Sicherheit und Wirksamkeit von mikroporösen beschichteten Wabenstents (NCVC-CS1) zur Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen (NCVC-CS1_UAN)

Einschlusskriterien:

(Provisorische Anmeldung)

1. Alter zwischen 20 und 75 Jahren.

2. Zielläsion ist ein nicht rupturiertes Aneurysma, unabhängig von der vorherigen Behandlung, die innerhalb von 180 Tagen durch Angiographie, CTA oder MRA diagnostiziert wird

   • Zielaneurysma im petrösen/kavernösen Teil der A. carotis interna, in der intraduralen A. vertebralis mit Ausnahme ihrer Verbindung oder in der A. basilaris unterhalb der Mündung der A. cerebellaris superior.
   • Zielaneurysma gilt als schwierig durch herkömmliche chirurgische/endovaskuläre Verfahren zu behandeln
   • Zielaneurysma mit einem Sackdurchmesser von mehr als 7 mm.
   • Zielaneurysma mit einem Halsdurchmesser über 4 mm oder mit einem Verhältnis "Kuppel/Hals" kleiner als 2.
3. Modifizierter Rankin-Score von 3 oder weniger
4. Vereinbarung zur Teilnahme an der Studie und vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung.

(endgültige Anmeldung)

1. Die Zielläsion muss durch Angiographie oder ein interventionelles Verfahren erneut bestätigt werden und ist mit den folgenden Bedingungen vereinbar:

• Zielaneurysma im petrösen/kavernösen Teil der A. carotis interna, in der intraduralen A. vertebralis mit Ausnahme ihrer Verbindung oder in der A. basilaris unterhalb der Mündung der A. cerebellaris superior.
• Zielaneurysma gilt als schwierig durch herkömmliche chirurgische/endovaskuläre Verfahren zu behandeln
• Zielaneurysma mit einem Sackdurchmesser von mehr als 7 mm.
• Zielaneurysma mit einem Halsdurchmesser über 4 mm oder mit einem Verhältnis "Kuppel/Hals" kleiner als 2.
• Die Elternarterie des Zielaneurysmas ist für die Prüfgeräte zugänglich
• Der Durchmesser der Stammarterie zwischen 3,5 und 5 mm.

Ausschlusskriterien:

(Provisorische Anmeldung)

1. Jeder invasive chirurgische Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung.
2. Vorherige Stent-Implantation an der Stelle des Zielaneurysmas
3. Vorliegen eines intrakraniellen Tumors, einer arteriovenösen Fehlbildung, für die ein Eingriff als notwendig erachtet wird, oder gleichzeitiges Vorliegen eines nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmas, dessen Sackdurchmesser mehr als 5 mm innerhalb des Zielgefäßes beträgt.
4. Koexistenz anderer nicht rupturierter intrakranieller Aneurysmen, die für eine Intervention geplant sind
5. Zielgefäß aufgrund der anatomischen Konfiguration (d. h. starke Biegung oder Tortuosität).
6. Mehr als 50 % Stenose im Zielgefäß oder in dessen Nähe einschließlich extrakranieller Region.
7. Jede intrakranielle Blutung innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung.
8. Komorbide Zustände, die das Überleben auf weniger als 6 Monate begrenzen können oder die es schwierig machen, den Patienten über 6 Monate zu beobachten.
9. Nierenfunktionsstörung, deren Serumkreatinin über 2,0 liegt
10. Kontraindikationen für eine Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien aufgrund von Allergien oder hämorrhagischer Diathese.
11. Thrombozytenzahl unter 100.000/mm3 oder bekannte Thrombozytenfunktionsstörung.
12. Aktive bakterielle Infektion.
13. Jede kardiale, hämatologische, intrakranielle oder Gefäßerkrankung, bei der ein hohes Risiko für neurologische Ereignisse besteht (schwere Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern, Arteriitis, bekannte Halsschlagaderstenose usw.).
14. Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen Kontrastmittel.
15. Bekannte Allergie gegen Kobalt-Chrom-Legierung und Polyurethan. Clopidogrel, Heparin, Nitinol, Lokalanästhesie oder Vollnarkose
16. Probanden, die sich für eine andere klinische Studie oder Interventionsstudie angemeldet haben oder deren Teilnahme geplant ist.
17. Schwangere Frau
18. Ungeeignete Patienten, die von dem an dieser Studie teilnehmenden Arzt beurteilt wurden.

(endgültige Anmeldung)

1. Vorgeschichte eines invasiven chirurgischen Eingriffs nach der vorläufigen Registrierung.
2. Alle neuen neurologischen Anzeichen innerhalb von 24 Stunden vor dem Eingriff.