Cyclosporine A Pretreatment and Kidney Graft Function (Cys-A-Rein)
2 luglio 2020 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
Effects of Cyclosporine A Pretreatment of Deceased Donor on Kidney Graft Function: A Randomized Controlled Trial
Organ donors included in the study are randomized to a control group or an intervention group receiving 2.5 mg/kg of cyclosporine A before organ procurement.
Harvested kidneys from these patients are transplanted to chronic kidney insufficiency patients.
According to the pretreatment of the transplant, delayed graft function during the first week was evaluated as well as kidney function at different timepoints and mortality during the first year after transplantation.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Organ donors included in the study are randomized to a control group receiving a placebo or an intervention group receiving 2.5 mg/kg of cyclosporine A before organ procurement.
In the operating theater organs are harvested.
Thereafter, harvested kidneys from these patients are transplanted to chronic kidney insufficiency patients.
The management of transplanted patients is performed as usual.
According to the pretreatment of the transplant, delayed graft function during the first week (need of at least one dialysis session) was evaluated as well as kidney function at different timepoints (slow graft function, estimated creatinine clearance on day 3 and 7, acute and chronic graft rejection), length of hospital stay and mortality during the first year after transplantation.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
648
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Patrick LACARIN
- Numero di telefono: 04 73 75 11 95
- Email: placarin@chu-clermontefrrand.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamento
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
For organ donors:
- Male and females aged 18 to 70 years
- Brain death
Inclusion criteria for organ recipients:
- Male and females aged 18 to 70 years
- Indication of kidney transplantation
- Informed consent
Exclusion Criteria:
For organ donors:
- Contra-indication for multiorgan procurement (infections, cancer, etc)
- Preexistent chronic renal failure.
- Refusal for organ procurement by the donor (confirmed by the French national register or reported by the next-of-kin).
Exclusion criteria for organ recipients:
- Need for a double kidney transplantation.
- Need for a multiorgan transplantation
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: control group
control group receives a placebo
|
control group receives a placebo
|
|
Sperimentale: intervention group
the intervention group receives 2.5 mg/kg of cyclosporine
|
the intervention group receives 2.5 mg/kg of cyclosporine
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentage of delayed graft function defined by a need of at least one hemodialysis session
Lasso di tempo: within the 7 days following renal transplantation.
|
within the 7 days following renal transplantation.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentage of slow graft function defined by a urine output < 1000 ml
Lasso di tempo: at on 1 day after transplantation
|
at on 1 day after transplantation
|
|
|
Percentage of slow graft function defined by a decrease in plasma creatinine concentration of less than 30% or 70%
Lasso di tempo: at day 3 and 7 after transplantation
|
at day 3 and 7 after transplantation
|
|
|
Postoperative evolution of estimated creatinine clearance
Lasso di tempo: at day 3 and 7
|
at day 3 and 7
|
|
|
Percentage of acute and chronic graft rejection
Lasso di tempo: during the first year after transplantation
|
during the first year after transplantation
|
|
|
Percentage of primary graft dysfunction
Lasso di tempo: during the first year after transplantation
|
during the first year after transplantation
|
|
|
hospital length of stay
Lasso di tempo: at day 1
|
after transplantation
|
at day 1
|
|
Mortality
Lasso di tempo: during the first year after transplantation
|
during the first year after transplantation
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carole Ichai, CHU Nice
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 dicembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
19 giugno 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
20 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Morte
- Incoscienza
- Disturbi della coscienza
- Coma
- Morte cerebrale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti antimicotici
- Inibitori della calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporine
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-0276
- 2014-003544-12 (Altro identificatore: 2014-003544-12)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .