두개내 동맥류 치료를 위한 Honeycomb Microporous Covered Stents(NCVC-CS1)의 안전성과 유효성 (NCVC-CS1_UAN)
2019년 3월 11일 업데이트: Tetsu Satow, National Cerebral and Cardiovascular Center
두개내 동맥류 치료를 위한 벌집형 미세다공성 덮힌 스텐트(NCVC-CS1)의 안전성과 효능: 다기관 통제되지 않은 탐색적 시험
이번 임상시험은 기존의 외과적 수술이나 혈관내 시술로 치료가 어려운 두개내 동맥류 치료를 위해 새롭게 개발된 벌집 모양의 미세다공성 피복 스텐트인 NCVC-CS1의 안전성과 기술적 유효성을 평가하기 위해 진행된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kyoto, 일본, 6068507
- Kyoto University Hospital
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, 일본, 650-0047
- Kobe City General Hospital
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Osaka
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Suita, Osaka, 일본, 565-8565
- National cerebral and cardiovascular center
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
(가등록)
- 20세에서 75세 사이의 연령.
대상 병변은 180일 이내에 혈관조영술, CTA 또는 MRA로 진단된 이전 치료와 상관없이 파열되지 않은 동맥류입니다.
- 내경동맥의 추체/해면부, 유합부를 제외한 경막내 척추동맥 또는 상소뇌동맥 입구 아래의 기저동맥에 위치한 표적 동맥류.
- 표적 동맥류는 기존의 외과적/혈관내 시술로는 치료하기 어려운 것으로 간주됩니다.
- 주머니 직경이 7mm를 초과하는 대상 동맥류.
- 목 직경이 4mm 이상이거나 "돔/목" 비율이 2보다 작은 동맥류를 대상으로 합니다.
- 수정 Rankin 점수 3 이하
- 연구 참여에 대한 동의 및 환자가 서명한 정보에 입각한 동의서.
(확정 등록)
1. 표적 병변은 혈관조영술 또는 중재적 시술로 재확인되어야 하며 다음과 같은 조건에 적합합니다.
- 내경동맥의 추체/해면부, 유합부를 제외한 경막내 척추동맥 또는 상소뇌동맥 입구 아래의 기저동맥에 위치한 표적 동맥류.
- 표적 동맥류는 기존의 외과적/혈관내 시술로는 치료하기 어려운 것으로 간주됩니다.
- 주머니 직경이 7mm를 초과하는 대상 동맥류.
- 목 직경이 4mm 이상이거나 "돔/목" 비율이 2보다 작은 동맥류를 대상으로 합니다.
- 대상 동맥류의 부모 동맥은 조사 장치로 접근할 수 있습니다.
- 모 동맥의 직경은 3.5~5mm입니다.
제외 기준:
(가등록)
- 등록 전 30일 이내의 침습적 수술.
- 표적 동맥류 부위에 사전 스텐트 이식
- 두개내 종양, 중재가 필요하다고 판단되는 동정맥 기형 또는 대상 혈관 내에 주머니 직경이 5mm 이상인 미파열 두개내 동맥류가 공존하는 경우.
- 개입이 계획된 다른 비파열 두개내 동맥류의 공존
- 해부학적 구성(예: 심한 굽힘 또는 비틀림).
- 두개 외 영역을 포함하여 대상 혈관 또는 그 부근에 50% 이상의 협착.
- 등록 전 42일 이내의 모든 두개내 출혈.
- 6개월 미만으로 생존을 제한하거나 6개월 동안 환자를 관찰하기 어려운 동반이환 상태.
- 혈청 크레아티닌이 2.0 이상인 신기능 장애
- 알레르기 또는 출혈성 체질로 인한 항혈소판제 또는 항응고제 치료의 금기.
- 100,000/mm3 미만의 혈소판 또는 알려진 혈소판 기능 장애.
- 활성 세균 감염.
- 신경학적 사건(심각한 심부전, 심방 세동, 동맥염, 알려진 경동맥 협착증 등)의 위험이 높은 것으로 간주되는 모든 심장, 혈액, 두개내 또는 혈관 질환.
- 조영제에 대한 심각한 알레르기 병력.
- 코발트-크롬 합금 및 폴리우레탄에 대한 알려진 알레르기. 클로피도그렐, 헤파린, 니티놀, 국소 또는 전신 마취
- 다른 임상 시험 또는 개입 연구에 등록했거나 참여할 계획인 피험자.
- 임산부
- 본 임상시험에 참석한 의사가 판단한 부적합 환자.
(확정 등록)
- 임시 등록 후 침습적 수술의 이력.
- 시술 전 24시간 이내에 새로운 신경학적 징후.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
신경내혈관치료(NCVC-CS1)
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개입 설명
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 평가: 180일 이내 시술과 관련된 뇌졸중 또는 사망
기간: 시술 후 180일
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시술 후 180일
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효능 평가 : 시술 180일 후 혈관 조영술로 확인된 표적 동맥류의 완전 소멸 및 표적 혈관의 개통성(협착 50% 미만)
기간: 시술 후 180일
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시술 후 180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기술적 성공(표적 혈관의 폐색 없이 동맥류 목을 덮는 표적 병변에 스텐트 삽입)
기간: 시술 후 180일
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시술 후 180일
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시술 후 180일 이내에 사망한 경우
기간: 시술 후 180일
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시술 후 180일
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시술 후 180일 이내 신경학적 사유로 사망한 경우
기간: 시술 후 180일
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시술 후 180일
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부작용 또는 부작용
기간: 시술 후 180일
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시술 후 180일
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신경학적 평가(규모 ; mRS)
기간: 시술 후 180일
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시술 후 180일
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신경학적 평가(척도; Barthel 지수)
기간: 시술 후 180일
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시술 후 180일
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신경학적 평가(규모 ; NIHSS)
기간: 시술 후 30일
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시술 후 30일
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신경학적 평가(규모 ; GCS)
기간: 시술 후 30일
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시술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tetsu Satow, National cerebral and cardiovascular center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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