A méhsejt mikropórusos borítású sztentek (NCVC-CS1) biztonsága és hatékonysága az intrakraniális aneurizmák kezelésére (NCVC-CS1_UAN)

Bevételi kritériumok:

(Ideiglenes regisztráció)

1. Életkor 20 és 75 év között.

2. A céllézió a 180 napon belül angiográfiával, CTA-val vagy MRA-val diagnosztizált korábbi kezeléstől függetlenül meg nem szakadt aneurizma.

   • A cél aneurizma a carotis belső artéria petrusos/cavernosus részében, az intraduralis vertebralis artériában, kivéve annak egyesülését, vagy a bazilaris artériában, az artéria cerebelláris felső nyílása alatt.
   • A célzott aneurizma a hagyományos sebészeti/endovaszkuláris eljárásokkal nehezen kezelhető
   • 7 mm-t meghaladó zsák átmérőjű cél aneurizma.
   • 4 mm-nél nagyobb nyakátmérőjű, vagy 2-nél kisebb „kupola/nyak” arányú cél aneurizma.
3. Módosított Rankin pontszám 3 vagy kevesebb
4. A vizsgálatban való részvételre vonatkozó megállapodás és a beteg által aláírt beleegyezés.

(végleges regisztráció)

1. A célléziót angiográfiával vagy intervenciós eljárással újra meg kell erősíteni, és az összeegyeztethető a következő feltételekkel:

• A cél aneurizma a carotis belső artéria petrusos/cavernosus részében, az intraduralis vertebralis artériában, kivéve annak egyesülését, vagy a bazilaris artériában, az artéria cerebelláris felső nyílása alatt.
• A célzott aneurizma a hagyományos sebészeti/endovaszkuláris eljárásokkal nehezen kezelhető
• 7 mm-t meghaladó zsák átmérőjű cél aneurizma.
• 4 mm-nél nagyobb nyakátmérőjű, vagy 2-nél kisebb „kupola/nyak” arányú cél aneurizma.
• A cél aneurizma szülő artériája elérhető a vizsgáló eszközökkel
• A szülő artéria átmérője 3,5 és 5 mm között van.

Kizárási kritériumok:

(Ideiglenes regisztráció)

1. Bármilyen invazív sebészeti beavatkozás a regisztrációt megelőző 30 napon belül.
2. Előzetes stent beültetés a cél aneurizma helyén
3. Intracranialis daganat, arteriovenosus malformáció, amelynél bármilyen beavatkozást szükségesnek tartanak, vagy olyan koponyán belüli aneurizma, amelynek a zsák átmérője meghaladja az 5 mm-t a célérben.
4. Egyéb, beavatkozásra tervezett, fel nem szakadt intracranialis aneurizmák együttélése
5. A cél ér anatómiai konfigurációja miatt (pl. erős hajlítás vagy kanyargósság).
6. Több mint 50%-os szűkület a cél érben vagy annak közelében, beleértve az extracranialis régiót is.
7. Bármilyen koponyaűri vérzés a regisztrációt megelőző 42 napon belül.
8. Olyan társbetegségek, amelyek 6 hónapnál rövidebbre korlátozhatják a túlélést, vagy 6 hónapig nehéz megfigyelni a beteget.
9. Veseműködési zavar, amelynek szérum kreatininszintje meghaladja a 2,0-t
10. Ellenjavallatok a vérlemezke- és véralvadásgátló kezelésre allergia vagy vérzéses diathesis miatt.
11. 100 000/mm3-nél kisebb vérlemezkék vagy a vérlemezkék ismert diszfunkciója.
12. Aktív bakteriális fertőzés.
13. Bármilyen szív-, hematológiai, intracranialis vagy érbetegség, amelyről úgy gondolják, hogy nagy a neurológiai események kockázata (súlyos szívelégtelenség, pitvarfibrilláció, arteritis, ismert nyaki artéria szűkület stb.).
14. A kontrasztfestékkel szembeni súlyos allergia anamnézisében.
15. Ismert allergia kobalt-króm ötvözetre és poliuretánra. klopidogrél, heparin, nitinol, helyi vagy általános érzéstelenítés
16. Azok az alanyok, akik más klinikai vizsgálatban vagy intervenciós vizsgálatban részt vettek, vagy részt vesznek abban.
17. Terhes nő
18. A vizsgálatban részt vevő orvos által megítélt alkalmatlan betegek.

(végleges regisztráció)

1. Bármely invazív sebészeti beavatkozás előzménye az ideiglenes regisztráció után.
2. Bármilyen új neurológiai tünet az eljárást megelőző 24 órában.