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Cyclosporine, une fonction de prétraitement et de greffe de rein (Cis-A-Rein)

31 juillet 2026 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effets de la cyclosporine et du prétraitement d'un donneur décédé sur la fonction du greffon rénal : un essai contrôlé randomisé

Les donneurs d'organes inclus dans l'étude sont randomisés dans un groupe témoin ou un groupe d'intervention recevant 2,5 mg/kg de cyclosporine A avant le prélèvement d'organes. Les reins prélevés sur ces patients sont transplantés à des patients atteints d'insuffisance rénale chronique. Selon le prétraitement de la greffe, la fonction retardée du greffon au cours de la première semaine a été évaluée ainsi que la fonction rénale à différents moments et la mortalité au cours de la première année après la transplantation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les donneurs d'organes inclus dans l'étude sont randomisés dans un groupe témoin recevant un placebo ou un groupe d'intervention recevant 2,5 mg/kg de cyclosporine A avant le prélèvement d'organes. Au bloc opératoire, les organes sont prélevés. Par la suite, les reins prélevés sur ces patients sont transplantés à des patients atteints d'insuffisance rénale chronique. La prise en charge des patients transplantés se déroule comme d'habitude. Selon le prétraitement de la greffe, le retard de fonction du greffon au cours de la première semaine (nécessité d'au moins une séance de dialyse) a été évalué ainsi que la fonction rénale à différents moments (fonction de greffon lente, clairance de la créatinine estimée aux jours 3 et 7, aiguë et rejet chronique du greffon), durée d'hospitalisation et mortalité au cours de la première année après la transplantation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

648

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

Pour les donneurs d’organes :

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 80 ans
  • Mort cérébrale

Critères d'inclusion pour les receveurs d'organes :

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 80 ans
  • Indication de la transplantation rénale
  • Consentement éclairé

Critères d'exclusion :

Pour les donneurs d’organes :

  • Contre-indication au prélèvement multi-organes (infections, cancer, etc.)
  • Insuffisance rénale chronique préexistante.
  • Refus de prélèvement d'organes par le donneur (confirmé par le registre national français ou déclaré par le plus proche parent).

Critères d'exclusion pour les receveurs d'organes :

  • Nécessité d'une double transplantation rénale.
  • Nécessité d'une transplantation multi-organes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: groupe témoin
le groupe témoin reçoit un placebo
Médicament: Placebo
le groupe témoin reçoit un placebo
Expérimental: groupe d'intervention
le groupe d'intervention reçoit 2,5 mg/kg de cyclosporine
Médicament: cyclosporine A
le groupe d'intervention reçoit 2,5 mg/kg de cyclosporine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de fonction de greffon retardée définie par la nécessité d'au moins une séance d'hémodialyse
Délai: dans les 7 jours suivant la transplantation rénale.
dans les 7 jours suivant la transplantation rénale.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de fonction de greffe lente définie par un débit urinaire < 1 000 ml
Délai: à 1 jour après la transplantation
à 1 jour après la transplantation
Pourcentage de fonction de greffon lente définie par une diminution de la concentration plasmatique de créatinine inférieure à 30 % ou 70 %
Délai: aux jours 3 et 7 après la transplantation
aux jours 3 et 7 après la transplantation
Evolution postopératoire de la clairance estimée de la créatinine
Délai: aux jours 3 et 7
aux jours 3 et 7
Pourcentage de rejets de greffe aigus et chroniques
Délai: pendant la première année après la transplantation
pendant la première année après la transplantation
Pourcentage de dysfonctionnement primaire du greffon
Délai: pendant la première année après la transplantation
pendant la première année après la transplantation
durée du séjour à l'hôpital
Délai: au jour 1
après la transplantation
au jour 1
Mortalité
Délai: pendant la première année après la transplantation
pendant la première année après la transplantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaborateurs

University Hospital, Montpellier
Poitiers University Hospital
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
University Hospital, Toulouse
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
University Hospital, Estaing
Hôpital de la Timone
Hôtel Dieu (Nantes)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carole ICHAI, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2016

Première publication (Estimé)

20 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RBHP_2014_CONSTANTIN
  • 2014-003544-12 (Autre identifiant: 2014-003544-12)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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