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シクロスポリン a の前治療と腎移植機能 (Cis-A-Rein)

2026年7月31日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand

死亡したドナーの前治療であるシクロスポリンが腎移植機能に及ぼす影響：ランダム化比較試験

この研究に参加する臓器提供者は、臓器調達前に対照群または介入群に無作為に割り付けられ、2.5 mg/kg のシクロスポリン A が投与されます。 これらの患者から採取された腎臓は慢性腎不全患者に移植されます。 移植の前処理に従って、最初の週の遅延移植片機能、およびさまざまな時点での腎機能と移植後 1 年間の死亡率が評価されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究に参加する臓器提供者は、臓器調達前にプラセボを投与される対照群または2.5 mg/kgのシクロスポリンAを投与される介入群に無作為に割り付けられる。 手術室では臓器が摘出されます。 その後、これらの患者から採取された腎臓が慢性腎不全患者に移植されます。 移植患者の管理は通常通り行っております。 移植の前処理に従って、最初の 1 週間の移植片機能の遅延 (少なくとも 1 回の透析セッションの必要性) と、さまざまな時点での腎機能 (移植片機能の遅延、3 日目と 7 日目の推定クレアチニン クリアランス、急性および 7 日目の腎機能) が評価されました。慢性移植片拒絶反応）、入院期間、移植後最初の1年間の死亡率。

研究の種類

介入

入学 (実際)

648

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • CHU clermont-ferrand

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

臓器提供者の場合:

  • 18歳から80歳までの男女
  • 脳死

臓器移植者の包含基準：

  • 18歳から80歳までの男女
  • 腎移植の適応
  • インフォームドコンセント

除外基準:

臓器提供者の場合:

  • 多臓器採取の禁忌（感染症、がんなど）
  • 既存の慢性腎不全。
  • ドナーによる臓器調達の拒否（フランスの国民登録簿によって確認されるか、近親者によって報告される）。

臓器移植者の除外基準:

  • 二重腎臓移植が必要。
  • 多臓器移植の必要性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：対照群
対照群にはプラセボを投与
薬：プラセボ
対照群にはプラセボを投与
実験的：介入グループ
介入群には2.5 mg/kgのシクロスポリンが投与される
薬：シクロスポリンA
介入群には2.5 mg/kgのシクロスポリンが投与される

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
少なくとも 1 回の血液透析セッションの必要性によって定義される移植片機能の遅延の割合
時間枠：腎移植後7日以内。
腎移植後7日以内。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿量 < 1000 ml によって定義される遅い移植片機能の割合
時間枠：移植後1日目の時点で
移植後1日目の時点で
血漿クレアチニン濃度の 30% または 70% 未満の減少によって定義される遅い移植片機能の割合
時間枠：移植後3日目と7日目
移植後3日目と7日目
推定クレアチニンクリアランスの術後推移
時間枠：3日目と7日目
3日目と7日目
急性および慢性の移植片拒絶反応の割合
時間枠：移植後最初の1年間
移植後最初の1年間
原発性移植片機能不全の割合
時間枠：移植後最初の1年間
移植後最初の1年間
入院期間
時間枠：1日目
移植後
1日目
死亡
時間枠：移植後最初の1年間
移植後最初の1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Clermont-Ferrand

協力者

University Hospital, Montpellier
Poitiers University Hospital
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
University Hospital, Toulouse
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
University Hospital, Estaing
Hôpital de la Timone
Hôtel Dieu (Nantes)

捜査官

  • 主任研究者：Carole ICHAI、Centre Hospitalier Universitaire De Nice

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月19日

一次修了 (実際)

2022年4月10日

研究の完了 (実際)

2023年4月3日

試験登録日

最初に提出

2016年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月15日

最初の投稿 (推定)

2016年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月31日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RBHP_2014_CONSTANTIN
  • 2014-003544-12 (その他の識別子：2014-003544-12)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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