頭蓋内動脈瘤の治療のためのハニカム マイクロポーラス カバード ステント (NCVC-CS1) の安全性と有効性 (NCVC-CS1_UAN)
2019年3月11日 更新者：Tetsu Satow、National Cerebral and Cardiovascular Center
頭蓋内動脈瘤の治療のためのハニカム マイクロポーラス カバード ステント (NCVC-CS1) の安全性と有効性: 多施設、非制御、探索的試験
本治験は、従来の外科的処置や血管内処置では治癒が困難な頭蓋内動脈瘤の治療において、新たに開発されたハニカムマイクロポーラス被覆ステントであるNCVC-CS1を使用することの安全性と技術的有効性を評価するために実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kyoto、日本、6068507
- Kyoto University Hospital
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Hyogo
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Kobe、Hyogo、日本、650-0047
- Kobe City General Hospital
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Osaka
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Suita、Osaka、日本、565-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
（仮登録）
- 20 歳から 75 歳までの年齢。
-標的病変は、180日以内に血管造影、CTA、またはMRAによって診断された以前の治療に関係なく、未破裂の動脈瘤です
- 対象となる動脈瘤は、内頸動脈の錐体部/海綿体部分、硬膜内椎骨動脈の合流部を除く部分、または上小脳動脈のオリフィスより下の脳底動脈です。
- 標的動脈瘤は、従来の外科的/血管内処置では治療が困難であると考えられています
- 袋の直径が 7 mm を超える動脈瘤を対象とします。
- 首の直径が 4 mm を超えるか、「ドーム/首」の比率が 2 より小さい動脈瘤を対象とします。
- 3以下の修正ランキンスコア
- -研究に参加するための同意と、患者が署名したインフォームドコンセント。
（本登録）
1. 標的病変は、血管造影またはインターベンション手順によって再確認する必要があり、以下の条件に適合している:
- 対象となる動脈瘤は、内頸動脈の錐体部/海綿体部分、硬膜内椎骨動脈の合流部を除く部分、または上小脳動脈のオリフィスより下の脳底動脈です。
- 標的動脈瘤は、従来の外科的/血管内処置では治療が困難であると考えられています
- 袋の直径が 7 mm を超える動脈瘤を対象とします。
- 首の直径が 4 mm を超えるか、「ドーム/首」の比率が 2 より小さい動脈瘤を対象とします。
- ターゲット動脈瘤の親動脈は、治験デバイスによってアクセス可能です
- 親動脈の直径が 3.5 ～ 5 mm。
除外基準:
（仮登録）
- -登録前30日以内の侵襲的外科手術。
- -標的動脈瘤の部位での事前のステント留置
- 頭蓋内腫瘍の存在、何らかの介入が必要と判断される動静脈奇形、または標的血管内に嚢径が5mmを超える未破裂頭蓋内動脈瘤の共存。
- 介入が計画されている他の未破裂頭蓋内動脈瘤の共存
- 対象血管は、解剖学的構造 (すなわち、 激しい曲がりやねじれ)。
- 標的血管または頭蓋外領域を含むその近傍の 50% 以上の狭窄。
- -登録前42日以内の頭蓋内出血。
- -生存を6か月未満に制限する可能性のある併存疾患、または6か月間患者を観察することが困難。
- 血清クレアチニンが2.0以上の腎機能障害
- -アレルギーまたは出血性素因による抗血小板または抗凝固治療の禁忌。
- 血小板数が 100,000/mm3 未満、または血小板の既知の機能障害。
- 活発な細菌感染。
- -神経学的イベントのリスクが高いと考えられる心臓、血液、頭蓋内、または血管の病気（重度の心不全、心房細動、動脈炎、既知の頸動脈狭窄など）。
- -造影剤に対する重度のアレルギーの病歴。
- コバルトクロム合金およびポリウレタンに対する既知のアレルギー。 クロピドグレル、ヘパリン、ニチノール、局所または全身麻酔
- -他の臨床試験または介入研究に登録した、または参加する予定の被験者。
- 妊婦
- -この試験に参加する医師によって不適切と判断された患者。
（本登録）
- -仮登録後の侵襲的外科手術の履歴。
- 処置前24時間以内の新しい神経学的徴候。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
神経血管内治療(NCVC-CS1)
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介入の説明
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性評価：180日以内の処置に関連する脳卒中または死亡
時間枠：施術後180日
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施術後180日
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有効性評価：対象動脈瘤の完全閉塞と対象血管の開存性（狭窄率50％未満）を術後180日目の血管造影で確認
時間枠：施術後180日
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施術後180日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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技術的成功（標的血管を閉塞することなく動脈瘤頸部を覆う標的病変へのステント留置）
時間枠：施術後180日
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施術後180日
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処置後180日以内の死亡
時間枠：施術後180日
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施術後180日
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-処置後180日以内の神経学的理由による死亡
時間枠：施術後180日
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施術後180日
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有害事象またはデバイスへの悪影響
時間枠：施術後180日
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施術後180日
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神経学的評価 (スケール; mRS)
時間枠：施術後180日
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施術後180日
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神経学的評価（スケール；バーセル指数）
時間枠：施術後180日
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施術後180日
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神経学的評価 (スケール ; NIHSS)
時間枠：手続き後30日
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手続き後30日
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神経学的評価 (スケール; GCS)
時間枠：手続き後30日
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手続き後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tetsu Satow、National Cerebral and Cardiovascular Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2019年1月25日
研究の完了 (実際)
2019年3月4日
試験登録日
最初に提出
2016年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月11日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。