Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циклоспорин: предварительная обработка и функция трансплантата почки (Cis-A-Rein)

31 июля 2026 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Влияние циклоспорина при предварительном лечении умершего донора на функцию трансплантата почки: рандомизированное контролируемое исследование

Доноры органов, включенные в исследование, рандомизируются в контрольную группу или группу вмешательства, получающую 2,5 мг/кг циклоспорина А перед закупкой органов. Собранные почки от этих пациентов трансплантируют пациентам с хронической почечной недостаточностью. По данным предварительной обработки трансплантата оценивали отсроченную функцию трансплантата в течение первой недели, а также функцию почек в различные моменты времени и смертность в течение первого года после трансплантации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Доноры органов, включенные в исследование, рандомизируются в контрольную группу, получающую плацебо, или в группу вмешательства, получающую 2,5 мг/кг циклоспорина А перед закупкой органов. В операционной извлекают органы. После этого почки, собранные у этих пациентов, трансплантируют пациентам с хронической почечной недостаточностью. Ведение трансплантированных пациентов осуществляется в обычном режиме. По данным предварительной обработки трансплантата оценивали задержку функции трансплантата в течение первой недели (необходимость как минимум одного сеанса диализа), а также функцию почек в различные моменты времени (медленная функция трансплантата, расчетный клиренс креатинина на 3-й и 7-й день, острая и хроническое отторжение трансплантата), длительность пребывания в стационаре и смертность в течение первого года после трансплантации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

648

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для доноров органов:

  • Мужчины и женщины от 18 до 80 лет
  • Смерть мозга

Критерии включения реципиентов органов:

  • Мужчины и женщины от 18 до 80 лет
  • Показания к трансплантации почки
  • Информированное согласие

Критерии исключения:

Для доноров органов:

  • Противопоказания к полиорганному забору крови (инфекции, рак и т. д.)
  • Ранее существовавшая хроническая почечная недостаточность.
  • Отказ донора от получения органов (подтвержденный национальным реестром Франции или сообщенный ближайшим родственником).

Критерии исключения для реципиентов органов:

  • Необходимость трансплантации двойной почки.
  • Необходимость мультиорганной трансплантации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: контрольная группа
контрольная группа получает плацебо
Лекарство: Плацебо
контрольная группа получает плацебо
Экспериментальный: группа вмешательства
группа вмешательства получает 2,5 мг/кг циклоспорина
Лекарство: циклоспорин А
группа вмешательства получает 2,5 мг/кг циклоспорина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент отсроченной функции трансплантата, определяемый необходимостью хотя бы одного сеанса гемодиализа
Временное ограничение: в течение 7 дней после трансплантации почки.
в течение 7 дней после трансплантации почки.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент медленной функции трансплантата, определяемый диурезом < 1000 мл.
Временное ограничение: через 1 день после трансплантации
через 1 день после трансплантации
Процент медленной функции трансплантата, определяемый снижением концентрации креатинина в плазме менее 30% или 70%.
Временное ограничение: на 3 и 7 день после трансплантации
на 3 и 7 день после трансплантации
Послеоперационная динамика расчетного клиренса креатинина
Временное ограничение: на 3 и 7 день
на 3 и 7 день
Процент острого и хронического отторжения трансплантата
Временное ограничение: в течение первого года после трансплантации
в течение первого года после трансплантации
Процент первичной дисфункции трансплантата
Временное ограничение: в течение первого года после трансплантации
в течение первого года после трансплантации
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: в день 1
после трансплантации
в день 1
Смертность
Временное ограничение: в течение первого года после трансплантации
в течение первого года после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Соавторы

University Hospital, Montpellier
Poitiers University Hospital
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
University Hospital, Toulouse
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
University Hospital, Estaing
Hôpital de la Timone
Hôtel Dieu (Nantes)

Следователи

  • Главный следователь: Carole ICHAI, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RBHP_2014_CONSTANTIN
  • 2014-003544-12 (Другой идентификатор: 2014-003544-12)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться