Hunajakennostettujen mikrohuokoisten stenttien (NCVC-CS1) turvallisuus ja tehokkuus kallonsisäisten aneurysmien hoitoon (NCVC-CS1_UAN)

Sisällyttämiskriteerit:

(Alustava rekisteröinti)

1. Ikä 20-75 vuotta.

2. Kohdeleesio on repeämätön aneurysma aiemmasta hoidosta riippumatta, joka on diagnosoitu angiografialla, CTA:lla tai MRA:lla 180 päivän sisällä

   • Kohteena oleva aneurysma, joka sijaitsee sisäisen kaulavaltimon petrous/cavernous-osassa, intraduraalisessa nikamavaltimon liitoskohtaa lukuun ottamatta tai tyvivaltimossa ylemmän pikkuaivovaltimon aukon alapuolella.
   • Kohdeaneurysmaa pidetään vaikeasti hoidettavana tavanomaisilla kirurgisilla/sisäsuolen toimenpiteillä
   • Kohdeaneurysma, jonka pussin halkaisija on yli 7 mm.
   • Kohdeaneurysma, jonka kaulan halkaisija on yli 4 mm tai jonka suhde "kupoli/kaula" on pienempi kuin 2.
3. Muokattu Rankin-pistemäärä 3 tai vähemmän
4. Sopimus tutkimukseen osallistumisesta ja potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus.

(lopullinen rekisteröinti)

1. Kohdeleesio on vahvistettava uudelleen angiografialla tai interventiotoimenpiteellä, ja se on yhteensopiva seuraavien olosuhteiden kanssa:

• Kohteena oleva aneurysma, joka sijaitsee sisäisen kaulavaltimon petrous/cavernous-osassa, intraduraalisessa nikamavaltimon liitoskohtaa lukuun ottamatta tai tyvivaltimossa ylemmän pikkuaivovaltimon aukon alapuolella.
• Kohdeaneurysmaa pidetään vaikeasti hoidettavana tavanomaisilla kirurgisilla/sisäsuolen toimenpiteillä
• Kohdeaneurysma, jonka pussin halkaisija on yli 7 mm.
• Kohdeaneurysma, jonka kaulan halkaisija on yli 4 mm tai jonka suhde "kupoli/kaula" on pienempi kuin 2.
• Kohteen aneurysman emovaltimo pääsee käsiksi tutkimuslaitteilla
• Emovaltimon halkaisija 3,5-5 mm.

Poissulkemiskriteerit:

(Alustava rekisteröinti)

1. Mikä tahansa invasiivinen kirurginen toimenpide 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
2. Aiempi stentin istutus kohdeaneurysman kohtaan
3. Kallonsisäinen kasvain, arteriovenoosinen epämuodostuma, jonka hoitoa pidetään tarpeellisena, tai samanaikainen repeämätön kallonsisäinen aneurysma, jonka pussin halkaisija on yli 5 mm kohdesuoneen.
4. Muiden repeytymättömien kallonsisäisten aneurysmien rinnakkaiselo, joita on suunniteltu interventioon
5. Kohdeverisuoni ei sovellu peitetyn stentin toimittamiseen ja asettamiseen anatomisen rakenteen vuoksi (esim. kova mutka tai mutkaisuus).
6. Yli 50 % ahtauma kohdesuoneen tai sen läheisyydessä, mukaan lukien kallonulkoinen alue.
7. Kaikki kallonsisäinen verenvuoto 42 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
8. Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat rajoittaa eloonjäämisen alle 6 kuukauteen tai vaikeasti havaittavissa potilasta 6 kuukauden ajan.
9. Munuaisten toimintahäiriö, jonka seerumin kreatiniini on yli 2,0
10. Vasta-aiheet verihiutale- tai antikoagulanttihoidolle allergian tai hemorragisen diateesin vuoksi.
11. Verihiutaleet alle 100 000/mm3 tai tunnettu verihiutaleiden toimintahäiriö.
12. Aktiivinen bakteeri-infektio.
13. Mikä tahansa sydän-, hematologinen, kallonsisäinen tai verisuonisairaus, jolla katsotaan olevan suuri neurologisten tapahtumien riski (vaikea sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä, valtimotulehdus, tunnettu kaulavaltimon ahtauma jne.).
14. Aiempi vakava allergia kontrastivärille.
15. Tunnettu allergia koboltti-kromiseokselle ja polyuretaanille. klopidogreeli, hepariini, nitinoli, paikallis- tai yleisanestesia
16. Koehenkilöt, jotka ovat ilmoittautuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin tai interventiotutkimukseen tai joiden on tarkoitus osallistua sellaiseen.
17. Raskaana oleva nainen
18. Sopimattomat potilaat, jotka tähän tutkimukseen osallistuva lääkäri arvioi.

(lopullinen rekisteröinti)

1. Aiemmat invasiiviset kirurgiset toimenpiteet väliaikaisen rekisteröinnin jälkeen.
2. Kaikki uudet neurologiset merkit 24 tunnin sisällä ennen toimenpidettä.