Segurança e eficácia de stents revestidos microporosos em favo de mel (NCVC-CS1) para o tratamento de aneurismas intracranianos (NCVC-CS1_UAN)

Critério de inclusão:

(Registro provisório)

1. Idade entre 20 e 75 anos.

2. A lesão-alvo é um aneurisma não roto, independentemente do tratamento prévio, diagnosticado por angiografia, angiotomografia ou ressonância magnética em 180 dias

   • Aneurisma alvo localizado na porção petrosa/cavernosa da artéria carótida interna, artéria vertebral intradural, exceto por sua união, ou artéria basilar abaixo do orifício da artéria cerebelar superior.
   • O aneurisma alvo é considerado difícil de tratar por procedimentos cirúrgicos/endovasculares convencionais
   • Aneurisma-alvo com diâmetro de saco superior a 7 mm.
   • Aneurisma-alvo com diâmetro de colo superior a 4 mm ou com relação "cúpula/colo" menor que 2.
3. Pontuação de Rankin modificada de 3 ou menos
4. Concordância em participar do estudo e consentimento informado assinado pelo paciente.

(registro definitivo)

1. A lesão-alvo deve ser reconfirmada por angiografia ou procedimento intervencionista e é compatível com as seguintes condições:

• Aneurisma alvo localizado na porção petrosa/cavernosa da artéria carótida interna, artéria vertebral intradural, exceto por sua união, ou artéria basilar abaixo do orifício da artéria cerebelar superior.
• O aneurisma alvo é considerado difícil de tratar por procedimentos cirúrgicos/endovasculares convencionais
• Aneurisma-alvo com diâmetro de saco superior a 7 mm.
• Aneurisma-alvo com diâmetro de colo superior a 4 mm ou com relação "cúpula/colo" menor que 2.
• A artéria principal do aneurisma alvo é acessível pelos dispositivos de investigação
• O diâmetro da artéria principal entre 3,5 e 5 mm.

Critério de exclusão:

(Registro provisório)

1. Qualquer procedimento cirúrgico invasivo até 30 dias antes do registro.
2. Implante prévio de stent no local do aneurisma alvo
3. Existência de tumor intracraniano, malformação arteriovenosa para a qual qualquer intervenção é considerada necessária, ou coexistência de aneurisma intracraniano não roto cujo diâmetro do saco seja superior a 5mm dentro do vaso alvo.
4. Coexistência de outros aneurismas intracranianos não rotos que são planejados para intervenção
5. O vaso-alvo não é adequado para entrega e colocação de stent coberto devido à configuração anatômica (ou seja, curvatura severa ou tortuosidade).
6. Mais de 50% de estenose no vaso alvo ou sua proximidade incluindo região extracraniana.
7. Qualquer hemorragia intracraniana dentro de 42 dias antes do registro.
8. Condições comórbidas que podem limitar a sobrevida a menos de 6 meses ou dificuldade de observar o paciente por 6 meses.
9. Disfunção renal cuja creatinina sérica é superior a 2,0
10. Contra-indicações ao tratamento antiplaquetário ou anticoagulante devido a alergia ou diátese hemorrágica.
11. Plaquetas abaixo de 100.000/mm3 ou disfunção conhecida das plaquetas.
12. Infecção bacteriana ativa.
13. Qualquer doença cardíaca, hematológica, intracraniana ou vascular que seja considerada de alto risco para eventos neurológicos (insuficiência cardíaca grave, fibrilação atrial, arterite, estenose conhecida da artéria carótida, etc.).
14. História de alergia grave a contraste.
15. Alergia conhecida à liga de cromo-cobalto e poliuretano. clopidogrel, heparina, nitinol, anestesia local ou geral
16. Indivíduos que se inscreveram ou planejam participar de outro ensaio clínico ou estudo de intervenção.
17. mulher gravida
18. Pacientes inadequados julgados pelo médico presente neste estudo.

(registro definitivo)

1. Histórico de qualquer procedimento cirúrgico invasivo após o registro provisório.
2. Qualquer novo sinal neurológico nas 24 horas anteriores ao procedimento.