Seguridad y eficacia de los stents recubiertos de microporos de nido de abeja (NCVC-CS1) para el tratamiento de aneurismas intracraneales (NCVC-CS1_UAN)

Criterios de inclusión:

(Registro provisional)

1. Edad entre 20 y 75 años.

2. La lesión objetivo es un aneurisma no roto independientemente del tratamiento previo diagnosticado por angiografía, CTA o MRA dentro de los 180 días.

   • Aneurisma en diana ubicado en la porción petrosa/cavernosa de la arteria carótida interna, arteria vertebral intradural excepto su unión, o arteria basilar por debajo del orificio de la arteria cerebelosa superior.
   • El aneurisma diana se considera difícil de tratar mediante procedimientos quirúrgicos/endovasculares convencionales
   • Aneurisma diana con un diámetro de saco superior a 7 mm.
   • Aneurisma diana con un diámetro de cuello superior a 4 mm o con una relación "cúpula/cuello" inferior a 2.
3. Puntuación de Rankin modificada de 3 o menos
4. Acuerdo de participación en el estudio y consentimiento informado firmado por el paciente.

(registro definitivo)

1. La lesión diana debe reconfirmarse mediante angiografía o procedimiento intervencionista y es compatible con las siguientes condiciones:

• Aneurisma en diana ubicado en la porción petrosa/cavernosa de la arteria carótida interna, arteria vertebral intradural excepto su unión, o arteria basilar por debajo del orificio de la arteria cerebelosa superior.
• El aneurisma diana se considera difícil de tratar mediante procedimientos quirúrgicos/endovasculares convencionales
• Aneurisma diana con un diámetro de saco superior a 7 mm.
• Aneurisma diana con un diámetro de cuello superior a 4 mm o con una relación "cúpula/cuello" inferior a 2.
• Los dispositivos de investigación pueden acceder a la arteria principal del aneurisma objetivo
• El diámetro de la arteria principal entre 3,5 y 5 mm.

Criterio de exclusión:

(Registro provisional)

1. Cualquier procedimiento quirúrgico invasivo dentro de los 30 días anteriores al registro.
2. Implantación previa de stent en el sitio del aneurisma objetivo
3. Existencia de tumor intracraneal, malformación arteriovenosa en la que se considere necesaria alguna intervención, o coexistencia de aneurisma intracraneal no roto cuyo diámetro del saco sea superior a 5 mm dentro del vaso diana.
4. Coexistencia de otros aneurismas intracraneales no rotos que se planifiquen para intervención
5. El vaso de destino no es adecuado para la colocación y colocación de un stent cubierto debido a su configuración anatómica (es decir, curvatura o tortuosidad severa).
6. Estenosis superior al 50% en el vaso diana o en sus proximidades, incluida la región extracraneal.
7. Cualquier hemorragia intracraneal dentro de los 42 días anteriores al registro.
8. Condiciones comórbidas que pueden limitar la supervivencia a menos de 6 meses, o dificultar la observación del paciente durante 6 meses.
9. Disfunción renal cuya creatinina sérica más de 2.0
10. Contraindicaciones al tratamiento antiagregante o anticoagulante por alergia o diátesis hemorrágica.
11. Plaquetas menos de 100.000/mm3 o disfunción plaquetaria conocida.
12. Infección bacteriana activa.
13. Cualquier enfermedad cardíaca, hematológica, intracraneal o vascular que se considere de alto riesgo de eventos neurológicos (insuficiencia cardíaca grave, fibrilación auricular, arteritis, estenosis de la arteria carótida conocida, etc.).
14. Antecedentes de alergia grave al medio de contraste.
15. Alergia conocida a la aleación de cobalto-cromo y al poliuretano. clopidogrel, heparina, nitinol, anestesia local o general
16. Sujetos que se han inscrito o tienen previsto participar en otro ensayo clínico o estudio de intervención.
17. Mujer embarazada
18. Pacientes inadecuados juzgados por el médico que asiste a este ensayo.

(registro definitivo)

1. Antecedentes de cualquier procedimiento quirúrgico invasivo posterior al registro provisional.
2. Cualquier signo neurológico nuevo dentro de las 24 horas previas al procedimiento.