppe)
Anti-D- und Anti-T-Antikörperkonzentrationen zur Bewertung der Immunogenität
Zeitfenster: Einen Monat nach der dritten Dosis des DTP-IPV-Impfstoffs (im 5. Monat)
Die Konzentrationen von Anti-D- und Anti-T-Antikörpern wurden mittels ELISA bewertet, als GMCs dargestellt und in IU/ml ausgedrückt. Der Assay-Cut-off für Anti-D- und Anti-T-Antikörperkonzentrationen betrug 0,1 IU/ml.
Einen Monat nach der dritten Dosis des DTP-IPV-Impfstoffs (im 5. Monat)
Anti-Polio-1-, 2- und 3-Antikörpertiter zur Bewertung der Immunogenität
Zeitfenster: Einen Monat nach der dritten Dosis des DTP-IPV-Impfstoffs (im 5. Monat)
Die Titer von Anti-Polio 1, 2 und 3 wurden mittels Neutralisationsassay (NEU) bewertet und als geometrische mittlere Titer (GMTs) dargestellt. Der Cut-off des Tests betrug 8 ED50.
Einen Monat nach der dritten Dosis des DTP-IPV-Impfstoffs (im 5. Monat)
Anti-PT- und Anti-FHA-Antikörperkonzentrationen zur Bewertung der Immunogenität
Zeitfenster: Einen Monat nach der dritten Dosis des DTP-IPV-Impfstoffs (im 5. Monat)
Die Konzentrationen der Anti-PT- und Anti-FHA-Antikörper wurden mittels ELISA bewertet, als GMCs dargestellt und in IU/ml ausgedrückt. Die Grenzwerte für die Anti-PT- und Anti-FHA-Antikörperkonzentrationen betrugen 2,693 IU/ml bzw. 2,046 IU/ml.
Einen Monat nach der dritten Dosis des DTP-IPV-Impfstoffs (im 5. Monat)
Anzahl der Probanden mit erbetenen allgemeinen unerwünschten Ereignissen (UE) nach jeder Dosis des flüssigen HRV-Impfstoffs
Zeitfenster: Während der 8-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–7) nach jeder Dosis des flüssigen HRV-Impfstoffs
Bewertet wurden folgende allgemeine Nebenwirkungen: Fieber (definiert als Achseltemperatur ≥ 37,5 Grad Celsius [°C]), Reizbarkeit/Unruhe, Durchfall (definiert als Abgang von drei oder mehr weicheren Stühlen als normal innerhalb eines Tages), Erbrechen (definiert als einer oder mehrere). Episoden heftiger Entleerung des teilweise verdauten Mageninhalts ≥ 1 Stunde nach der Nahrungsaufnahme innerhalb eines Tages), Appetitlosigkeit und Husten/laufende Nase. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Während der 8-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–7) nach jeder Dosis des flüssigen HRV-Impfstoffs
Anzahl der Probanden mit angeforderten lokalen Nebenwirkungen nach der ersten Dosis des DTP-IPV-Impfstoffs
Zeitfenster: Während der 8-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–7) nach der ersten Dosis des DTP-IPV-Impfstoffs
Die beurteilten angeforderten lokalen Nebenwirkungen waren Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Während der 8-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–7) nach der ersten Dosis des DTP-IPV-Impfstoffs
Anzahl der Probanden mit angeforderten allgemeinen Nebenwirkungen nach der ersten Dosis des DTP-IPV-Impfstoffs
Zeitfenster: Während der 8-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–7) nach der ersten Dosis des DTP-IPV-Impfstoffs
Zu den erbetenen allgemeinen Nebenwirkungen zählten Schläfrigkeit, Fieber (definiert als Achseltemperatur ≥ 37,5 °C), Reizbarkeit/Unruhe und Appetitlosigkeit. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Während der 8-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–7) nach der ersten Dosis des DTP-IPV-Impfstoffs
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Nebenwirkungen nach jeder Dosis des flüssigen HRV-Impfstoffs
Zeitfenster: Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–30) nach jeder Dosis des flüssigen HRV-Impfstoffs
Unaufgeforderte UEs wurden definiert als alle UEs, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten UEs gemeldet wurden, sowie alle angeforderten UEs, die außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für angeforderte UEs auftraten. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–30) nach jeder Dosis des flüssigen HRV-Impfstoffs
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Nebenwirkungen nach der ersten Dosis des DTP-IPV-Impfstoffs
Zeitfenster: Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–30) nach der ersten Dosis des DTP-IPV-Impfstoffs
Unaufgeforderte UEs wurden definiert als alle UEs, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten UEs gemeldet wurden, sowie alle angeforderten UEs, die außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für angeforderte UEs auftraten. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–30) nach der ersten Dosis des DTP-IPV-Impfstoffs
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 0 bis Monat 5)
Zu den bewerteten SAEs gehörten alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderten oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führten. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 0 bis Monat 5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114720
  • 2014-005282-78 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde und die Genehmigung des unabhängigen Prüfgremiums erhalten hat und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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