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사이클로스포린 전처리 및 신장 이식 기능 (Cis-A-Rein)

2026년 7월 31일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand

사망한 기증자의 전처리제인 사이클로스포린이 신장 이식 기능에 미치는 영향: 무작위 대조 시험

연구에 포함된 장기 기증자는 장기 조달 전에 2.5mg/kg의 사이클로스포린 A를 투여받는 대조군 또는 중재군으로 무작위 배정됩니다. 이들 환자에게서 채취한 신장은 만성신부전 환자에게 이식된다. 이식 전 치료에 따라 첫 주 동안의 지연된 이식 기능뿐만 아니라 이식 후 첫 1년 동안의 다양한 시점에서의 신장 기능과 사망률도 평가되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에 포함된 장기 기증자는 장기 조달 전 위약을 투여받은 대조군 또는 2.5mg/kg의 사이클로스포린 A를 투여받은 중재군으로 무작위 배정되었습니다. 수술실에서는 장기가 적출됩니다. 이후 이들 환자에게서 채취한 신장을 만성신부전 환자에게 이식한다. 이식환자의 관리는 평소대로 시행된다. 이식의 전처리에 따라 첫 주 동안 지연된 이식 기능(최소 1회 투석 필요)과 다양한 시점(느린 이식 기능, 3일과 7일의 크레아티닌 청소율 추정, 급성 및 7일의 크레아티닌 청소율 추정)을 평가했습니다. 만성 이식 거부), 입원 기간 및 이식 후 첫 1년 동안의 사망률.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

648

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
        • CHU clermont-ferrand

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

장기 기증자의 경우:

  • 18~80세의 남성 및 여성
  • 뇌사

장기 수혜자의 포함 기준:

  • 18~80세의 남성 및 여성
  • 신장 이식의 적응증
  • 사전 동의

제외 기준:

장기 기증자의 경우:

  • 다기관 조달에 대한 금기사항(감염, 암 등)
  • 기존의 만성 신부전.
  • 기증자에 의한 장기 조달 거부(프랑스 국가 등록부에 의해 확인되거나 가장 가까운 친족에 의해 보고됨).

장기 수혜자 제외 기준:

  • 이중 신장 이식이 필요합니다.
  • 다장기 이식이 필요함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 대조군
대조군은 위약을 받았다
의약품: 위약
대조군은 위약을 받았다
실험적: 개입 그룹
개입 그룹은 2.5mg/kg의 사이클로스포린을 투여받습니다.
의약품: 사이클로스포린 A
개입 그룹은 2.5mg/kg의 사이클로스포린을 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최소 1회 혈액투석 세션의 필요성으로 정의된 지연된 이식 기능의 비율
기간: 신장이식 후 7일 이내.
신장이식 후 7일 이내.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변량 < 1000ml로 정의되는 느린 이식 기능의 비율
기간: 이식 후 1일째에
이식 후 1일째에
혈장 크레아티닌 농도가 30% 또는 70% 미만으로 감소하여 정의되는 느린 이식 기능의 비율
기간: 이식 후 3일과 7일째
이식 후 3일과 7일째
추정된 크레아티닌 청소율의 수술 후 변화
기간: 3일차와 7일차에
3일차와 7일차에
급성 및 만성 이식편 거부율
기간: 이식 후 첫 1년 동안
이식 후 첫 1년 동안
일차 이식 기능 장애의 비율
기간: 이식 후 첫 1년 동안
이식 후 첫 1년 동안
병원 체류 기간
기간: 1일차에
이식 후
1일차에
인류
기간: 이식 후 첫 1년 동안
이식 후 첫 1년 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Clermont-Ferrand

협력자

University Hospital, Montpellier
Poitiers University Hospital
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
University Hospital, Toulouse
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
University Hospital, Estaing
Hôpital de la Timone
Hôtel Dieu (Nantes)

수사관

  • 수석 연구원: Carole ICHAI, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 19일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 10일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RBHP_2014_CONSTANTIN
  • 2014-003544-12 (기타 식별자: 2014-003544-12)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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