Ciclosporina, funzione di pretrattamento e trapianto renale (Cis-A-Rein)
31 luglio 2026 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
Effetti della ciclosporina come pretrattamento di un donatore deceduto sulla funzione del trapianto di rene: uno studio randomizzato e controllato
I donatori di organi inclusi nello studio vengono randomizzati in un gruppo di controllo o in un gruppo di intervento che riceve 2,5 mg/kg di ciclosporina A prima del prelievo degli organi.
I reni raccolti da questi pazienti vengono trapiantati in pazienti con insufficienza renale cronica.
In base al pretrattamento del trapianto, è stata valutata la funzione ritardata del trapianto durante la prima settimana, nonché la funzione renale in diversi momenti e la mortalità durante il primo anno dopo il trapianto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I donatori di organi inclusi nello studio vengono randomizzati in un gruppo di controllo che riceve un placebo o in un gruppo di intervento che riceve 2,5 mg/kg di ciclosporina A prima del prelievo degli organi.
In sala operatoria vengono prelevati gli organi.
Successivamente, i reni raccolti da questi pazienti vengono trapiantati in pazienti con insufficienza renale cronica.
La gestione dei pazienti trapiantati viene eseguita come di consueto.
In base al pretrattamento del trapianto, è stata valutata la funzionalità del trapianto ritardata durante la prima settimana (necessità di almeno una sessione di dialisi) così come la funzionalità renale in diversi momenti temporali (funzionalità del trapianto lenta, clearance stimata della creatinina al giorno 3 e 7, rigetto cronico del trapianto), durata della degenza ospedaliera e mortalità durante il primo anno dopo il trapianto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
648
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Per i donatori di organi:
- Maschi e femmine dai 18 agli 80 anni
- Morte cerebrale
Criteri di inclusione per i riceventi di organi:
- Maschi e femmine dai 18 agli 80 anni
- Indicazione del trapianto di rene
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
Per i donatori di organi:
- Controindicazione per l'acquisizione multiorgano (infezioni, cancro, ecc.)
- Insufficienza renale cronica preesistente.
- Rifiuto del prelievo di organi da parte del donatore (confermato dal registro nazionale francese o denunciato dai parenti prossimi).
Criteri di esclusione per i riceventi di organi:
- Necessità di doppio trapianto di rene.
- Necessità di un trapianto multiorgano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
il gruppo di controllo riceve un placebo
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il gruppo di controllo riceve un placebo
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Sperimentale: gruppo di intervento
il gruppo di intervento riceve 2,5 mg/kg di ciclosporina
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il gruppo di intervento riceve 2,5 mg/kg di ciclosporina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di funzione del trapianto ritardata definita dalla necessità di almeno una sessione di emodialisi
Lasso di tempo: entro i 7 giorni successivi al trapianto renale.
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entro i 7 giorni successivi al trapianto renale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di funzione lenta del trapianto definita da una produzione di urina < 1000 ml
Lasso di tempo: a 1 giorno dopo il trapianto
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a 1 giorno dopo il trapianto
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Percentuale di funzione lenta del trapianto definita da una diminuzione della concentrazione di creatinina plasmatica inferiore al 30% o al 70%
Lasso di tempo: ai giorni 3 e 7 dopo il trapianto
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ai giorni 3 e 7 dopo il trapianto
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Evoluzione postoperatoria della clearance stimata della creatinina
Lasso di tempo: ai giorni 3 e 7
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ai giorni 3 e 7
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Percentuale di rigetto acuto e cronico del trapianto
Lasso di tempo: durante il primo anno dopo il trapianto
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durante il primo anno dopo il trapianto
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Percentuale di disfunzione primaria del trapianto
Lasso di tempo: durante il primo anno dopo il trapianto
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durante il primo anno dopo il trapianto
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durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: al giorno 1
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dopo il trapianto
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al giorno 1
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Mortalità
Lasso di tempo: durante il primo anno dopo il trapianto
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durante il primo anno dopo il trapianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carole ICHAI, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Orban JC, Fontaine E, Cassuto E, Baumstarck K, Leone M, Constantin JM, Ichai C; AzuRea network. Effects of cyclosporine A pretreatment of deceased organ donors on kidney graft function (Cis-A-rein): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Apr 17;19(1):231. doi: 10.1186/s13063-018-2597-4.
- Ichai C, Fontaine E, Baumstarck K, Rimmele T, Strecker G, Boucekine M, Szabo V, Gosset C, Heng AE, Kerforne T, Naboulsi E, Velly L, Leone M, Pottecher J, Depret F, Margetis D, Bouhemad B, Orban JC, Leroy A, Riou B, Borao L, Constantin JM; Cis-A-Rein Group. Cyclosporine versus placebo pretreatment of brain-dead donors and kidney graft function (Cis-A-Rein trial): a multicenter, double-blind, randomized, controlled trial. Intensive Care Med. 2026 Feb;52(2):289-300. doi: 10.1007/s00134-025-08265-6. Epub 2026 Jan 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
10 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
3 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
20 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Processi patologici
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Morte
- Disturbi della coscienza
- Incoscienza
- Coma
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Funzione dell'innesto ritardata
- Morte cerebrale
- Peptidi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Composti policiclici
- Composti macrociclici
- Peptidi, ciclici
- Ciclosporine
- Ciclosporina
Altri numeri di identificazione dello studio
- RBHP_2014_CONSTANTIN
- 2014-003544-12 (Altro identificatore: 2014-003544-12)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .