Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyclosporin en forbehandling og nyretransplantationsfunktion (Cis-A-Rein)

31. juli 2026 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Virkninger af cyclosporin en forbehandling af afdød donor på nyretransplantatfunktionen: et randomiseret kontrolleret forsøg

Organdonorer inkluderet i undersøgelsen randomiseres til en kontrolgruppe eller en interventionsgruppe, der modtager 2,5 mg/kg cyclosporin A før organudtagning. Høstede nyrer fra disse patienter transplanteres til patienter med kronisk nyreinsufficiens. Ifølge forbehandlingen af ​​transplantatet blev forsinket graftfunktion i løbet af den første uge evalueret såvel som nyrefunktion på forskellige tidspunkter og dødelighed i løbet af det første år efter transplantationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Organdonorer inkluderet i undersøgelsen randomiseres til en kontrolgruppe, der modtager placebo, eller en interventionsgruppe, der modtager 2,5 mg/kg cyclosporin A før organudtagning. På operationsstuen høstes orgler. Derefter transplanteres høstede nyrer fra disse patienter til patienter med kronisk nyreinsufficiens. Behandlingen af ​​transplanterede patienter udføres som normalt. I henhold til forbehandlingen af ​​transplantatet blev forsinket graftfunktion i løbet af den første uge (behov for mindst én dialysesession) evalueret såvel som nyrefunktionen på forskellige tidspunkter (langsom graftfunktion, estimeret kreatininclearance på dag 3 og 7, akut og kronisk transplantatafstødning), længde af hospitalsophold og dødelighed i det første år efter transplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

648

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For organdonorer:

  • Hanner og kvinder i alderen 18 til 80 år
  • Hjernedød

Inklusionskriterier for organmodtagere:

  • Hanner og kvinder i alderen 18 til 80 år
  • Indikation af nyretransplantation
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

For organdonorer:

  • Kontraindikation for multiorganudtagning (infektioner, kræft osv.)
  • Eksisterende kronisk nyresvigt.
  • Afvisning af organudtagning fra donor (bekræftet af det franske nationale register eller indberettet af pårørende).

Eksklusionskriterier for organmodtagere:

  • Behov for en dobbelt nyretransplantation.
  • Behov for en multiorgantransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: kontrolgruppe
kontrolgruppen får placebo
Medicin: Placebo
kontrolgruppen får placebo
Eksperimentel: interventionsgruppe
interventionsgruppen modtager 2,5 mg/kg cyclosporin
Medicin: cyclosporin A
interventionsgruppen modtager 2,5 mg/kg cyclosporin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsinket graftfunktion defineret af et behov for mindst én hæmodialysesession
Tidsramme: inden for 7 dage efter nyretransplantation.
inden for 7 dage efter nyretransplantation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af langsom graftfunktion defineret ved en urinproduktion < 1000 ml
Tidsramme: kl 1 dag efter transplantation
kl 1 dag efter transplantation
Procentdel af langsom graftfunktion defineret ved et fald i plasmakreatininkoncentration på mindre end 30 % eller 70 %
Tidsramme: på dag 3 og 7 efter transplantation
på dag 3 og 7 efter transplantation
Postoperativ udvikling af estimeret kreatininclearance
Tidsramme: på dag 3 og 7
på dag 3 og 7
Procentdel af akut og kronisk graftafstødning
Tidsramme: i det første år efter transplantationen
i det første år efter transplantationen
Procentdel af primær graftdysfunktion
Tidsramme: i det første år efter transplantationen
i det første år efter transplantationen
hospitalsopholdslængde
Tidsramme: på dag 1
efter transplantation
på dag 1
Dødelighed
Tidsramme: i det første år efter transplantationen
i det første år efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbejdspartnere

University Hospital, Montpellier
Poitiers University Hospital
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
University Hospital, Toulouse
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
University Hospital, Estaing
Hôpital de la Timone
Hôtel Dieu (Nantes)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carole ICHAI, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2016

Først opslået (Anslået)

20. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RBHP_2014_CONSTANTIN
  • 2014-003544-12 (Anden identifikator: 2014-003544-12)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner