Ocena immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki Squarekids przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i inaktywowanemu wirusowi polio (DPT-IPV) podawanej zdrowym niemowlętom razem ze szczepionką GSK Biologicals Rotarix (GSK444563) przeciwko ludzkiemu rotawirusowi (HRV)
14 listopada 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki Squarekids przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i inaktywowanemu wirusowi polio (DPT-IPV) podawanej zdrowym niemowlętom razem ze szczepionką Rotarix (GSK444563) firmy GSK Biologicals firmy GSK Biologicals
Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki Squarekids przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i inaktywowanemu wirusowi polio (DPT-IPV) podawanej z płynną szczepionką Rotarix (HRV) firmy GSK Biologicals lub bez niej zdrowym japońskim niemowlętom w wieku 6 lat - 12 tygodni.
Płynna szczepionka HRV firmy GSK Biologicals Rotarix jest licencjonowana w Japonii od 2011 roku.
Chociaż jednoczesne podawanie szczepionki DTP-IPV firmy GSK Biologicals było oceniane podczas opracowywania klinicznego szczepionki HRV, szczepionka różniła się składem i drogą podania od szczepionki DPT-IPV firmy Squarekids produkowanej w Japonii.
W związku z tym, zgodnie z żądaniem japońskich organów regulacyjnych, niniejsze badanie porejestracyjne oceni immunogenność szczepionki DPT-IPV wyprodukowanej w Japonii, podawanej jednocześnie z płynną szczepionką HRV
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest badaniem fazy IV, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym, obejmującym jeden kraj, z dwiema równoległymi grupami. Osobnikom z grupy otrzymującej jednocześnie szczepionkę DPT-IPV poda się zgodnie ze schematem 3, 4, 6 miesięcy i płynną szczepionkę HRV zgodnie ze schematem 2, 3 miesięcy. Osobnikom w grupie rozłożonej będzie podana szczepionka DPT-IPV zgodnie ze schematem 3, 4,5, 6 miesięcy i płynna szczepionka HRV zgodnie ze schematem 2, 3,5 miesiąca. Planowany czas trwania badania na uczestnika wynosi 5 miesięcy.
Podkohorta pacjentów (podkohorta immunogenności HRV) z obu grup badawczych będzie obejmować pierwszych 73 pacjentów włączonych do badania w celu oceny seropozytywności anty-RV IgA w surowicy i średnich geometrycznych stężeń (GMC).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
292
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chiba, Japonia, 274-0063
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japonia, 299-4503
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japonia, 701-0205
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japonia, 350-0001
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japonia, 360-0018
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 183-0042
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 190-0023
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 157-0066
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 146-0095
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 167-0052
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 206-0011
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzic(e) osoby badanej/prawnie akceptowalny(e) przedstawiciel(e) [LAR(y)], który w opinii badacza może i spełni wymagania protokołu.
- Samiec lub samica w wieku od 6 do 12 tygodni włącznie w momencie podania pierwszej dawki szczepionki HRV.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica(-ów)/LAR(ów) uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.
- Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
- Urodzony w pełnym terminie zgodnie z dokumentacją porodową.
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko pod opieką.
- Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badane szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
- Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność od urodzenia. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon (≥ 0,5 mg/kg mc./dobę lub odpowiednik). Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
- Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych od urodzenia lub planowane podawanie w okresie badania.
- Podawanie długo działających leków modyfikujących odporność w dowolnym momencie w okresie badania.
- Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed podaniem pierwszej dawki szczepionki HRV i kończącym się na Wizycie 7, z wyjątkiem innych rutynowo podawanych szczepionek jak PCV, Hib, BCG, wirusowe zapalenie wątroby typu B, szczepionka przeciw meningokokom i inaktywowane szczepionki przeciw grypie, które są dozwolone w dowolnym momencie badania, jeśli są podawane w miejscach innych niż miejsca stosowane do podawania szczepionki DPT-IPV.
- Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na szczepionkę/produkt badany lub niebędący przedmiotem badania.
- Nieskorygowana wrodzona wada rozwojowa przewodu pokarmowego, która predysponowałaby do wgłobienia jelita (IS).
- Historia IS.
- Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
- Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko rotawirusowi, błonicy, tężcowi, krztuścowi i/lub wirusowi polio.
- Wcześniejsze potwierdzone występowanie RV GE, błonicy, tężca, krztuśca i/lub polio.
- GE w ciągu 7 dni poprzedzających podanie szczepionki HRV.
- Historia jakichkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą ulec zaostrzeniu po jakimkolwiek składniku szczepionki HRV lub DPT-IPV.
- Nadwrażliwość na lateks.
- Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
- Historia SCID.
Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.
- Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥ 37,5°C/99,5°F przy ustawieniu w jamie ustnej, pachowej lub bębenkowej lub ≥ 38,0°C/100,4°F przy ustawieniu w odbycie.
- Pacjenci z łagodną chorobą bez gorączki mogą zostać włączeni według uznania badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa współadministrowania
Pacjenci w wieku od 6 do 12 tygodni, którzy otrzymali szczepionkę Squarekids (szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i inaktywowanemu wirusowi polio [DPT-IPV]) zgodnie ze schematem 3, 4, 6 miesięcy oraz płynna szczepionka Rotarix (doustna szczepionka zawierająca żywy atenuowany ludzki rotawirus [HRV] ] szczepionka) według schematu co 2, 3 miesiące.
Szczepionkę HRV podaje się doustnie, natomiast szczepionkę DTP-IPV podaje się podskórnie w ramię lub udo.
|
Trzy dawki podawane podskórnie w ramię lub udo
Dwie dawki podane doustnie
|
|
Aktywny komparator: Grupa przesunięta
Osoby w wieku od 6 do 12 tygodni, które otrzymały szczepionkę Squarekids (szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i inaktywowanemu wirusowi polio [DPT-IPV]) zgodnie ze schematem 3, 4,5, 6 miesięcy oraz płynna szczepionka Rotarix (doustnie żywy atenuowany ludzki rotawirus [HRV] ] szczepionka) zgodnie ze schematem 2, 3,5 miesiąca.
Szczepionkę HRV podaje się doustnie, natomiast szczepionkę DTP-IPV podaje się podskórnie w ramię lub udo.
|
Trzy dawki podawane podskórnie w ramię lub udo
Dwie dawki podane doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciw błonicy (anty-D) i przeciwtężcowi (anty-T) większym lub równym (≥) wartości odcięcia
Ramy czasowe: Miesiąc po trzeciej dawce szczepionki DTP-IPV (w miesiącu 5)
|
Odsetek osób ze stężeniem przeciwciał anty-D i anty-T ≥ 0,1 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml).
|
Miesiąc po trzeciej dawce szczepionki DTP-IPV (w miesiącu 5)
|
|
Odsetek pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciw toksoidowi krztuścowemu (anty-PT) i przeciw hemaglutyninie włókienkowej (anty-FHA) ≥ wartości granicznej
Ramy czasowe: Miesiąc po trzeciej dawce szczepionki DTP-IPV (w miesiącu 5)
|
Odsetek osób ze stężeniem przeciwciał anty-PT i anty-FHA ≥ 10 j.m./ml.
|
Miesiąc po trzeciej dawce szczepionki DTP-IPV (w miesiącu 5)
|
|
Odsetek pacjentów z serotypami anty-poliowirusa 1, 2 i 3 (anty-polio 1, 2 i 3) Miana przeciwciał ≥ wartości granicznej
Ramy czasowe: Miesiąc po trzeciej dawce szczepionki DTP-IPV (w miesiącu 5)
|
Odsetek pacjentów z mianami przeciwciał przeciwko polio 1, 2 i 3 ≥ 8 szacowanych dawek 50% (ED50).
|
Miesiąc po trzeciej dawce szczepionki DTP-IPV (w miesiącu 5)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów seropozytywnych pod kątem przeciwciał przeciwko rotawirusowi (anty-RV) immunoglobuliny A (IgA) w podkohorcie pacjentów
Ramy czasowe: Miesiąc po drugiej dawce płynnej szczepionki przeciwko HRV (w miesiącu 2 dla grupy otrzymującej jednocześnie i w miesiącu 2,5 dla grupy rozłożonej)
|
Osobę seropozytywną pod względem przeciwciał anty-RV IgA w surowicy zdefiniowano jako osobę ze stężeniem przeciwciał anty-RV IgA ≥ wartości odcięcia seropozytywności wynoszącej 20 jednostek na mililitr (U/ml).
Immunogenność płynnej szczepionki HRV pod względem seropozytywności przeciwciał anty-RV IgA w surowicy oceniano w subkohorcie pacjentów (subkohorta immunogenności HRV), która obejmowała pierwszych 73 pacjentów włączonych do każdej z 2 grup badawczych.
|
Miesiąc po drugiej dawce płynnej szczepionki przeciwko HRV (w miesiącu 2 dla grupy otrzymującej jednocześnie i w miesiącu 2,5 dla grupy rozłożonej)
|
|
Stężenie przeciwciał anty-RV IgA w surowicy w celu oceny immunogenności w podkohorcie pacjentów
Ramy czasowe: Miesiąc po drugiej dawce płynnej szczepionki przeciwko HRV (w miesiącu 2 dla grupy otrzymującej jednocześnie i w miesiącu 2,5 dla grupy rozłożonej)
|
Stężenie przeciwciała anty-RV IgA w surowicy oceniono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i wyrażono jako średnią geometryczną stężenia (GMC) w U/ml.
Punkt odcięcia testu wynosił 20 U/ml.
Immunogenność płynnej szczepionki HRV pod względem GMC przeciwciał anty-RV IgA w surowicy oceniano w subkohorcie pacjentów (subkohorta immunogenności HRV), która obejmowała pierwszych 73 pacjentów włączonych do każdej z 2 grup badawczych.
|
Miesiąc po drugiej dawce płynnej szczepionki przeciwko HRV (w miesiącu 2 dla grupy otrzymującej jednocześnie i w miesiącu 2,5 dla grupy rozłożonej)
|
|
Stężenia przeciwciał anty-D i anty-T w celu oceny immunogenności
Ramy czasowe: Miesiąc po trzeciej dawce szczepionki DTP-IPV (w miesiącu 5)
|
Stężenia przeciwciał anty-D i anty-T oceniono metodą ELISA, przedstawiono jako GMC i wyrażono w IU/ml.
Punkt odcięcia testu dla stężeń przeciwciał anty-D i anty-T wynosił 0,1 IU/ml.
|
Miesiąc po trzeciej dawce szczepionki DTP-IPV (w miesiącu 5)
|
|
Miana przeciwciał przeciwko polio 1, 2 i 3 w celu oceny immunogenności
Ramy czasowe: Miesiąc po trzeciej dawce szczepionki DTP-IPV (w miesiącu 5)
|
Miana anty-polio 1, 2 i 3 oceniono za pomocą testu neutralizacji (NEU) i przedstawiono jako średnią geometryczną mian (GMT).
Punkt odcięcia testu wynosił 8 ED50.
|
Miesiąc po trzeciej dawce szczepionki DTP-IPV (w miesiącu 5)
|
|
Stężenia przeciwciał anty-PT i anty-FHA do oceny immunogenności
Ramy czasowe: Miesiąc po trzeciej dawce szczepionki DTP-IPV (w miesiącu 5)
|
Stężenia przeciwciał anty-PT i anty-FHA oceniono metodą ELISA, przedstawiono jako GMC i wyrażono w IU/ml.
Punkty odcięcia testu dla stężeń przeciwciał anty-PT i anty-FHA wynosiły odpowiednio 2,693 IU/ml i 2,046 IU/ml.
|
Miesiąc po trzeciej dawce szczepionki DTP-IPV (w miesiącu 5)
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek oczekiwane ogólne zdarzenia niepożądane (AE) po każdej dawce płynnej szczepionki HRV
Ramy czasowe: Podczas 8-dniowego okresu obserwacji (dni 0-7) po każdej dawce płynnej szczepionki HRV
|
Ocenianymi ogólnymi zdarzeniami niepożądanymi na żądanie były gorączka (zdefiniowana jako temperatura pod pachą ≥ 37,5 stopni Celsjusza [°C]), drażliwość/niespokojność, biegunka (zdefiniowana jako oddanie trzech lub więcej luźnych stolców w ciągu jednego dnia), wymioty (zdefiniowane jako jeden lub więcej epizody gwałtownego opróżniania częściowo strawionej treści żołądkowej ≥ 1 godziny po karmieniu w ciągu doby), utrata apetytu i kaszel/katar.
Dowolne = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
|
Podczas 8-dniowego okresu obserwacji (dni 0-7) po każdej dawce płynnej szczepionki HRV
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi po pierwszej dawce szczepionki DTP-IPV
Ramy czasowe: Podczas 8-dniowego (dni 0-7) okresu obserwacji po pierwszej dawce szczepionki DTP-IPV
|
Ocenianymi miejscowymi zdarzeniami niepożądanymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Dowolne = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
|
Podczas 8-dniowego (dni 0-7) okresu obserwacji po pierwszej dawce szczepionki DTP-IPV
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi ogólnymi zdarzeniami niepożądanymi po pierwszej dawce szczepionki DTP-IPV
Ramy czasowe: Podczas 8-dniowego (dni 0-7) okresu obserwacji po pierwszej dawce szczepionki DTP-IPV
|
Ocenianymi ogólnymi zdarzeniami niepożądanymi na żądanie były senność, gorączka (zdefiniowana jako temperatura pod pachą ≥ 37,5°C), drażliwość/niepokój i utrata apetytu.
Dowolne = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
|
Podczas 8-dniowego (dni 0-7) okresu obserwacji po pierwszej dawce szczepionki DTP-IPV
|
|
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi po każdej dawce płynnej szczepionki HRV
Ramy czasowe: Podczas 31-dniowego okresu obserwacji (dni 0-30) po każdej dawce płynnej szczepionki HRV
|
Niezamówione zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako wszelkie zdarzenia niepożądane zgłoszone oprócz tych, o które zlecono podczas badania klinicznego, oraz wszelkie zlecone zdarzenia niepożądane, które wystąpiły poza określonym okresem obserwacji dla zamówionych zdarzeń niepożądanych.
Dowolne = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
|
Podczas 31-dniowego okresu obserwacji (dni 0-30) po każdej dawce płynnej szczepionki HRV
|
|
Liczba pacjentów z jakimkolwiek niezamówionym AE po pierwszej dawce szczepionki DTP-IPV
Ramy czasowe: Podczas 31-dniowego okresu obserwacji (dni 0-30) po pierwszej dawce szczepionki DTP-IPV
|
Niezamówione zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako wszelkie zdarzenia niepożądane zgłoszone oprócz tych, o które zlecono podczas badania klinicznego, oraz wszelkie zlecone zdarzenia niepożądane, które wystąpiły poza określonym okresem obserwacji dla zamówionych zdarzeń niepożądanych.
Dowolne = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
|
Podczas 31-dniowego okresu obserwacji (dni 0-30) po pierwszej dawce szczepionki DTP-IPV
|
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do miesiąca 5)
|
Oceniane SAE obejmowały wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które doprowadziły do śmierci, zagrażały życiu, wymagały hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji lub spowodowały niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Dowolne = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
|
Przez cały okres badania (od dnia 0 do miesiąca 5)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 114720
- 2014-005282-78 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .