Veiligheid en werkzaamheid van microporeuze beklede honingraatstents (NCVC-CS1) voor de behandeling van intracraniële aneurysma's (NCVC-CS1_UAN)

Inclusiecriteria:

(Voorlopige inschrijving)

1. Leeftijd tussen 20 en 75 jaar.

2. Doellaesie is een ongebroken aneurysma, ongeacht eerdere behandeling, gediagnosticeerd door angiografie, CTA of MRA binnen 180 dagen

   • Doelaneurysma dat zich bevindt in het rotsachtige/caverneuze gedeelte van de arteria carotis interna, de intradurale vertebrale arterie behalve zijn verbinding, of de basilaire arterie onder de opening van de superieure cerebellaire arterie.
   • Doel-aneurysma wordt beschouwd als moeilijk te behandelen met conventionele chirurgische/endovasculaire procedures
   • Doel aneurysma met een zakdiameter van meer dan 7 mm.
   • Doelaneurysma met een nekdiameter van meer dan 4 mm of met een verhouding "koepel/hals" kleiner dan 2.
3. Gewijzigde Rankin-score van 3 of minder
4. Overeenkomst voor deelname aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt.

(definitieve inschrijving)

1. De doellaesie moet opnieuw worden bevestigd door middel van angiografie of een interventionele procedure en is compatibel met de volgende voorwaarden:

• Doelaneurysma dat zich bevindt in het rotsachtige/caverneuze gedeelte van de arteria carotis interna, de intradurale vertebrale arterie behalve zijn verbinding, of de basilaire arterie onder de opening van de superieure cerebellaire arterie.
• Doel-aneurysma wordt beschouwd als moeilijk te behandelen met conventionele chirurgische/endovasculaire procedures
• Doel aneurysma met een zakdiameter van meer dan 7 mm.
• Doelaneurysma met een nekdiameter van meer dan 4 mm of met een verhouding "koepel/hals" kleiner dan 2.
• De moederslagader van het doelaneurysma is toegankelijk via de onderzoeksapparaten
• De diameter van de moederslagader tussen 3,5 en 5 mm.

Uitsluitingscriteria:

(Voorlopige inschrijving)

1. Elke invasieve chirurgische ingreep binnen 30 dagen vóór registratie.
2. Eerdere stentimplantatie op de plaats van het doelaneurysma
3. Aanwezigheid van een intracraniale tumor, arterioveneuze misvorming waarvoor enige interventie noodzakelijk wordt geacht, of naast elkaar bestaan ​​van een niet-geruptureerd intracraniaal aneurysma waarvan de zakdiameter meer dan 5 mm is binnen het doelvat.
4. Naast elkaar bestaan ​​van andere ongebroken intracraniale aneurysma's die gepland zijn voor interventie
5. Doelbloedvat niet geschikt voor plaatsing en plaatsing van bedekte stent vanwege anatomische configuratie (d.w.z. ernstige buiging of kronkeligheid).
6. Meer dan 50% stenose in het doelvat of de nabijheid ervan, inclusief extracraniale regio.
7. Elke intracraniële bloeding binnen 42 dagen voor registratie.
8. Comorbide aandoeningen die de overleving kunnen beperken tot minder dan 6 maanden, of moeilijk te observeren zijn voor de patiënt gedurende 6 maanden.
9. Nierfunctiestoornis waarvan het serumcreatinine hoger is dan 2,0
10. Contra-indicaties voor antibloedplaatjes- of antistollingsbehandeling vanwege allergie of hemorragische diathese.
11. Bloedplaatjes minder dan 100.000/mm3 of bekende disfunctie van bloedplaatjes.
12. Actieve bacteriële infectie.
13. Elke cardiale, hematologische, intracraniale of vaataandoening waarvan wordt aangenomen dat deze een hoog risico op neurologische gebeurtenissen met zich meebrengt (ernstig hartfalen, atriumfibrilleren, arteritis, bekende stenose van de halsslagader, enz.).
14. Geschiedenis van ernstige allergie voor contrastkleurstof.
15. Bekende allergie voor kobalt-chroomlegering en polyurethaan. clopidogrel, heparine, nitinol, lokale of algehele anesthesie
16. Proefpersonen die zich hebben ingeschreven, of gepland zijn om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek of interventieonderzoek.
17. Zwangere vrouw
18. Ongeschikte patiënten beoordeeld door de arts die deze studie bijwoont.

(definitieve inschrijving)

1. Geschiedenis van eventuele invasieve chirurgische ingrepen na de voorlopige registratie.
2. Eventuele nieuwe neurologische symptomen binnen 24 uur voorafgaand aan de procedure.