Avaliação da imunogenicidade e segurança da vacina contra difteria, tétano, coqueluche e poliovírus inativado (DPT-IPV) Squarekids coadministrada com a vacina rotavírus humano (HRV) Rotarix (GSK444563) da GSK Biologicals em bebês saudáveis

Critério de inclusão:

• Pai(s) dos participantes/Representante(s) Legalmente Aceitável(eis) [LAR(s)] que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
• Um homem ou uma mulher entre, e inclusive, 6 e 12 semanas de idade no momento da primeira dose de vacinação contra o VHR.
• Consentimento informado por escrito obtido do(s) pai(s)/LAR(s) do sujeito antes de realizar qualquer procedimento específico do estudo.
• Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
• Nascido a termo de acordo com os registros de parto.

Critério de exclusão:

• Criança sob cuidados.
• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja as vacinas do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
• Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras desde o nascimento. Para corticosteroides, isso significa prednisona (≥ 0,5 mg/kg/dia ou equivalente). Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados desde o nascimento ou administração planejada durante o período do estudo.
• Administração de drogas imunomodificadoras de ação prolongada a qualquer momento durante o período do estudo.
• Administração/administração planejada de uma vacina não prevista no protocolo do estudo no período que se inicia 30 dias antes da primeira dose da vacina HRV e termina na Visita 7, com exceção de outras vacinas administradas rotineiramente como PCV, Hib, BCG, vacina contra hepatite B, vacina meningocócica e vacina inativada contra influenza, que são permitidas a qualquer momento durante o estudo, se administradas em locais diferentes dos locais usados ​​para administrar a vacina DPT-IPV.
• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental.
• Malformação congênita não corrigida do trato gastrointestinal que predisporia à Intussuscepção (EI).
• História do SI.
• História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
• Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
• Vacinação prévia contra rotavírus, difteria, tétano, coqueluche e/ou poliovírus.
• Ocorrência prévia confirmada de RV GE, difteria, tétano, coqueluche e/ou poliomielite.
• GE dentro de 7 dias antes da administração da vacina HRV.
• História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente das vacinas HRV ou DPT-IPV.
• Hipersensibilidade ao látex.
• História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões.
• História do SCID.

• Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.

  • A febre é definida como temperatura ≥ 37,5°C/99,5°F na configuração oral, axilar ou timpânica, ou ≥ 38,0°C/100,4°F na configuração retal.
  • Indivíduos com uma doença menor sem febre podem ser inscritos a critério do investigador.