Sécurité et efficacité des stents recouverts de microporeux en nid d'abeille (NCVC-CS1) pour le traitement des anévrismes intracrâniens (NCVC-CS1_UAN)

Critère d'intégration:

(Inscription provisoire)

1. Âge compris entre 20 et 75 ans.

2. La lésion cible est un anévrisme non rompu, quel que soit le traitement antérieur diagnostiqué par angiographie, CTA ou ARM dans les 180 jours

   • Anévrisme cible situé dans la partie pétreuse/caverneuse de l'artère carotide interne, de l'artère vertébrale intradurale à l'exception de son union ou de l'artère basilaire sous l'orifice de l'artère cérébelleuse supérieure.
   • L'anévrisme cible est considéré comme difficile à traiter par les procédures chirurgicales/endovasculaires conventionnelles
   • Anévrisme cible avec un diamètre de sac supérieur à 7 mm.
   • Anévrisme cible avec un diamètre de collet supérieur à 4 mm ou avec un rapport "dôme/col" inférieur à 2.
3. Score de Rankin modifié de 3 ou moins
4. Accord de participation à l'étude et consentement éclairé signé par le patient.

(inscription définitive)

1. La lésion cible doit être reconfirmée par angiographie ou procédure interventionnelle et est compatible avec les conditions suivantes :

• Anévrisme cible situé dans la partie pétreuse/caverneuse de l'artère carotide interne, de l'artère vertébrale intradurale à l'exception de son union ou de l'artère basilaire sous l'orifice de l'artère cérébelleuse supérieure.
• L'anévrisme cible est considéré comme difficile à traiter par les procédures chirurgicales/endovasculaires conventionnelles
• Anévrisme cible avec un diamètre de sac supérieur à 7 mm.
• Anévrisme cible avec un diamètre de collet supérieur à 4 mm ou avec un rapport "dôme/col" inférieur à 2.
• L'artère mère de l'anévrisme cible est accessible par les dispositifs expérimentaux
• Le diamètre de l'artère mère entre 3,5 et 5 mm.

Critère d'exclusion:

(Inscription provisoire)

1. Toute intervention chirurgicale invasive dans les 30 jours précédant l'inscription.
2. Implantation préalable d'un stent sur le site de l'anévrisme cible
3. Existence d'une tumeur intracrânienne, d'une malformation artério-veineuse pour laquelle toute intervention est jugée nécessaire, ou coexistence d'un anévrisme intracrânien non rompu dont le diamètre du sac dépasse 5 mm dans le vaisseau cible.
4. Coexistence d'autres anévrismes intracrâniens non rompus dont l'intervention est prévue
5. Le vaisseau cible ne convient pas à la livraison et au placement du stent couvert en raison de la configuration anatomique (c.-à-d. courbure sévère ou tortuosité).
6. Plus de 50 % de sténose dans le vaisseau cible ou sa proximité, y compris la région extracrânienne.
7. Toute hémorragie intracrânienne dans les 42 jours précédant l'inscription.
8. Conditions comorbides pouvant limiter la survie à moins de 6 mois, ou difficulté à observer le patient pendant 6 mois.
9. Dysfonctionnement rénal dont la créatinine sérique est supérieure à 2,0
10. Contre-indications au traitement antiplaquettaire ou anticoagulant en raison d'une allergie ou d'une diathèse hémorragique.
11. Plaquettes inférieures à 100 000/mm3 ou dysfonctionnement connu des plaquettes.
12. Infection bactérienne active.
13. Toute maladie cardiaque, hématologique, intracrânienne ou vasculaire considérée comme à haut risque d'événements neurologiques (insuffisance cardiaque sévère, fibrillation auriculaire, artérite, sténose connue de l'artère carotide, etc.).
14. Antécédents d'allergie sévère au produit de contraste.
15. Allergie connue à l'alliage cobalt-chrome et au polyuréthane. clopidogrel, héparine, nitinol, anesthésie locale ou générale
16. Sujets qui se sont inscrits ou qui prévoient de participer à un autre essai clinique ou à une étude d'intervention.
17. Femme enceinte
18. Patients inaptes jugés par le médecin participant à cet essai.

(inscription définitive)

1. Antécédents de toute intervention chirurgicale invasive après l'enregistrement provisoire.
2. Tout nouveau signe neurologique dans les 24 heures précédant la procédure.