Sikkerhet og effekt av bikakemikroporøse dekkede stenter (NCVC-CS1) for behandling av intrakranielle aneurismer (NCVC-CS1_UAN)

Inklusjonskriterier:

(Foreløpig registrering)

1. Alder mellom 20 og 75 år.

2. Mållesjon er en ubrutt aneurisme uavhengig av tidligere behandling diagnostisert ved angiografi, CTA eller MRA innen 180 dager

   • Målaneurisme lokalisert i petrøs/kavernøs del av den indre halspulsåren, intradural vertebral arterie bortsett fra dens forening, eller basilararterien under åpningen til arteria cerebellar superior.
   • Målaneurisme anses som vanskelig å behandle ved konvensjonelle kirurgiske/endovaskulære prosedyrer
   • Målaneurisme med en posediameter på over 7 mm.
   • Målaneurisme med halsdiameter over 4 mm eller med forholdet "kuppel/hals" mindre enn 2.
3. Endret Rankin-score på 3 eller mindre
4. Avtale om deltakelse i studien og informert samtykke signert av pasienten.

(definitiv registrering)

1. Mållesjon må bekreftes på nytt ved angiografi eller intervensjonsprosedyre og er forenlig med tilstandene som følger:

• Målaneurisme lokalisert i petrøs/kavernøs del av den indre halspulsåren, intradural vertebral arterie bortsett fra dens forening, eller basilararterien under åpningen til arteria cerebellar superior.
• Målaneurisme anses som vanskelig å behandle ved konvensjonelle kirurgiske/endovaskulære prosedyrer
• Målaneurisme med en posediameter på over 7 mm.
• Målaneurisme med halsdiameter over 4 mm eller med forholdet "kuppel/hals" mindre enn 2.
• Foreldrearterie til målaneurisme er tilgjengelig for undersøkelsesutstyret
• Diameteren til den overordnede arterien mellom 3,5 og 5 mm.

Ekskluderingskriterier:

(Foreløpig registrering)

1. Enhver invasiv kirurgisk prosedyre innen 30 dager før registrering.
2. Tidligere stentimplantasjon på stedet for målaneurisme
3. Eksistens av intrakraniell svulst, arteriovenøs misdannelse der enhver intervensjon anses nødvendig, eller sameksistens av ubrutt intrakraniell aneurisme hvis sekkdiameter over 5 mm i målkaret.
4. Sameksistens av andre uavbrutte intrakranielle aneurismer som er planlagt for intervensjon
5. Målkar ikke egnet for levering og plassering av dekket stent på grunn av anatomisk konfigurasjon (dvs. alvorlig bøyning eller kronglete).
6. Mer enn 50 % stenose i målkaret eller dets nærhet, inkludert ekstrakranielt område.
7. Eventuelle intrakranielle blødninger innen 42 dager før registrering.
8. Komorbide tilstander som kan begrense overlevelse til mindre enn 6 måneder, eller vanskelig å observere pasienten i 6 måneder.
9. Nyredysfunksjon hvis serumkreatinin er mer enn 2,0
10. Kontraindikasjoner mot blodplatehemmende eller antikoagulerende behandling på grunn av allergi eller hemoragisk diatese.
11. Blodplater mindre enn 100 000/mm3 eller kjent dysfunksjon av blodplater.
12. Aktiv bakteriell infeksjon.
13. Enhver hjerte-, hematologisk, intrakraniell eller karsykdom som anses å ha høy risiko for nevrologiske hendelser (alvorlig hjertesvikt, atrieflimmer, arteritt, kjent halsarteriestenose, etc.).
14. Historie med alvorlig allergi mot kontrastfarge.
15. Kjent allergi mot kobolt-kromlegering og polyuretan. klopidogrel, heparin, nitinol, lokal eller generell anestesi
16. Forsøkspersoner som har registrert seg eller planlegger å delta i andre kliniske studier eller intervensjonsstudier.
17. Gravid kvinne
18. Uegnede pasienter vurdert av legen som deltar i denne studien.

(definitiv registrering)

1. Anamnese med invasiv kirurgisk prosedyre etter den foreløpige registreringen.
2. Eventuelle nye nevrologiske tegn innen 24 timer før prosedyren.