Bezpieczeństwo i skuteczność mikroporowatych stentów powlekanych o strukturze plastra miodu (NCVC-CS1) w leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych (NCVC-CS1_UAN)

Kryteria przyjęcia:

(tymczasowa rejestracja)

1. Wiek od 20 do 75 lat.

2. Docelową zmianą jest niepęknięty tętniak, niezależnie od wcześniejszego leczenia, zdiagnozowany za pomocą angiografii, CTA lub MRA w ciągu 180 dni

   • Tętniak docelowy zlokalizowany w kamienistej/jamistej części tętnicy szyjnej wewnętrznej, wewnątrzoponowej tętnicy kręgowej z wyjątkiem jej zrostu lub tętnicy podstawnej poniżej ujścia tętnicy móżdżku górnej.
   • Tętniak docelowy jest uważany za trudny do leczenia za pomocą konwencjonalnych procedur chirurgicznych/wewnątrznaczyniowych
   • Docelowy tętniak o średnicy worka przekraczającej 7 mm.
   • Tętniak docelowy ze średnicą szyjki powyżej 4 mm lub ze stosunkiem „kopuła/szyja” mniejszym niż 2.
3. Zmodyfikowany wynik Rankina 3 lub mniej
4. Umowa na udział w badaniu i świadoma zgoda podpisana przez pacjentkę.

(rejestracja ostateczna)

1. Zmiana docelowa musi zostać ponownie potwierdzona za pomocą angiografii lub procedury interwencyjnej i jest zgodna z następującymi warunkami:

• Tętniak docelowy zlokalizowany w kamienistej/jamistej części tętnicy szyjnej wewnętrznej, wewnątrzoponowej tętnicy kręgowej z wyjątkiem jej zrostu lub tętnicy podstawnej poniżej ujścia tętnicy móżdżku górnej.
• Tętniak docelowy jest uważany za trudny do leczenia za pomocą konwencjonalnych procedur chirurgicznych/wewnątrznaczyniowych
• Docelowy tętniak o średnicy worka przekraczającej 7 mm.
• Tętniak docelowy ze średnicą szyjki powyżej 4 mm lub ze stosunkiem „kopuła/szyja” mniejszym niż 2.
• Tętnica macierzysta docelowego tętniaka jest dostępna dla urządzeń badawczych
• Średnica tętnicy macierzystej od 3,5 do 5 mm.

Kryteria wyłączenia:

(tymczasowa rejestracja)

1. Każdy inwazyjny zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni przed rejestracją.
2. Wcześniejsza implantacja stentu w miejscu docelowego tętniaka
3. Obecność guza wewnątrzczaszkowego, malformacji tętniczo-żylnej, w przypadku której konieczna jest interwencja lub współistnienie niepękniętego tętniaka wewnątrzczaszkowego, którego średnica worka przekracza 5 mm w obrębie naczynia docelowego.
4. Współistnienie innych niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych planowanych do interwencji
5. Naczynie docelowe nie nadaje się do wprowadzenia i umieszczenia zakrytego stentu ze względu na budowę anatomiczną (tj. silne zgięcie lub krętość).
6. Ponad 50% zwężenie w naczyniu docelowym lub w jego pobliżu, w tym w okolicy zewnątrzczaszkowej.
7. Jakikolwiek krwotok śródczaszkowy w ciągu 42 dni przed rejestracją.
8. Choroby współistniejące, które mogą ograniczać przeżycie do mniej niż 6 miesięcy lub utrudniać obserwację pacjenta przez 6 miesięcy.
9. Zaburzenia czynności nerek, u których stężenie kreatyniny w surowicy przekracza 2,0
10. Przeciwwskazania do leczenia przeciwpłytkowego lub przeciwkrzepliwego z powodu alergii lub skazy krwotocznej.
11. Płytki krwi poniżej 100 000/mm3 lub znana dysfunkcja płytek krwi.
12. Aktywna infekcja bakteryjna.
13. Każda choroba serca, hematologiczna, wewnątrzczaszkowa lub naczyniowa, która jest uważana za obarczoną wysokim ryzykiem zdarzeń neurologicznych (ciężka niewydolność serca, migotanie przedsionków, zapalenie tętnic, znane zwężenie tętnicy szyjnej itp.).
14. Historia ciężkiej alergii na barwnik kontrastowy.
15. Znana alergia na stop kobaltowo-chromowy i poliuretan. klopidogrel, heparyna, nitinol, znieczulenie miejscowe lub ogólne
16. Uczestnicy, którzy zgłosili się lub planują wziąć udział w innym badaniu klinicznym lub badaniu interwencyjnym.
17. Kobieta w ciąży
18. Niewłaściwi pacjenci oceniani przez lekarza uczestniczącego w tym badaniu.

(rejestracja ostateczna)

1. Historia jakiejkolwiek inwazyjnej procedury chirurgicznej po tymczasowej rejestracji.
2. Wszelkie nowe objawy neurologiczne w ciągu 24 godzin przed zabiegiem.