- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02907554
Cyclosporin als Vorbehandlung und Nierentransplantatfunktion (Cis-A-Rein)
31. Juli 2026 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Auswirkungen von Cyclosporin als Vorbehandlung eines verstorbenen Spenders auf die Nierentransplantatfunktion: eine randomisierte kontrollierte Studie
In die Studie einbezogene Organspender werden randomisiert einer Kontrollgruppe oder einer Interventionsgruppe zugeteilt, die vor der Organentnahme 2,5 mg/kg Cyclosporin A erhält.
Die entnommenen Nieren dieser Patienten werden an Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz transplantiert.
Entsprechend der Vorbehandlung der Transplantation wurden die verzögerte Transplantatfunktion während der ersten Woche sowie die Nierenfunktion zu verschiedenen Zeitpunkten und die Mortalität im ersten Jahr nach der Transplantation bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In die Studie einbezogene Organspender werden vor der Organentnahme randomisiert einer Kontrollgruppe, die ein Placebo erhält, oder einer Interventionsgruppe, die 2,5 mg/kg Cyclosporin A erhält, zugeteilt.
Im Operationssaal werden Organe entnommen.
Anschließend werden die entnommenen Nieren dieser Patienten an Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz transplantiert.
Die Betreuung transplantierter Patienten erfolgt wie gewohnt.
Entsprechend der Vorbehandlung des Transplantats wurde die verzögerte Transplantatfunktion während der ersten Woche (Notwendigkeit von mindestens einer Dialysesitzung) sowie die Nierenfunktion zu verschiedenen Zeitpunkten (langsame Transplantatfunktion, geschätzte Kreatinin-Clearance an Tag 3 und 7, akute und akute) bewertet chronische Transplantatabstoßung), Dauer des Krankenhausaufenthalts und Mortalität im ersten Jahr nach der Transplantation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
648
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Organspender:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren
- Hirntod
Einschlusskriterien für Organempfänger:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren
- Hinweis auf eine Nierentransplantation
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
Für Organspender:
- Kontraindikation für die Multiorganentnahme (Infektionen, Krebs etc.)
- Vorbestehendes chronisches Nierenversagen.
- Verweigerung der Organentnahme durch den Spender (bestätigt durch das französische Nationalregister oder durch die nächsten Angehörigen gemeldet).
Ausschlusskriterien für Organempfänger:
- Notwendigkeit einer doppelten Nierentransplantation.
- Notwendigkeit einer Multiorgantransplantation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält ein Placebo
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Die Kontrollgruppe erhält ein Placebo
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält 2,5 mg/kg Cyclosporin
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Die Interventionsgruppe erhält 2,5 mg/kg Cyclosporin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der verzögerten Transplantatfunktion, definiert durch die Notwendigkeit von mindestens einer Hämodialysesitzung
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Nierentransplantation.
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innerhalb von 7 Tagen nach der Nierentransplantation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der langsamen Transplantatfunktion, definiert durch eine Urinausscheidung < 1000 ml
Zeitfenster: am 1. Tag nach der Transplantation
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am 1. Tag nach der Transplantation
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Prozentsatz der langsamen Transplantatfunktion, definiert durch eine Abnahme der Plasmakreatininkonzentration von weniger als 30 % oder 70 %
Zeitfenster: am Tag 3 und 7 nach der Transplantation
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am Tag 3 und 7 nach der Transplantation
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Postoperative Entwicklung der geschätzten Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: am 3. und 7. Tag
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am 3. und 7. Tag
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Prozentsatz der akuten und chronischen Transplantatabstoßung
Zeitfenster: im ersten Jahr nach der Transplantation
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im ersten Jahr nach der Transplantation
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Prozentsatz der primären Transplantatdysfunktion
Zeitfenster: im ersten Jahr nach der Transplantation
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im ersten Jahr nach der Transplantation
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: am Tag 1
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nach der Transplantation
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am Tag 1
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Mortalität
Zeitfenster: im ersten Jahr nach der Transplantation
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im ersten Jahr nach der Transplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carole ICHAI, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Orban JC, Fontaine E, Cassuto E, Baumstarck K, Leone M, Constantin JM, Ichai C; AzuRea network. Effects of cyclosporine A pretreatment of deceased organ donors on kidney graft function (Cis-A-rein): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Apr 17;19(1):231. doi: 10.1186/s13063-018-2597-4.
- Ichai C, Fontaine E, Baumstarck K, Rimmele T, Strecker G, Boucekine M, Szabo V, Gosset C, Heng AE, Kerforne T, Naboulsi E, Velly L, Leone M, Pottecher J, Depret F, Margetis D, Bouhemad B, Orban JC, Leroy A, Riou B, Borao L, Constantin JM; Cis-A-Rein Group. Cyclosporine versus placebo pretreatment of brain-dead donors and kidney graft function (Cis-A-Rein trial): a multicenter, double-blind, randomized, controlled trial. Intensive Care Med. 2026 Feb;52(2):289-300. doi: 10.1007/s00134-025-08265-6. Epub 2026 Jan 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
20. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Pathologische Prozesse
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Tod
- Bewusstseinsstörungen
- Bewusstlosigkeit
- Koma
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verzögerte Graft-Funktion
- Gehirn tod
- Peptide
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Polycyclische Verbindungen
- Makrocyclische Verbindungen
- Peptide, zyklisch
- Cyclosporine
- Cyclosporin
Andere Studien-ID-Nummern
- RBHP_2014_CONSTANTIN
- 2014-003544-12 (Andere Kennung: 2014-003544-12)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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