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Cyclosporin als Vorbehandlung und Nierentransplantatfunktion (Cis-A-Rein)

31. Juli 2026 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Auswirkungen von Cyclosporin als Vorbehandlung eines verstorbenen Spenders auf die Nierentransplantatfunktion: eine randomisierte kontrollierte Studie

In die Studie einbezogene Organspender werden randomisiert einer Kontrollgruppe oder einer Interventionsgruppe zugeteilt, die vor der Organentnahme 2,5 mg/kg Cyclosporin A erhält. Die entnommenen Nieren dieser Patienten werden an Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz transplantiert. Entsprechend der Vorbehandlung der Transplantation wurden die verzögerte Transplantatfunktion während der ersten Woche sowie die Nierenfunktion zu verschiedenen Zeitpunkten und die Mortalität im ersten Jahr nach der Transplantation bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

In die Studie einbezogene Organspender werden vor der Organentnahme randomisiert einer Kontrollgruppe, die ein Placebo erhält, oder einer Interventionsgruppe, die 2,5 mg/kg Cyclosporin A erhält, zugeteilt. Im Operationssaal werden Organe entnommen. Anschließend werden die entnommenen Nieren dieser Patienten an Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz transplantiert. Die Betreuung transplantierter Patienten erfolgt wie gewohnt. Entsprechend der Vorbehandlung des Transplantats wurde die verzögerte Transplantatfunktion während der ersten Woche (Notwendigkeit von mindestens einer Dialysesitzung) sowie die Nierenfunktion zu verschiedenen Zeitpunkten (langsame Transplantatfunktion, geschätzte Kreatinin-Clearance an Tag 3 und 7, akute und akute) bewertet chronische Transplantatabstoßung), Dauer des Krankenhausaufenthalts und Mortalität im ersten Jahr nach der Transplantation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

648

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Organspender:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Hirntod

Einschlusskriterien für Organempfänger:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Hinweis auf eine Nierentransplantation
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Für Organspender:

  • Kontraindikation für die Multiorganentnahme (Infektionen, Krebs etc.)
  • Vorbestehendes chronisches Nierenversagen.
  • Verweigerung der Organentnahme durch den Spender (bestätigt durch das französische Nationalregister oder durch die nächsten Angehörigen gemeldet).

Ausschlusskriterien für Organempfänger:

  • Notwendigkeit einer doppelten Nierentransplantation.
  • Notwendigkeit einer Multiorgantransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält ein Placebo
Die Kontrollgruppe erhält ein Placebo
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält 2,5 mg/kg Cyclosporin
Die Interventionsgruppe erhält 2,5 mg/kg Cyclosporin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der verzögerten Transplantatfunktion, definiert durch die Notwendigkeit von mindestens einer Hämodialysesitzung
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Nierentransplantation.
innerhalb von 7 Tagen nach der Nierentransplantation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der langsamen Transplantatfunktion, definiert durch eine Urinausscheidung < 1000 ml
Zeitfenster: am 1. Tag nach der Transplantation
am 1. Tag nach der Transplantation
Prozentsatz der langsamen Transplantatfunktion, definiert durch eine Abnahme der Plasmakreatininkonzentration von weniger als 30 % oder 70 %
Zeitfenster: am Tag 3 und 7 nach der Transplantation
am Tag 3 und 7 nach der Transplantation
Postoperative Entwicklung der geschätzten Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: am 3. und 7. Tag
am 3. und 7. Tag
Prozentsatz der akuten und chronischen Transplantatabstoßung
Zeitfenster: im ersten Jahr nach der Transplantation
im ersten Jahr nach der Transplantation
Prozentsatz der primären Transplantatdysfunktion
Zeitfenster: im ersten Jahr nach der Transplantation
im ersten Jahr nach der Transplantation
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: am Tag 1
nach der Transplantation
am Tag 1
Mortalität
Zeitfenster: im ersten Jahr nach der Transplantation
im ersten Jahr nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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