Sicurezza ed efficacia degli stent rivestiti microporosi a nido d'ape (NCVC-CS1) per il trattamento degli aneurismi intracranici (NCVC-CS1_UAN)

Criterio di inclusione:

(Iscrizione provvisoria)

1. Età compresa tra 20 e 75 anni.

2. La lesione target è un aneurisma non rotto indipendentemente dal trattamento precedente diagnosticato mediante angiografia, CTA o MRA entro 180 giorni

   • Aneurisma target situato nella porzione petrosa/cavernosa dell'arteria carotide interna, dell'arteria vertebrale intradurale ad eccezione della sua unione o dell'arteria basilare al di sotto dell'orifizio dell'arteria cerebellare superiore.
   • L'aneurisma bersaglio è considerato difficile da trattare con le procedure chirurgiche/endovascolari convenzionali
   • Aneurisma target con diametro della sacca superiore a 7 mm.
   • Aneurisma target con diametro del collo superiore a 4 mm o con rapporto "cupola/collo" inferiore a 2.
3. Punteggio Rankin modificato di 3 o inferiore
4. Accordo per la partecipazione allo studio e consenso informato firmato dal paziente.

(registrazione definitiva)

1. La lesione bersaglio deve essere riconfermata mediante angiografia o procedura interventistica ed è compatibile con le seguenti condizioni:

• Aneurisma target situato nella porzione petrosa/cavernosa dell'arteria carotide interna, dell'arteria vertebrale intradurale ad eccezione della sua unione o dell'arteria basilare al di sotto dell'orifizio dell'arteria cerebellare superiore.
• L'aneurisma bersaglio è considerato difficile da trattare con le procedure chirurgiche/endovascolari convenzionali
• Aneurisma target con diametro della sacca superiore a 7 mm.
• Aneurisma target con diametro del collo superiore a 4 mm o con rapporto "cupola/collo" inferiore a 2.
• L'arteria madre dell'aneurisma bersaglio è accessibile dai dispositivi sperimentali
• Il diametro dell'arteria madre tra 3,5 e 5 mm.

Criteri di esclusione:

(Iscrizione provvisoria)

1. Qualsiasi procedura chirurgica invasiva entro 30 giorni prima della registrazione.
2. Precedente impianto di stent nel sito dell'aneurisma bersaglio
3. Esistenza di tumore intracranico, malformazione arterovenosa per la quale qualsiasi intervento è considerato necessario, o coesistenza di aneurisma intracranico non rotto il cui diametro della sacca è superiore a 5 mm all'interno del vaso bersaglio.
4. Coesistenza di altri aneurismi intracranici non rotti per i quali è previsto l'intervento
5. Vaso target non adatto per l'erogazione e il posizionamento dello stent coperto a causa della configurazione anatomica (ad es. forte curvatura o tortuosità).
6. Più del 50% di stenosi nel vaso bersaglio o nelle sue vicinanze, compresa la regione extracranica.
7. Qualsiasi emorragia intracranica entro 42 giorni prima della registrazione.
8. Condizioni di comorbilità che possono limitare la sopravvivenza a meno di 6 mesi o difficoltà di osservazione del paziente per 6 mesi.
9. Disfunzione renale la cui creatinina sierica è superiore a 2,0
10. Controindicazioni al trattamento antipiastrinico o anticoagulante a causa di allergia o diatesi emorragica.
11. Piastrine inferiori a 100.000/mm3 o disfunzione nota delle piastrine.
12. Infezione batterica attiva.
13. Qualsiasi malattia cardiaca, ematologica, intracranica o vascolare considerata ad alto rischio di eventi neurologici (grave insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, arterite, stenosi nota dell'arteria carotidea, ecc.).
14. Storia di grave allergia al colorante di contrasto.
15. Allergia nota alla lega di cobalto-cromo e al poliuretano. clopidogrel, eparina, nitinol, anestesia locale o generale
16. Soggetti che si sono arruolati o hanno in programma di partecipare ad altri studi clinici o studi di intervento.
17. Gestante
18. Pazienti non idonei giudicati dal medico che partecipa a questo processo.

(registrazione definitiva)

1. Storia di qualsiasi procedura chirurgica invasiva dopo la registrazione provvisoria.
2. Eventuali nuovi segni neurologici entro 24 ore prima della procedura.