Sikkerhed og effektivitet af Honeycomb Microporous Covered Stents (NCVC-CS1) til behandling af intrakranielle aneurismer (NCVC-CS1_UAN)

Inklusionskriterier:

(Foreløbig registrering)

1. Alder mellem 20 og 75 år.

2. Mållæsion er en ubrudt aneurisme uanset tidligere behandling diagnosticeret ved angiografi, CTA eller MRA inden for 180 dage

   • Målaneurisme lokaliseret i petrus/cavernøs del af den indre halspulsåre, intradural vertebral arterie bortset fra dens forening, eller basilararterie under åbningen af ​​cerebellar arterie superior.
   • Target aneurisme anses for at være vanskelig at behandle ved konventionelle kirurgiske/endovaskulære procedurer
   • Målaneurisme med en sækdiameter på over 7 mm.
   • Målaneurisme med en halsdiameter på over 4 mm eller med et forhold "kuppel/hals" mindre end 2.
3. Ændret Rankin-score på 3 eller mindre
4. Aftale om deltagelse i undersøgelsen og informeret samtykke underskrevet af patienten.

(definitiv registrering)

1. Mållæsion skal genbekræftes ved angiografi eller interventionsprocedure og er kompatibel med følgende tilstande:

• Målaneurisme lokaliseret i petrus/cavernøs del af den indre halspulsåre, intradural vertebral arterie bortset fra dens forening, eller basilararterie under åbningen af ​​cerebellar arterie superior.
• Target aneurisme anses for at være vanskelig at behandle ved konventionelle kirurgiske/endovaskulære procedurer
• Målaneurisme med en sækdiameter på over 7 mm.
• Målaneurisme med en halsdiameter på over 4 mm eller med et forhold "kuppel/hals" mindre end 2.
• Forældrearterie til målaneurisme er tilgængelig for undersøgelsesudstyret
• Diameteren af ​​forældrearterien mellem 3,5 og 5 mm.

Ekskluderingskriterier:

(Foreløbig registrering)

1. Enhver invasiv kirurgisk procedure inden for 30 dage før registrering.
2. Forudgående stentimplantation på stedet for målaneurisme
3. Eksistens af intrakraniel tumor, arteriovenøs misdannelse, hvor ethvert indgreb anses for nødvendigt, eller sameksistens af ubrudt intrakraniel aneurisme, hvis sækdiameter over 5 mm i målkarret.
4. Sameksistens af andre ubrudte intrakranielle aneurismer, som er planlagt til intervention
5. Målkar ikke egnet til levering og placering af dækket stent på grund af anatomisk konfiguration (dvs. svær bøjning eller snoethed).
6. Mere end 50 % stenose i målkarret eller dets nærhed inklusive ekstrakranielt område.
7. Enhver intrakraniel blødning inden for 42 dage før registrering.
8. Komorbide tilstande, der kan begrænse overlevelsen til mindre end 6 måneder, eller vanskelige at observere patienten i 6 måneder.
9. Nyreinsufficiens, hvis serumkreatinin er mere end 2,0
10. Kontraindikationer til blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandling på grund af allergi eller hæmoragisk diatese.
11. Blodplader mindre end 100.000/mm3 eller kendt dysfunktion af blodplader.
12. Aktiv bakteriel infektion.
13. Enhver hjerte-, hæmatologisk, intrakraniel eller karsygdom, som anses for at have høj risiko for neurologiske hændelser (alvorligt hjertesvigt, atrieflimren, arteritis, kendt halsarteriestenose osv.).
14. Anamnese med alvorlig allergi over for kontrastfarve.
15. Kendt allergi over for kobolt-chrom legering og polyurethan. clopidogrel, heparin, nitinol, lokal eller generel anæstesi
16. Forsøgspersoner, der har tilmeldt sig eller er planlagt til at deltage i andre kliniske forsøg eller interventionsstudier.
17. Gravid kvinde
18. Uegnede patienter vurderet af den læge, der deltager i dette forsøg.

(definitiv registrering)

1. Anamnese med enhver invasiv kirurgisk procedure efter den foreløbige registrering.
2. Eventuelle nye neurologiske tegn inden for 24 timer før proceduren.