Безопасность и эффективность сотовых стентов с микропористым покрытием (NCVC-CS1) для лечения внутричерепных аневризм (NCVC-CS1_UAN)

Критерии включения:

(Временная регистрация)

1. Возраст от 20 до 75 лет.

2. Целевым поражением является неразорвавшаяся аневризма независимо от предшествующего лечения, диагностированная с помощью ангиографии, КТА или МРА в течение 180 дней.

   • Целевая аневризма, расположенная в каменистой/кавернозной части внутренней сонной артерии, интрадуральной позвоночной артерии, за исключением ее соединения, или базилярной артерии ниже устья верхней мозжечковой артерии.
   • Целевая аневризма считается трудно поддающейся лечению с помощью обычных хирургических/эндоваскулярных процедур.
   • Целевая аневризма с диаметром мешка более 7 мм.
   • Целевая аневризма с диаметром шейки более 4 мм или с соотношением «купол/шейка» менее 2.
3. Модифицированная оценка Рэнкина 3 или меньше
4. Соглашение об участии в исследовании и информированное согласие, подписанное пациентом.

(окончательная регистрация)

1. Целевое поражение должно быть подтверждено ангиографией или интервенционной процедурой и совместимо со следующими состояниями:

• Целевая аневризма, расположенная в каменистой/кавернозной части внутренней сонной артерии, интрадуральной позвоночной артерии, за исключением ее соединения, или базилярной артерии ниже устья верхней мозжечковой артерии.
• Целевая аневризма считается трудно поддающейся лечению с помощью обычных хирургических/эндоваскулярных процедур.
• Целевая аневризма с диаметром мешка более 7 мм.
• Целевая аневризма с диаметром шейки более 4 мм или с соотношением «купол/шейка» менее 2.
• Исходная артерия целевой аневризмы доступна для исследуемых устройств
• Диаметр материнской артерии от 3,5 до 5 мм.

Критерий исключения:

(Временная регистрация)

1. Любая инвазивная хирургическая процедура в течение 30 дней до регистрации.
2. Предшествующая имплантация стента в месте целевой аневризмы
3. Наличие внутричерепной опухоли, артериовенозной мальформации, при которой любое вмешательство считается необходимым, или сосуществование неразорвавшейся внутричерепной аневризмы, диаметр мешка которой превышает 5 мм в пределах целевого сосуда.
4. Наличие других неразорвавшихся внутричерепных аневризм, которые планируются для вмешательства
5. Целевой сосуд не подходит для доставки и установки покрытого стента из-за анатомической конфигурации (т. сильный изгиб или извилистость).
6. Стеноз более 50% в целевом сосуде или вблизи него, включая экстракраниальную область.
7. Любое внутричерепное кровоизлияние в течение 42 дней до постановки на учет.
8. Сопутствующие состояния, которые могут ограничивать выживаемость менее 6 месяцев или затрудняют наблюдение за пациентом в течение 6 месяцев.
9. Почечная дисфункция, при которой креатинин сыворотки более 2,0
10. Противопоказания к антитромбоцитарной или антикоагулянтной терапии из-за аллергии или геморрагического диатеза.
11. Тромбоциты менее 100 000/мм3 или известная дисфункция тромбоцитов.
12. Активная бактериальная инфекция.
13. Любое сердечное, гематологическое, внутричерепное или сосудистое заболевание, которое, как считается, связано с высоким риском неврологических осложнений (тяжелая сердечная недостаточность, мерцательная аритмия, артериит, известный стеноз сонной артерии и т. д.).
14. В анамнезе тяжелая аллергия на контрастный краситель.
15. Известная аллергия на кобальт-хромовый сплав и полиуретан. клопидогрель, гепарин, нитинол, местная или общая анестезия
16. Субъекты, которые зарегистрировались или планируют участвовать в другом клиническом испытании или интервенционном исследовании.
17. Беременная женщина
18. Неподходящие пациенты оцениваются врачом, присутствовавшим на этом испытании.

(окончательная регистрация)

1. История любой инвазивной хирургической процедуры после временной регистрации.
2. Любые новые неврологические симптомы в течение 24 часов до процедуры.